FDA juhised röntgeniseadmete ja IEC standardite kohta: aktinode ja standardtüüpide jõustamine

Sisukord

Toidu- ja ravimiamet (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhenddokument on pühendatud meditsiinilistele röntgenpildiseadmetele, kuna need vastavad IEC standarditele, kuna need on elektroonikatooted. Dokumendis kirjeldatakse lähenemist, mida asutus rakendab asjakohaste standardite kasutamise hindamisel, antakse täiendavaid selgitusi kehtivate regulatiivsete nõuete kohta, samuti soovitusi, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad järgima nende järgimise tagamiseks. Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Lisaks võib kohaldada alternatiivset lähenemisviisi tingimusel, et selline lähenemine on kooskõlas kehtiva reguleeriva raamistikuga ja asutusega on eelnevalt kokku lepitud. 

Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas nõuetele vastavuse ja jõustamisega seotud aspekte.

Vastavus ja jõustamine: põhipunktid 

Üldreegli kohaselt, kui meditsiiniseadme tootja ei täida kehtivaid regulatiivseid nõudeid, peab asutus võtma jõustamismeetmeid. 

Kui tootja otsustab esitada vastavusdeklaratsiooni, et tõendada vastavust konkreetsetele regulatiivsetele nõuetele, on vaja deklareerida vastavus asjakohastele IEC standarditele järgmise asjakohase katseprogrammi alusel. Meditsiiniseadme tootja väljatöötatav ja rakendatav kvaliteedisüsteem peaks projekti kontrollimise ja valideerimise kaudu nõuetekohaselt käsitlema erinevaid kiirgusohutuse ja kohaldatavatele standarditele vastavusega seotud aspekte. Lisaks märgitakse ka, et selliste katsete tulemused peaksid olema nõuetekohaselt dokumenteeritud ja tootja peaks säilitama asjakohaseid dokumente, nagu on ette nähtud kehtivate andmete säilitamise nõuetega, mis esitatakse ametiasutusele nõudmisel. Vastavalt juhendile, FDA käsitleb toodet elektroonikatoote jõudlusstandardeid rikkuvana, kui FDA leiab, et tootja testimisprogramm ei taga elektroonikaseadmete ohtliku kiirguse vastaste kaitsemeetmete adekvaatsust või ei taga elektrontoodete vastavust asjakohastele standarditele. 

Nagu dokumendis täpsemalt kirjeldatud, deklareerib ja kinnitab tootja vastavusdeklaratsiooni väljastamisel ning asjakohastele standarditele ja nende muudatustele vastavust tõendades, et vastavad projekteerimisspetsifikatsioonid kiirgusemissiooni osas on kehtestatud. Kui kõnealune toode ei vasta nimetatud spetsifikatsioonidele, loetakse sellel elektroonikatoode defekt. Sellisel juhul võidakse toode tagasi osta, parandada või asendada vastavalt kehtivatele regulatiivsetele nõuetele. 

Samas rõhutab asutus lisaks, et käesoleva dokumendi eesmärk ei ole muuta asutuse poolt selliste puuduste parandamise jõustamisele rakendatavat lähenemist. Vastavalt määrusele on meditsiiniseadmete tootjad, aga ka meditsiiniseadmete maaletoojad kohustatud tuvastatud kiirgusohutusvigadest teavitama ametiasutust, avastatud probleemidest teavitab asutus omakorda ametiasutust. Määruse 21 CFR osa 1004 kohaselt peab meditsiiniseadme tootja võtma tuvastatud probleemi lahendamiseks vajalikke meetmeid, sealhulgas mõjutatud toote tasuta tagasiostmist, parandamist või asendamist vastavalt asutuse poolt kinnitatavale plaanile. Kehtiv määrus annab asutusele õiguse meditsiiniseadmete tootjate väljatöötatud parandusmeetmete kavad läbi vaadata ja heaks kiita või tagasi lükata.

IEC standardid ja konkreetsed seadmetüübid 

Dokumendis kirjeldatakse ka aspekte, mis on seotud IEC standardite rakendatavusega konkreetsetele seadmetüüpidele. Eelkõige põhineb IEC standardite mitmetasandilisel struktuuril: üldstandardid, tagatisstandardid ja eristandardid. Seda tüüpi standardeid tuleb tõlgendada järgmiselt:

• Põhistandardit (nt IEC 60601-1 meditsiiniliste elektriseadmete jaoks) nimetatakse üldstandardiks;
• Lisastandardid (nt IEC 60601-1-3 diagnostiliste röntgeniseadmete kiirguskaitse kohta) annavad üldised ohutuse spetsifikatsioonid, mis on kohaldatavad üldstandardiga hõlmatud seadmete alarühmale või kõigi käesoleva direktiiviga hõlmatud seadmete spetsiifilistele omadustele. üldstandard, mida üldstandardis täielikult ei käsitleta.
• Konkreetsed standardid kehtivad teatud tüüpi seadmete kohta (nt IEC 60601-2-43 interventsiooniliste fluoroskoopiasüsteemide jaoks) ja need võivad asendada, täiendada, muuta või eemaldada üldistes või täiendavates standardites sisalduvaid tingimusi vastavalt konkreetsele seadmetüübile. kaalumisel olevad seadmed. Seda tüüpi standardit saab kasutada ka ohutuse ja jõudlusega seotud üksikasjade lisamiseks.

Nagu asutus täpsemalt selgitab, kehtivad viited kohaldatavatele standarditele tavaliselt kõigi eelnimetatud standarditüüpide kohta. Samuti on oluline mainida, et vastuoluliste tingimuste korral on konkreetne standard tagatise ja üldiste suhtes ülimuslik. 

Kokkuvõttes annab käesolev FDA juhend täiendavaid selgitusi selle kohta, kuidas tuleks IEC-standardeid meditsiinilise röntgenpildi seadmete suhtes kohaldada. Juhend hõlmab aspekte, mis on seotud jõustamismeetmetega, mida asutus võib võtta vastuseks tuvastatud mittevastavustele, ning kirjeldab ka olemasolevaid standarditüüpe, millele meditsiiniseadmete tootjad võivad viidata, kui nad tõendavad vastavust kohaldatavatele ohutus- ja toimivusnõuetele. seotud nõuded. 

Allikad:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.