FDA juhised predikaatide valimise kohta 510(k): spetsiifilised aspektid | RegDesk

Sisukord

Toidu- ja ravimiamet (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis käsitleb predikaatseadme valimise parimaid tavasid, et toetada turustamiseelse teatise esitamist raamistiku 510(k) alusel. . 

Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende täitmise tagamiseks arvesse võtma. 

Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. 

Veelgi enam, asutus ütleb selgesõnaliselt, et võib kohaldada ka alternatiivset lähenemist, kui selline lähenemine on kooskõlas vastavate õigusaktidega ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud. 

Dokumendis kirjeldatakse üksikasjalikult erinevaid lähenemisviise ja meetodeid, mida tuleb järgida predikaatide – juba turule lastud sarnaste meditsiiniseadmete – valimisel, et tõendada vastavust kehtivatele regulatiivsetele nõuetele.

Ohutusprobleemideta predikaatseadmete valimine

Esiteks märgib amet, et predikaatseadme valikul peavad tootjad tagama, et seadmel ei oleks lahendamata ohutusprobleeme, mida ei ole nõuetekohaselt leevendatud. 

Predikaatseade viitab selles kontekstis olemasolevale seadmele, millega uut seadet võrreldakse olulise samaväärsuse tuvastamiseks.
FDA soovitused põhinevad kavatsusel vältida tarbetut riski, mis võib tuleneda predikaatseadme teadaolevatest probleemidest.

Soovitus laieneb ka „tekkivate signaalide” käsitlemisele, mis on määratletud kui uued teabekillud, mis muutuvad kättesaadavaks pärast turustamist, ning viitavad võimalikule põhjuslikule seosele seadme ja kõrvaltoimete vahel.

Tekkivad signaalid võivad mõjutada üksikut toodet, erinevate tootjate teatud tüüpi tooteid või erinevaid tooteid kogu tööstuses.

Neid signaale, mida FDA on hinnanud ja mida peetakse piisavalt olulisteks, et potentsiaalselt muuta patsiendi juhtimist või seadme kasu-riski profiili, tuleks enne predikaatseadme valimist hoolikalt üle vaadata ja kaaluda.

Disainiga seotud tagasikutsumisega seadmete vältimine

Predikaatseadmete valimise protsessi kriitiline aspekt on vältida seadmeid, mida on disainiga seotud tagasi kutsutud.
Tagasikutsumised on toimingud, mida võetakse sellise toote parandamiseks või turult eemaldamiseks, mis rikub FDA eeskirju ja/või sisaldab täiendavaid ohutusriske, mis on selliste seadmete puhul vastuvõetamatud.

Konkreetselt disainiga seotud tagasikutsumised võivad viidata põhiprobleemile, mis on seotud seadme algselt heaks kiidetud disainiga.

FDA viitab punktis sätestatud projekteerimiskontrolli nõuetele 21 CFR 820.30, mis kirjeldab struktureeritud lähenemisviisi disainile, mis tagab, et seadmed vastavad kindlaksmääratud nõuetele.

Kui seade on disainiprobleemide tõttu tagasi kutsutud, tekitab see muret, et konstruktsiooni juhtseadised ei pruugi olla korralikult rakendatud.

Isegi kui tagasikutsutud seadmele on FDA andnud olulise samaväärsuse alusel heakskiidu, peetakse sellisele seadmele tuginemist tulevaste esildiste predikaadina vähem ebasoodsaks.

Predikaatseadmete valimise läbipaistvuse parandamine

Dokumendis rõhutatakse ka asutuse kohustust parandada predikaatseadme valimise protsessi läbipaistvust 510(k) kokkuvõtte kaudu. 

See dokument on sisutihe aruanne, milles kirjeldatakse üksikasjalikult seadme ohutust ja tõhusust, ning see on 510(k) esitamise oluline osa.

See peab olema piisavalt üksikasjalik, et mõista FDA olulise samaväärsuse määramise põhjendusi.

FDA on kirjeldanud, mida 510(k) kokkuvõte peab sisaldama ja nõutava üksikasjalikkuse taseme. Esitajad peavad koostama selle kokkuvõtte koos selgitusega, kuidas nad predikaatseadme(d) valisid, tagades, et valik on kooskõlas FDA parimate tavadega. 

See lähenemisviis aitab parandada 510(k) protsessi prognoositavust ja tagada, et avalikkusel on juurdepääs selgele teabele otsuste tegemise kohta.

Juhtudel, kui kõigile parimatele tavadele vastav kehtiv predikaatseade pole saadaval, nõuab FDA esitajalt selle sõnaselgelt märkimist punkti 510(k) kokkuvõttes. 

Lisaks peavad esitajad kirjeldama toimivusteste, mis viidi läbi valitud predikaatseadme teadaolevate ohutus- või tõhususprobleemide leevendamiseks.
See on samm tagamaks, et isegi ideaalse predikaadi puudumisel on uut seadet võimalike probleemide lahendamiseks rangelt hinnatud.

Järeldus

Kokkuvõttes on käesolev FDA dokument mõeldud selleks, et juhendada osapooli, kes on huvitatud meditsiiniseadmete USA turule laskmisest, järgima kehtivaid regulatiivseid nõudeid ning andma sellega seoses täiendavaid selgitusi.
Dokumendis tuuakse esile peamised kaalutlused, mis on seotud õigete predikaatide valimisega, kui tõendatakse vastavust kohaldatavatele regulatiivsetele nõuetele, ning kirjeldatakse üksikasjalikult ka konkreetseid kasutatavaid meetodeid.

allikas

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.