FDA juhised meditsiiniseadmete täiustamise edendamiseks: VIP-kõlblikkus ja sammud – RegDesk

Sisukord

. Food and Drug Administration (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud FDA tegevusele ja vabatahtlikule täiustamisprogrammile (VIP) osalemisele meditsiiniseadmete täiustamise edendamise kontekstis. 

Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida nende täitmise tagamiseks arvesse võtta. 

Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks.

Peale selle märgib asutus selgesõnaliselt, et võib kohaldada alternatiivset lähenemisviisi, kui selline lähenemine on kooskõlas kehtiva reguleeriva raamistikuga ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud. 

Eelkõige kirjeldatakse dokumendis üksikasjalikult vabatahtliku parendusprogrammi tegevusi ja tuuakse esile põhipunktid, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad arvesse võtma. 

Vastavalt juhistele on Vabatahtlik arendusprogramm on algatus, mis annab tööd Meditsiiniseadmete avastamise hindamisprogramm (MDDAP), CMMI Performance Solutionsi spetsialiseeritud versioon.

VIP-i põhieesmärk on rangelt hinnata meditsiiniseadmete tootjate jõudlust ja võimalusi.

Eelkõige võrreldakse praegusi praktikaid küpsusmudeli pakutud ideaalsete tavadega. 

Lisaks rõhutab asutus, et see programm ei ole mõeldud eeskirjade täitmise kontrollimiseks. 

Selle asemel nähakse ette range hinnang selle kohta, kas tootja äriprotsessid on tema sätestatud ärieesmärkide saavutamiseks sobivad, rõhuasetusega pideval kvaliteedi parandamisel, tagades samal ajal meditsiiniseadmete nõuetekohase kvaliteedi ja ohutuse.

Sissejuhatus

FDA omad Seadmete ja radioloogilise tervise keskus (CDRH) andis välja uued juhised, mis kirjeldavad oma poliitikat seoses osalemisega Vabatahtlik arendusprogramm (VIP). 

Selle VIP-algatuse, mida toetatakse meditsiiniseadmete uuenduskonsortsiumi (MDIC) katuse all, peamine eesmärk on põhjalikult hinnata ja potentsiaalselt parandada meditsiiniseadmete tootjate toimivust ja tavasid rangete kolmandate osapoolte hinnangute kaudu. 

See programm põhineb varasemal algatusel FDA 2018. aasta juhtum kvaliteetse meditsiiniseadmete vabatahtliku tootmise ja tootekvaliteedi pilootprogrammi kohta (CfQ pilootprogramm).

Lisaks rõhutab amet, et kõik tootjad ei saa VIP-is osaleda; ainult valitud rühm, mis kuulub CDRH järelevalve alla, on selleks sobilik.

ISACA ja MDDAP

Eelkõige tuuakse dokumendis välja ISACA-ga seotud aspektid ja selle osalemine parendusteedega seotud protsessides ja protseduurides.

Vastavalt juhistele mängib ISACA sõltumatu asutusena MDDAPi haldamisel ülitähtsat rolli. 

See hõlmab selliseid ülesandeid nagu kolmandatest osapooltest hindajate sertifitseerimine, nende hindamiste tulemuste jälgimine ja koondatud andmete põhjalik analüüs.

Hindajad viivad oma ülesannetes läbi üksikasjaliku uuringu, kogudes andmeid tootja tööüksuste, tootevaliku, töötajate koguarvu ja tootmismahu kohta. 

Selle põhjaliku andmekogumise eesmärk on koguda andmeid, mida nad kasutavad oma hindamisstrateegia kohandamiseks.

Lisaks kasutatakse seda alusena, et võrrelda, kuidas üksikud osalejad järgivad parimaid tavasid, ja aitab täpselt välja tuua valdkonnad, mis pakuvad arenguruumi.

Kasu sidusrühmadele
Dokumendis kirjeldatakse täiendavalt FDA toetatavates vabatahtlikes parendusalgatustes osalemisega seotud osapoolte peamisi eeliseid.

Juhendi kohaselt pakub dokumendis kirjeldatud programm tootjatele hindamatut tagasisidet nende organisatsioonilise tegevuse kohta.

Samal ajal loob FDA põhjaliku kokkuvõtte, mis hõlmab nii üksikute üksuste andmeid kui ka koondteavet, pakkudes laiemat ülevaadet tööstusstandarditest.

VIP-kõlblikkuse kriteeriumid

Juhendis kirjeldatakse ka konkreetseid kriteeriume, mida tuleb kohaldada VIP-i sobivuse kindlaksmääramisel.

 Nagu FDA selgitas, peavad tootmiskohad VIP-i kuulumiseks vastama teatud kõlblikkuskriteeriumidele nii registreerumisel kui ka jätkuva osalemise osas. 

Oluline on mainida, et üheks võtmekriteeriumiks on MDDAP-hindamise läbimise vajadus. 

Seejärel peab FDA läbi viima põhjaliku ülevaatuse ja seejärel kinnitama taotleja sobivuse VIP liikmeks registreerumiseks. 

CfQ pilootprogrammi olemasolevad liikmed liidetakse automaatselt VIP-iga koos loobumistingimustega.

Juhendi kohaselt põhinevad üldised ootused VIP-kõlblikkusele tootja FD&C seaduse ja selle rakendusmääruste järgimise ajalool. 

Siiski on ruumi teatud paindlikkusele. 

FDA, tunnistades tööstuse mitmekesist olemust, on valmis kaaluma tootjaid, kellel ei ole vastavust järginud. 

See hõlmab komponentide tootjaid ja ettevõtteid, mis ei pruugi vastata kõigile abikõlblikkuse kriteeriumidele. Samas on selgesõnaliselt öeldud, et neil ettevõtetel võib olla piiratud juurdepääs mõnele VIP-võimalusele.

VIPis osalevad tootmiskohad peavad vastama täpselt määratletud ootustele. 

See hõlmab muu hulgas iga-aastaseid hindamisi, hindamisprotsessile pühendumist ja ennetavat koostööd hindajatega.

Lisaks on rõhk CMMI süsteemis kirjeldatud kvartaalsel registreerimisel juhtivate hindajate juures ja järjepideval kvaliteedinäitajate pakkumisel.

VIP protsessi voog üksikasjalikult

Eelnimetatud programmis osalemisest huvitatud meditsiiniseadmete tootjate abistamiseks on dokumendis ka üksikasjalik VIP-protsessi kirjeldus. Vastavalt juhistele koosneb nimetatud protsess järgmistest etappidest: 

• Osalemisest huvitatud tootmiskoht esitab vastava avalduse. 
• Seejärel edastab rakendus FDA-le kolmanda osapoole hindamine programmi.
• Asutus vaatab taotluse läbi koos a 5-päevane piirang
• Pärast seda edastatakse hindamislepingu üksikasjad ja ajakavad FDA-le.
• Hindamine ise toimub sees 90 päeva alates sisseastumiskinnituse hetkest.
• Hindamise lõpetamisel a üksikasjalik kokkuvõte saadetakse FDA-le 30 päeva jooksul.
• Järgnevad sammud hõlmavad kord kvartalis registreerimist, tulemusnäitajate pakkumist ja iga-aastaste järelhindamise tegevuste täpset planeerimist.

Kokkuvõttes kirjeldatakse käesolevas FDA juhendis üksikasjalikult konkreetseid küsimusi, mis on seotud vabatahtlikus parendusprogrammis osalemisega, mida meditsiiniseadmete tootjad peaksid enne taotluse esitamist kaaluma.

Dokumendis tuuakse välja peamised abikõlblikkuse kriteeriumid ja antakse ka täiendavaid selgitusi peamiste etappide kohta. 

allikas

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.