Artiklis antakse ülevaade meditsiiniseadmetega seotud lisateadete regulatiivsest raamistikust.
Sisukord
. Food and Drug Administration (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud 506J seadmete loendile ja täiendavatele teatistele.
Kui dokument on lõpetatud, täiendab see juhiseid, mille eesmärk on teavitada FDA-d seadme tootmise püsivast katkestamisest või katkestamisest FD&C seaduse jaotis 506J anda täiendavaid selgitusi ja soovitusi, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad arvesse võtma, et tagada kohaldatavate regulatiivsete nõuete järgimine.
Samas on oluline mainida, et juhendi sätted ei ole oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks.
Peale selle ütleb asutus selgesõnaliselt, et võib kohaldada alternatiivset lähenemisviisi, kui selline lähenemine on kooskõlas selle aluseks olevate õigusaktidega ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud.
Regulatiivne taust
Esiteks on oluline mainida, et käesolev FDA välja antud juhendi eelnõu sisaldab uuendusi olemasolevatele "506J juhised” valguses Pandeemiate ennetamise seadus, 2023. aasta koondassigneeringute seaduse osa.
See seadus näeb ette olulisi muudatusi kehtivas reguleerivas raamistikus, rõhutades vajadust tugevama ja reageerivama süsteemi järele meditsiiniseadmete tarneahelate haldamiseks, eriti rahvatervisega seotud hädaolukordade ajal.
506J seadmete loend
Uuendatud juhendi põhifunktsiooniks on „506J seadmete loend”, mis on loodud vastuseks korraldusele 14001, mis keskendub säästva rahvatervise tarneahela loomisele.
FDA, teiste agentuuride ja tööstusharu sidusrühmade koostöös koostatud loendis on ära toodud kriitilised seadmed, mis nõuavad FDA-le kohustuslikku teavitamist tootmise katkestamise või katkemise korral.
See nimekiri on dünaamiline ja seda ajakohastatakse regulaarselt, kajastades tervishoiusektori muutuvaid vajadusi ja väljakutseid.
Täiendavad teatised jaotise 506J alusel
Dokumendis kirjeldatakse ka jaotise 506J muudatusi, mis võimaldavad FDA-l saada tootjatelt vabatahtlikke teateid seadme mis tahes püsiva katkestamise või tootmise katkestamise kohta, välja arvatud rahvatervisega seotud hädaolukorra stsenaariumid.
Selles jaotises rõhutatakse nende teadete tähtsust seadmete puuduse leevendamisel, pideva tarnimise tagamisel ja rahvatervise ohutuse tagamisel.
Juhendis kirjeldatakse täiendavalt konkreetseid stsenaariume ja seadmetüüpe, mis nõuavad 506J teatist.
See hõlmab ettenägematuid tootmis- või turustusprobleeme, suurenenud nõudlust üle tootja võimsuse, tarneahela häireid ja tarkvara toega seadmetega seotud muresid.
Eesmärk on tagada, et FDA-d teavitataks viivitamatult võimalikest puudustest või häiretest, võimaldades õigeaegseid sekkumisi.
Dokumendi kohaselt peaksid tootjad esitama vastavad teated seitsme päeva jooksul alates tootmiskatkestuse tuvastamisest või seadme tootmise lõpetamise otsusest.
Dokumendis kirjeldatakse nendes teatistes sisalduvat vajalikku teavet, näiteks häire olemust, hinnangulist kestust ja võimalikku mõju tarnimisele. Samuti selgitatakse, kuidas need teatised FDA-le esitada.
Nagu ametiasutus selgitas, kasutab FDA nendest teatistest saadud teavet seadmete puudujääkide ennetamiseks ja ennetamiseks.
Juhendis selgitatakse protsessi, mida ametiasutus kasutab nende andmete analüüsimiseks, tootjate ja teiste sidusrühmadega kooskõlastamiseks ning tarneahela probleemide leevendamise strateegiate rakendamiseks.
Järeldus
Kokkuvõttes peegeldab käesolevas juhendi kavandis kirjeldatud lähenemisviis FDA kohustust tagada kriitiliste meditsiiniseadmete usaldusväärne tarnimine, eriti rahvatervisega seotud hädaolukordade kontekstis.
See pakub tööstuse ja FDA töötajatele terviklikku raamistikku, kirjeldades protseduurilisi ja regulatiivseid uuendusi, et paremini reageerida dünaamilisele ja arenevale tervishoiumaastikule.
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
->
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- :on
- :on
- 1
- 120
- a
- MEIST
- juurdepääs
- tegu
- Täiendavad lisad
- haldamine
- edendama
- asutused
- agentuur
- kokkulepitud
- teated
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- Lubades
- Ka
- alternatiiv
- muudatused
- an
- analüüsides
- ja
- mistahes
- kohaldatav
- rakendused
- rakendatud
- lähenemine
- assigneeringud
- OLEME
- artikkel
- AS
- Hindamine
- hinnangud
- asutus
- BE
- olnud
- Parem
- Peale
- Ehitus
- by
- CAN
- Võimsus
- juhul
- tsentraliseeritud
- kett
- ketid
- väljakutseid
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- muutuv
- kliendid
- kohustus
- Ettevõtted
- Vastavus
- terviklik
- arvutuslik
- Murettekitav
- järeldus
- tasu
- kontekst
- pidev
- koordineerimine
- võiks
- loodud
- usutavus
- kriitiline
- Praegune
- andmed
- Päeva
- otsus
- pühendunud
- Nõudlus
- kirjeldatud
- kirjeldab
- detailid
- arenenud
- seade
- seadmed
- Katkestus
- häired
- jaotus
- dokument
- eelnõu
- uimasti
- kestus
- ajal
- dünaamiline
- avarii
- rõhutades
- töötavad
- tagama
- tagades
- Hinnanguliselt
- areneb
- täidesaatev
- täitevvõimu
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- selgitas
- Selgitab
- selgesõnaliselt
- FDA
- tunnusjoon
- keskendub
- eest
- Raamistik
- Alates
- edasi
- Globaalne
- globaalne laienemine
- eesmärk
- juhised
- juhendid
- Olema
- Tervis
- tervishoid
- tervishoiu sektor
- aitama
- terviklikku
- Kuidas
- HTTPS
- identifitseerib
- identifitseerimiseks
- mõju
- rakendamisel
- tähtsus
- oluline
- kehtestama
- in
- lisatud
- hõlmab
- kasvanud
- tööstus
- info
- teavitatakse
- Intelligentsus
- ette nähtud
- sekkumiste
- sisse
- kehtestama
- Sissejuhatus
- seotud
- Välja antud
- küsimustes
- IT
- jpg
- Võti
- Teadma
- maastik
- Pärand
- Õigus
- Seadusandlus
- valgus
- nimekiri
- säilitamine
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- mandaadid
- kohustuslik
- Tootjad
- tootmine
- turud
- max laiuse
- MDR
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- mainima
- Leevendada
- leevendav
- rohkem
- loodus
- vajalik
- Vajadus
- vajadustele
- võrk
- mitte kunagi
- Uus
- ega ka
- teade
- teated
- teatades
- kohustusi
- saama
- of
- on
- or
- et
- Muu
- meie
- piirjooned
- visandades
- üle
- ülevaade
- Pandeemiad
- osa
- eriti
- isikutele
- püsiv
- Pharma
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- potentsiaal
- Valmistama
- esitada
- vältida
- protsess
- Toodet
- anda
- tingimusel
- annab
- avalik
- rahvatervise
- avaldama
- avaldatud
- Küsimused
- reaalajas
- saama
- soovitused
- peegeldav
- peegeldab
- regulaarne
- reguleerimine
- regulatiivne
- seotud
- asjakohane
- usaldusväärne
- nõudma
- Nõuded
- Reageerida
- vastus
- tundlik
- jõuline
- eeskirjade
- jooks
- ohutus
- sama
- stsenaariumid
- Osa
- sektor
- seitse
- puudus
- peaks
- märkimisväärne
- lihtne
- Lahendused
- allikas
- rääkima
- konkreetse
- kera
- Sponsorite
- Personal
- huvirühmad
- standardite
- Ühendriigid
- strateegiad
- teema
- esitama
- esitatud
- selline
- KOKKUVÕTE
- täiendamine
- varustama
- tarneahelas
- Tarneahelad
- jätkusuutlik
- süsteem
- võtnud
- et
- .
- teave
- oma
- Need
- nad
- see
- Läbi
- aeg
- ajajooned
- õigeaegne
- et
- liigid
- all
- aluseks
- rõhutab
- ajakohastatud
- Uudised
- us
- kasutusalad
- Kontrollimine
- vabatahtlik
- tahan
- mis
- will
- koos
- jooksul
- ülemaailmne
- sa
- sephyrnet