FDA assembleri juhend röntgeniseadmete diagnostikaks: ülevaade

Sisukord

Toidu- ja ravimiamet (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhenddokument koostaja juhendi diagnostiliste röntgeniseadmete jaoks. Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende täitmise tagamiseks arvesse võtma. Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Veelgi enam, asutus ütleb selgesõnaliselt, et võib kohaldada alternatiivset lähenemisviisi, kui selline lähenemine on kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud. Käesolev dokument on algselt mais 2011 välja antud juhendi muudetud versioon.

Regulatiivne taust 

Esiteks annab amet ülevaate kehtivast seadusandlusest, mis loob aluse olemasolevale õiguslikule raamistikule diagnostiliste röntgenimeditsiiniseadmete jaoks. Vastavalt juhistele koosneb see 1968. aasta tervise ja ohutuse kiirguskontrolli seadusest, mis liideti hiljem 1990. aasta ohutute meditsiiniseadmete seaduse alusel föderaalsesse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadusesse (FD&C). Asjakohased aspektid on järgmised: käsitletud eeskirja 21 CFR I peatüki alajaotises J ja elektroonikatoodete diagnostiliste röntgenikiirguse jõudlusstandardites. Ülalmainitud eeskirjad käsitlevad kiirgust kiirgavate seadmete valmistamise, impordi ja paigaldamisega seotud küsimusi. Seadmespetsiifilised nõuded on sätestatud eeskirjades 21 CFR 1020.30 „Diagnostilised röntgensüsteemid ja nende peamised komponendid“, 21 CFR 1020.31 „Radiograafiaseadmed“, 21 CFR 1020.32 „Fluoroskoopilised seadmed“ ja 21 CFR 1020.33 „Computed tomography (CT) tomography (CT) varustus”. 

Lisaks viidatakse käesolevas juhendis jõudlusstandarditele, mis on diagnostiliste röntgensüsteemide ja nende peamiste komponentide jõudlusstandardid. 

Samas märgib asutus sõnaselgelt, et käesoleva juhendi reguleerimisalasse kuuluvad ainult FD&C seaduses sisalduvad EPRC sätetes sätestatud nõuded, samas kui nimetatud seaduse meditsiiniseadmete üldsätetega ette nähtud nõuded jäävad väljapoole. käesoleva juhendi ulatus. 

Kohaldatavate regulatiivsete nõuete täitmise tagamiseks on röntgentoodetega seotud meditsiiniseadmete tootjad kohustatud tagama vastavuse kõikidele asjakohastele nõuetele, mis on kehtestatud eelnimetatud määruste ja standarditega. Samuti on nad kohustatud paigaldama vastavad märgised, mis kinnitavad, et toode on sertifitseeritud. Amet mainib ka, et mõnikord koosnevad diagnostilised röntgenisüsteemid erinevate üksuste toodetud komponentidest, mistõttu on nende nõuetekohane toimimine koos kasutamisel ülioluline, samuti paigaldamine ja lõplik testimine, mis tuleb läbi viia enne süsteemi kasutamist. ettenähtud otstarbel. 

Diagnostiliste röntgeniseadmete tootjate kohustused

Dokumendis on täiendavalt välja toodud röntgensüsteemide valmistamisega seotud osapoolte peamised kohustused. Vastavalt kohaldatavatele määrustele hõlmavad need kohustusi:

1. Kinnitage, et iga komponent vastab jõudlusstandardile. Sertifikaadi alusel kinnitab tootja, et tooted töötavad ettenähtud otstarbel ja vastavad kehtivatele regulatiivsetele nõuetele, kui neid kasutatakse ettenähtud otstarbel, tingimusel et need on nõuetekohaselt kokku pandud ja testitud.

• Asetage igale komponendile sertifitseerimis- ja identifitseerimissildid koos tootja täieliku nime ja aadressi, tootmiskuupäeva ja -koha, mudelitähise ja seerianumbriga.

• Andke kokkupanijale juhised komponendi kokkupanekuks, paigaldamiseks, reguleerimiseks ja testimiseks, mis on piisavad, et tagada toote vastavus toimivusstandarditele, kui juhiseid järgitakse. Lisaks rõhutab amet, et nimetatud juhend peaks sisaldama teavet ka kasutatavate komponentide kohta, et tagada diagnostilise röntgenisüsteemi ühilduvus ja nõuetekohane töö. Teavet ühilduvate komponentide kohta võib esitada omaduste kirjelduse või konkreetsete komponentide loendina koos mudeli ja tootjaga.

• Esitage ostudele juhised, mis kirjeldavad seadmete spetsiifilisi tehnilisi kirjeldusi ning kõiki vajalikke kiirgusohutuse ettevaatusabinõusid ja protseduure. Nagu FDA selgitas, peaks see sisaldama soovitusliku hooldusgraafiku üksikasju, mida seadet kasutavad osapooled peavad järgima, et tagada selle jätkuv vastavus kohaldatavatele regulatiivsetele nõuetele ja toimivusstandarditele.

Monteerijate üldised kohustused

Juhend hõlmab ka komplekteerijate vastutusega seotud aspekte. Vastavalt eeskirjale 21 CFR 1020.30(b) tähistab kokkupanija iga isik, kes tegeleb diagnostilise röntgenisüsteemi või alamsüsteemi ühe või mitme komponendi kokkupanemise, asendamise või paigaldamisega; mõiste hõlmab röntgenisüsteemi omanikku või tema töötajat või agenti, kes koondab komponendid röntgenisüsteemiks, mida hiljem kasutatakse professionaalsete või kommertsteenuste osutamiseks. Amet märgib ka, et ülaltoodud definitsiooni võiks kohaldada ka neile, kelle jaoks diagnostiliste röntgenisüsteemide kokkupanek ei ole tavaline äri.

Kuigi mõisted "kokkupanija" ja "tootja" kattuvad teatud määral, näeb kehtiv reguleeriv raamistik ette igaühe jaoks eraldi nõuded. Eelkõige peavad kõik osapooled, kes panevad kokku inimeste jaoks kasutatavaid diagnostilisi röntgenisüsteeme, järgima kokkupanijate kohustusi.

Kehtivad eeskirjad näevad ette, et kokkupanijad ei vastuta kasutatud komponentide vastavuse eest kehtivatele regulatiivsetele nõuetele. Samal ajal on nad kohustatud täitma aruandluskohustust toimunud koostu kohta.

Kokkuvõttes annab käesolev FDA juhend ülevaate olemasolevast regulatiivsest raamistikust, mis käsitleb diagnostilisi röntgeniseadmeid, mis on kiirgust kiirgavad tooted. Dokumendis tuuakse välja ka peamised punktid, mida tuleb arvesse võtta osapoolte, sealhulgas meditsiiniseadmete tootjate ja kokkupanijate kohustuste väljatoomisel.

Allikad:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.