TOKYO, 26. jaanuar 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. teatas täna, et on esitanud Farmaatsia- ja Meditsiiniseadmete Agentuurile (PDMA) amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) näidustuseks ülikõrge annuse mekobalamiini (arenduskood: E0302) uue ravimitaotluse (NDA). Jaapanis. 2022. aasta mais määras tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeerium (MHLW) ülisuure annusega mekobalamiini harva kasutatavaks ravimiks.
See rakendus põhineb JETALSi (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS) tulemustel. See on III faasi uuring ülisuure annuse metüülkobalamiini (mekobalamiini) efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks varajases staadiumis ALS-iga patsientidel. viidi läbi uurija algatatud uuringuna uurimisrühm, kuhu kuulusid Tokushima ülikooli erakorraline professor Ryuji Kaji (peateadlane) ja professor Yuishin Izumi (koordineeriv uurija), Tokushima ülikooli biomeditsiiniteaduste ülikooli neuroloogia osakonna ja professor Satoshi Kuwabaratoshi. (koordineeriv uurija), Chiba ülikooli meditsiinikooli neuroloogia osakond. JETALSi tulemused avaldati eelretsenseeritavas ajakirjas JAMA Neurology.
ALS on ravimatu, progresseeruv neurodegeneratiivne haigus, mille tagajärjeks on motoorsete neuronite düsfunktsiooni tõttu tõsine lihasatroofia ja lihasnõrkus. Kuna peamiseks surmapõhjuseks on hingamislihaste halvatusest tingitud hingamispuudulikkus, siis kunstlikku hingamisaparaati kasutamata saabub surm ligikaudu 3–6 aasta jooksul alates haiguse algusest. Jaapanis on patsientide arv hinnanguliselt ligikaudu 10,000 XNUMX. Praegu puudub ALS-i raviv ravi ning kuna Jaapanis ja välismaal on heaks kiidetud ravimeid vaid piiratud arv, on see haigus, mille meditsiinilised vajadused on märkimisväärsed.
Eisai peab neuroloogiat terapeutiliseks valdkonnaks. Tervishoiuettevõttena on Eisai pühendunud rahuldamata neuroloogia meditsiiniliste vajaduste rahuldamisele ja oma panuse suurendamisele patsientide ja inimeste igapäevaelus.
Mekobalamiini kohta
Mekobalamiin (üldnimetus, arenduskood: E0302) on heaks kiidetud ja seda turustatakse kui Methycobal®, 500 µg mekobalamiini süst, mis on näidustatud B12-vitamiini vaegusest põhjustatud perifeersete neuropaatiate ja megaloblastilise aneemia raviks. Methycobal on heaks kiidetud ka tablettidena (250 µg ja 500 µg) ning peengraanulitena (0.1%), mis on näidustatud perifeersete neuropaatiate raviks. Kuigi mekobalamiini toimemehhanism amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) korral ei ole teada, on mittekliinilistes uuringutes väidetud, et mekobalamiinil võib olla tõhusus neuroprotektiivse toime ja närviaksonite regenereerimise kaudu. Alates 1990. aastatest on neurodegeneratiivsete haiguste uurimisrühm läbi viinud kliinilisi uuringuid ülisuurte annustega mekobalamiini kohta ALS-i puhul, mida rahastatakse tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeeriumi spetsiifilise haiguste ravi uurimisprogrammi kaudu. Lühi- ja pikaajalised uuringud mekobalamiini intramuskulaarse süstimise kohta annuses 25 mg ja 50 mg päevas, mis on vastavalt 50 ja 100 korda suuremad kui Methycobali heakskiidetud annus, näitasid, et ülisuurte annustega mekobalamiinil võib olla ALS-i korral kliiniline toime. Seetõttu oli Eisai viinud läbi II/III faasi kliinilist uuringut (uuring 761) alates 2006. aastast ja esitanud 2015. aasta mais uue ravimitaotluse ülisuurte annustega mekobalamiini kasutamiseks ALS-i raviks, kuid võttis taotluse 2016. aasta märtsis pärast ravimi- ja meditsiiniseadmete ametit tagasi. (PMDA) näitas, et on vaja täiendavaid kliinilisi uuringuid.
Pärast soodsaid kliiniliste uuringute tulemusi JETALSis valmistus Eisai esitama Jaapanis ALS-i jaoks uue ravimitaotluse.
Meedia päringud:
Avalike suhete osakond,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :on
- :on
- :mitte
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- välismaal
- tegevus
- Täiendavad lisad
- pärast
- agentuur
- kui
- Ka
- an
- ja
- teatas
- taotlus
- heaks
- umbes
- OLEME
- PIIRKOND
- kunstlik
- AS
- At
- põhineb
- BE
- olnud
- kasu
- biomeditsiiniline
- kuid
- by
- kaasas
- Põhjus
- põhjustatud
- kliiniline
- Kliinilistes uuringutes
- CO
- kood
- toime pandud
- ettevõte
- läbi
- arvab
- panus
- koordineerimine
- võiks
- Praegu
- iga päev
- päev
- surm
- osakond
- määramine
- & Tarkvaraarendus
- seadmed
- haigus
- domeen
- annus
- uimasti
- kaks
- düsfunktsioon
- Varajane
- varajases staadiumis
- mõju
- efektiivsus
- asutatud
- Hinnanguliselt
- hindama
- erakordne
- ebaedu
- soodne
- fail
- lõpp
- Keskenduma
- eest
- sõnastus
- Alates
- Täida
- kogumispensioni
- edasi
- koolilõpetaja
- Grupp
- olnud
- Olema
- Tervis
- tervishoid
- inim-
- iii
- Paranemist
- in
- osutatud
- näidustus
- Päringud
- IT
- ITS
- John
- Jaapan
- jcn
- JCN Newswire
- ajakiri
- teatud
- Labour
- piiratud
- elu-
- pikaajaline
- OÜ
- põhiline
- Märts
- mai..
- mehhanism
- meditsiini-
- meditsiiniseadmete
- meditsiin
- ministeerium
- Mootor
- lihas
- nimi
- vajalik
- vajadustele
- neurodegeneratiivsed
- neuroloogia
- Uus
- Newswire
- ei
- number
- of
- on
- ainult
- välja
- patsientidel
- peer-reviewed
- Inimesed
- kohta
- perifeerne
- farmaatsiatooted
- faas
- III faasi
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- valmis
- Peamine
- Õpetaja
- Programm
- progressiivne
- avaldatud
- saadud
- regenereerimine
- suhted
- teadustöö
- vastavalt
- Tulemused
- s
- ohutus
- Satoshi
- Kool
- TEADUSED
- raske
- märkimisväärne
- alates
- määratletud
- Uuring
- esitatud
- Tablett
- meeskond
- et
- .
- Terapeutiline
- Seal.
- seetõttu
- see
- Läbi
- korda
- et
- täna
- ravi
- kohtuprotsess
- uuringutes
- Ülikool
- täitmata
- kasutama
- vitamiin
- oli
- nõrkus
- Heaolu
- Hästi
- olid
- mis
- kuigi
- koos
- jooksul
- ilma
- aastat
- sephyrnet