Boston Scientificil, Abbottil ja Medtronicul on GBA-s määratud kiiresti vajaminevad seadmed

Boston Scientificil, Abbottil ja Medtronicul on GBA-s määratud kiiresti vajaminevad seadmed

Ajatempel: 31. jaanuar 2024 3:54
Allikasõlm: 3089910

Suurlahe piirkond (GBA), kus elab ligikaudu 71.2 miljonit inimest (5% Hiina kogurahvastikust), hõlmab üheksat Guangdongi provintsi megalinna: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, ja Zhaoqing. Need üheksa linna kehtivad kiirkasutuse poliitika meditsiiniseadmete ja ravimite jaoks alates 2021. aasta maist.

Kuigi see pole mandril veel heaks kiidetud, saab GBA-s kasutada Hongkongi või Aomen heakskiidetud ravimeid ja meditsiiniseadmeid. Neid saab kasutada ainult siis, kui on võimalik tõendada olulist kliinilist kasu kiireloomuliste vajadustega. Guangdongi provintsi NMPA otsustab impordi heakskiitmise aja jooksul 20 tööpäevad.

7. juulil 2022 registreeriti GBA kliinilises kasutuses pioneeriks kaheksa seadet kolmanda partiina, mis lisandus kahele esimesele partiile. Kui soovite, et vastavad haiglad seda programmi katsetaksid, klõpsake nuppu SIIN

Täielik nimekiri

Guangdongi tervishoiukomisjoni 15. jaanuaril 2024 avaldatud teate kohaselt on kuuendale hädasti vajalike seadmete partiile lisatud kümme seadet:

  • Boston Scientific: FARAWAVE impulssvälja ablatsioonikateeter
  • Boston Scientific: FARADRIVE juhitav ümbris
  • Boston Scientific: FARASTAR impulssvälja ablatsioonigeneraator
  • Abbott: AveirTM Leadless südamestimulaator
  • Abbott: AveirTM sünnituskateeter
  • Abbott: AveirTM tutvustaja
  • Abbott: AveirTM otsimiskateeter
  • Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier koos EndoAnchor kassetiga
  • Medtronic: Heli-FX lisaseade EndoAnchor kassett
  • Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide

Valitsuse juhised

Guangdongi valitsus avaldasVahesätted kiireloomuliste kliiniliste vajaduste korral imporditud ravimite ja meditsiiniseadmete haldamise kohta Guangdongi-Hongkongi-Macao Suurlahe piirkonnas” 27. augustil 2021, viimistledes Hiinas esimeste omataoliste meetmete seeria NMPA heakskiitmata seadmete jaoks.

Sätted sisaldavad 29 artiklit, mis annavad selge juhise järgmiste aspektide kohta:

  1. Kiireloomuliste ravimite ja seadmete vajaduse ulatus
  2. Nõuded määratud raviasutustele
  3. Läbivaatamise ja kinnitamise kord
  4. Tarnimise eeltingimus
  5. Riskijuhtimine
  6. Meenutamisprotsess

Kui teie seadmeid kasutatakse Hongkongis ja Macaus ning soovite neid Guangdongis kliiniliselt kasutada, võtke ühendust info@ChinaMedDevice.com.

Nõuded taotlusele

Dokumendis täpsustatakse, et meditsiiniseadmed peavad Guangdongis kasutamiseks vastama järgmistele stsenaariumidele.

  1. Hädavajalik kliiniliseks kasutamiseks.
  2. Seda juba kasutavad Hongkongi ja Macau riiklikud haiglad.
  3. Omavad märkimisväärset kliinilist eelist.
  4. Mandri-Hiinas pole heaks kiidetud.
  5. Teil on rahuldamata meditsiinilised vajadused.

Meditsiiniinstituudid peavad vastama järgmistele nõuetele:

  1. Need võivad olla üksikettevõtja, ühisettevõte või koostöö.
  2. Omandatud raviasutuse tegevusluba.
  3. Sellel on tugev juhtimissüsteem meditsiinitoodete tarnimisel, transportimisel ja ladustamisel.
  4. Teil on kõrvaltoimete jälgimise agentuur ja hädaolukorra lahendamise plaanid.

GBA lepingulise tootmise poliitika vaatamiseks klõpsake nuppu SIIN

Ajatempel:

Veel alates Hiina meditsiiniseade