ANIVSA impordil (osalised, steriliseerimine ja märgistamine) – RegDesk

Sisukord

Brasiilia tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus (ANVISA) on avaldanud a juhenddokument pühendatud meditsiiniseadmete impordile. Dokumendis kirjeldatakse üksikasjalikult kohaldatavaid protseduure ja nõudeid ning antakse ka täiendavaid selgitusi ja soovitusi, mida meditsiiniseadmete tootjad, importijad ja teised asjaosalised peavad järgima, et tagada vastavus. Samas on juhendi sätted oma õiguslikult mittesiduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Samuti jätab asutus endale õiguse teha muudatusi neis toodud juhistes ja soovitustes, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides. 

Dokumendis kirjeldatakse muu hulgas meditsiiniseadmete impordi kontekstis kasutatavaid põhimõisteid, sealhulgas järgmisi:

Seaduslik tootja

Vastavalt kehtivatele õigusaktidele tähistab seaduslik tootja avalik-õiguslik või eraõiguslik juriidiline isik, kes vastutab toote kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest eesmärgiga teha see oma nime all kasutamiseks kättesaadavaks, kusjuures neid toiminguid teeb üksus ise või kolmandad isikud. selle nimel. Lisaks rõhutab amet, kui oluline on tagada, et meditsiiniseadme registreerimiseks märgitud tootja oleks sama, mis on märgitud toote rahvusvahelisel märgistusel. Lisaks peaks impordilitsentsil märgitud tootja vastama ülaltoodud seadusliku tootja määratlusele. 

Tootmisüksus

Vastavalt kehtivatele määrustele on tootmisüksus koht, kus viiakse läbi üks või mitu tootmisetappi ja mis võib olla seaduslik tootja, lepinguline tootja või toote esialgne tootja. Kõikidest tootmisüksuste muudatustest tuleb ametiasutusele teatada.

Seadmete steriilsus

Dokumendis tuuakse välja ka steriilsete meditsiiniseadmete puhul kohaldatavad erikaalutlused. Sellega seoses rõhutab asutus lisaks, et kõik tooted, mis on ette nähtud tarnimiseks steriilsena, tuleks juba sellises seisundis importida ning ametiasutusele tuleb esitada steriilsust tõendav dokument. Täpne steriilsuse tagamise protsess peab vastama märgistuses esitatud kirjeldusele. Lisaks mainib asutus seda steriliseerimisteavet tuleks kontrollida impordiprotsessi elektroonilisele toimikule lisatud steriliseerimiskviitungil ja toote rahvusvahelisel märgistusel. Eespool nimetatud steriilsuse tõend, mida asutus eeldab toote eest vastutavalt poolelt, peaks jälgitavuse tagamiseks sisaldama viidet konkreetsele kasutatud steriliseerimismeetodile, selle valideerimise üksikasju ja toote numbrit. Nimetatud dokumendi võib väljastada kas meditsiiniseadme tootja ise või tema nimel tegutsev kolmas isik. Samuti on oluline mainida, et kui steriliseerimisega seotud teabes esineb lahknevusi, keelatakse import. 

Ladustamine ja transport

Dokumendis rõhutatakse ka seda, kui oluline on tagada, et tootja originaaljuhiseid ladustamis- ja transporditingimuste osas järgitaks täpselt. Sellega seoses kohaldatakse kahte mõistet:

• Säilitustemperatuur on see, mida tuleb säilitada pakendatud, kasutamata toodete säilitamisel. See teave peaks olema etiketil selgelt märgitud. 
• Transporditemperatuur koosneb toodete transportimiseks vastuvõetavast temperatuurist ja ümbritsevast keskkonnast, mis mõnikord võib isegi erineda nende ladustamiseks soovitatust. Tavaliselt ei ole seda temperatuuri märgistusel näidatud. Samal ajal on sellistel tingimustel transporditavate toodete puhul vajalik see teave täpsustamise käigus ära märkida.

Amet märgib ka, et erinevused teabes ladustamistemperatuuri ja transporditemperatuuri kohta, mida ei ole seadustamisprotsessis kinnitatud, põhjustavad sanitaarhäireid. Lisaks tuleks reguleerimise käigus esitada stressiuuringud, mis on tehtud toote säilitus- ja transporditemperatuuri kinnitamiseks. Neid andmeid impordi heakskiitmise ajal siiski ei analüüsita.

Sildistamine

Üldreegli kohaselt peaks impordiks kasutatavate meditsiiniseadmete sekundaarne või esmane transpordipakend sisaldama kõikehõlmavat teavet, mis on vajalik toote nõuetekohaseks identifitseerimiseks ja selle jaoks vajalike ladustamistingimuste jaoks. 

Meditsiiniseadme impordi heakskiitmiseks peaks selle märgistus sisaldama vähemalt järgmist teavet:

• Välismaal kasutatav ärinimi;
• Mudel ja kaubanduslik esitlus (kood, kirjeldus või viide);
• Tootja nimi ja tootmiskoht (täielik aadress);
• partii number või kood, seerianumber või osa number;
• Aegumiskuupäev;
• Steriliseerimise meetod;
• Säilitustemperatuur.

Samuti mainib amet, et pärast toote tollist vabastamist võiks riigis teha teatud muudatusi märgistuses; siiski tuleb kontrollida teatud aspekte, nimelt:

• Märgistust võib välispakendit rikkumata teha registreeringu omanik, eeldusel, et tal on ka meditsiiniseadmete importimise luba;
• Kui märgistuse muutmine eeldab kõnealuse meditsiiniseadme teisese pakendi rikkumist ja sellele järgnevat ümberpakkimist, võivad seda teha ainult ettevõtted, kellel on volitused meditsiiniseadmete tootmiseks, pakendamiseks ja ümberpakendamiseks.

Ülaltoodud lähenemisviisi saab rakendada väiksema teabe ja puuduvate kuupäevade lisamisel ilma neid muutmata. Asutus teatab selgesõnaliselt, et seda ei saa kasutada andmete muutmiseks:

• seaduslik tootja;
• Steriliseerimismeetod;
• Säilitustemperatuur;
• Mudel, kaubanduslik esitlus, viited osadele ja tarvikutele 

Kokkuvõttes tõstab käesolev ANVISA juhend esile teatavaid spetsiifilisi aspekte, mis on seotud imporditavate meditsiiniseadmete kohta esitatava teabega. Dokumendis kirjeldatakse muu hulgas märgistamise suhtes kohaldatavaid nõudeid ja teavet, mida see peaks sisaldama.

Allikad:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.