Se espera que ZELSUVMI™ esté disponible comercialmente durante la segunda mitad de 2024.
SAN DIEGO– (BUSINESS WIRE) -Ligando Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó ZELSUVMI™ (gel tópico de berdazimer, 10.3%) para el tratamiento del molusco contagioso (molusco) en adultos y pacientes pediátricos de un año de edad o más.i La FDA aprobó ZELSUVMI como el primer fármaco novedoso para el tratamiento de infecciones por moluscos.
ZELSUVMI es el primer y único medicamento tópico recetado que pueden aplicar los pacientes, padres o cuidadores en el hogar, fuera del consultorio médico u otro entorno médico para tratar esta infección cutánea viral altamente contagiosa.
"La aprobación de ZELSUVMI es un gran avance, ya que marca la primera vez que los médicos pueden tratar el molusco con un medicamento tópico recetado eficaz que es aplicado por el paciente o un miembro de la familia", dijo Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, profesor clínico. de Dermatología en el Departamento de Dermatología de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York y ex presidente de la Academia Estadounidense de Dermatología. "Espero tener este nuevo medicamento para tratar a mis pacientes con molusco".
El molusco es una infección cutánea viral altamente contagiosa caracterizada por lesiones del color de la piel a rojas con un núcleo viral central umbilicado.ii Aproximadamente 6 millones de estadounidenses, principalmente niños, se infectan cada año.Iii iv Sin embargo, hasta el 73% de los niños no reciben tratamiento.v El tratamiento de las lesiones es fundamental para evitar que la infección viral se propague a otras personas o a otras áreas del cuerpo. vi
“Es agradable ver que el molusco contagioso finalmente está recibiendo la atención que merece. Para aquellos de nosotros en el campo de la atención primaria, es maravilloso tener una opción efectiva que se puede utilizar en casa en lugar de esperar y observar”, dijo Stephen W. Stripling, MD, pediatra, investigador del estudio e investigador del molusco.
ZELSUVMI es un agente liberador de óxido nítrico. Se ha demostrado que el óxido nítrico tiene propiedades antivirales.vii Se desconoce el mecanismo de acción de ZELSUVMI para el tratamiento del molusco contagioso. Sin embargo, la eficacia de ZELSUVMI se demostró en 2 ensayos de fase 3: B-SIMPLE 4 y B-SIMPLE 2. Estos ensayos demostraron la capacidad de ZELSUVMI para reducir el recuento de lesiones y fue bien tolerado cuando se usó una vez al día.viii El programa B-SIMPLE Fase 3 inscribió a 1,598 pacientes.ix Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥1%) en los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de aplicación. Consulte la Información de seguridad importante adicional para ZELSUVMI a continuación.
"Estamos orgullosos del logro del equipo, al haber completado el programa clínico de molusco más grande del mundo para lograr que este medicamento tópico, el primero en su clase, obtenga la aprobación de la FDA", dijo Todd Davis, director ejecutivo de Ligand. “Los pediatras, dermatólogos y cuidadores llevan mucho tiempo buscando un enfoque conveniente para tratar esta infección cutánea altamente contagiosa. Con ZELSUVMI, los pacientes ahora tienen disponible una opción de tratamiento en casa”.
Se espera que ZELSUVMI esté disponible en los Estados Unidos en la segunda mitad de 2024. La información de prescripción completa está disponible en www.zelsuvmi.com.
Acerca de ZELSUVMI™ (gel tópico de berdazimer, 10.3%)
ZELSUVMI (gel tópico de berdazimer, 10.3%) es un agente liberador de óxido nítrico (NO) indicado para el tratamiento tópico del molusco contagioso en adultos y pacientes pediátricos de un año de edad o más. La información de prescripción completa está disponible en www.zelsuvmi.com.
Black Latte contraindicaciones: Ninguno.
Advertencias: Se produjeron reacciones en el lugar de aplicación, incluida dermatitis alérgica de contacto. Suspenda ZELSUVMI e inicie la terapia adecuada.
Reacciones adversas: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥1%) son reacciones en el lugar de aplicación, incluido dolor como sensación de ardor o escozor (18.7%), eritema (11.7%), prurito (5.7%), exfoliación (5.0%), dermatitis (4.9%). %), hinchazón (3.5%), erosión (1.6%), decoloración (1.5%), vesículas (1.5%), irritación (1.2%) e infección (1.1%).
Acerca de Ligand Pharmaceuticals
Ligand es una empresa biofarmacéutica que permite el avance científico apoyando el desarrollo clínico de medicamentos de alto valor. Ligand hace esto proporcionando financiamiento, otorgando licencias de nuestras tecnologías o ambas. Nuestro modelo de negocio busca generar valor para los accionistas mediante la creación de una cartera diversificada de flujos de ingresos de productos biotecnológicos y farmacéuticos respaldados por una estructura corporativa eficiente y de bajos costos. Nuestro objetivo es ofrecer a los inversores la oportunidad de participar en la promesa de la industria biotecnológica de forma rentable y diversificada. Nuestro modelo de negocio se basa en programas de financiación en las etapas media y tardía del desarrollo de medicamentos a cambio de derechos económicos y la concesión de licencias de nuestra tecnología para ayudar a los socios a descubrir y desarrollar medicamentos. Nos asociamos con otras compañías farmacéuticas para intentar aprovechar lo que mejor saben hacer (desarrollo en etapas avanzadas, gestión regulatoria y comercialización) para generar nuestros ingresos. Nuestra tecnología de plataforma Captisol® es una ciclodextrina químicamente modificada con una estructura diseñada para optimizar la solubilidad y estabilidad de los medicamentos. Hemos establecido múltiples alianzas, licencias y otras relaciones comerciales con las principales empresas farmacéuticas del mundo, incluidas Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences y Baxter International. Para mayor información por favor visite www.ligando.com. Siga el ligando en X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
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Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas de Ligand que implican riesgos e incertidumbres y reflejan el juicio de Ligand a la fecha de este comunicado. Palabras como "planea", "cree", "espera", "anticipa" y "hará" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas incluyen: el momento del lanzamiento comercial de ZELSUVMI; la posibilidad de que ZELSUVMI pueda evitar la extirpación quirúrgica o terapias más intensivas en algunos pacientes; y el tamaño potencial del mercado de pacientes que pueden ser tratados con ZELSUVMI. Los eventos o resultados reales pueden diferir de las expectativas de Ligand debido a los riesgos e incertidumbres inherentes al negocio de Ligand, incluidos, entre otros: el riesgo de que Ligand no lance comercialmente ZELSUVMI en la segunda mitad de 2024 o en absoluto; Es posible que Ligand no pueda comercializar con éxito ZELSUVMI, lo que dependerá de una serie de factores que incluyen niveles de cobertura y reembolso de las autoridades gubernamentales y aseguradoras de salud, así como de la aceptación en el mercado por parte de los proveedores de atención médica; el tamaño del mercado de ZELSUVMI puede ser menor de lo estimado; La dependencia del ligando de terceros en relación con la fabricación y distribución de productos de ZELSUVMI; Es posible que Ligand no pueda proteger su propiedad intelectual y las patentes que cubren ZELSUVMI, las cuales pueden ser cuestionadas o invalidadas; y otros riesgos descritos en comunicados de prensa y presentaciones anteriores de Ligand ante la Comisión de Bolsa y Valores disponibles en www.sec.gov. Ligand renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas más allá de la fecha de este comunicado. Esta advertencia se hace bajo las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995.
i Prospecto del paquete ZELSUVMI. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Infección por el virus del molusco contagioso. Lancet Infect Dis. Octubre de 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Epidemiología del molusco contagioso en niños: una revisión sistemática. Práctica familiar. Abril de 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv Oficina del Censo de Estados Unidos. Población de Estados Unidos por edad y sexo. Consultado el 30 de octubre de 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molusco contagioso: ¿tratar o no tratar? Experiencia con 170 niños en una clínica ambulatoria en el noreste de Estados Unidos. Pediatr Dermatol. Mayo-junio de 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Evasión de la vigilancia inmunitaria por el virus del molusco contagioso: una revisión. J Drogas Dermatol. 1 de febrero de 2023;22(2):182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Efecto anitviral del berdazimer sódico sobre el virus del molusco contagioso utilizando una nueva metodología in vitro. Virus. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, et al. Eficacia y seguridad del gel de berdazimer liberador de óxido nítrico tópico en pacientes con molusco contagioso: un ensayo clínico aleatorizado de fase 3. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, et al. Gel de berdazimer para el molusco contagioso: un análisis integrado de 3 ensayos controlados aleatorios. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
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