El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los dispositivos médicos implantables espinales de Clase IIb y también destaca algunos otros puntos relacionados con los cambios recientes en las reglas de clasificación aplicables que afectan el estado regulatorio de los dispositivos médicos implantables espinales.
Índice del contenido
La Administración de bienes terapéuticos (TGA), una autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a la reclasificación de los dispositivos médicos implantables en la columna.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente.
En particular, el alcance de la guía cubre las reglas de clasificación revisadas relacionadas con los dispositivos médicos implantables espinales de Clase IIb.
Antecedentes regulatorios
El marco regulatorio relacionado con Dispositivos implantables espinales de clase IIb destinado a ser incluido en el Registro australiano de productos terapéuticos (ARTG) es bastante específico del producto.
La autoridad también enfatiza que esta categoría de dispositivos médicos está sujeta a requisitos regulatorios diferentes en comparación con los dispositivos generales de Clase IIb.
Según la guía, un documento de una página adjunto a [la] solicitud, que describa el propósito previsto del dispositivo y si el dispositivo es para fusión espinal o para preservar el movimiento ayudará a los evaluadores a procesar [la] solicitud.
Además, según la Regulación 5.12, vigente a partir del 25 de noviembre de 2021, se requiere que las entradas ARTG relacionadas con dispositivos de fusión espinal de Clase IIb incluyan información específica.
Esta información esencial debe cubrir los nombres de productos de todos los dispositivos incluidos en cada entrada ARTG.
La inclusión de estos detalles específicos debe completarse antes de que dichos dispositivos puedan importarse, suministrarse o exportarse legalmente dentro o fuera de Australia.
Como se mencionó anteriormente, para acelerar el proceso de evaluación de la solicitud, se recomienda encarecidamente a los solicitantes que incluyan un documento de una página que detalle el uso previsto del dispositivo.
Este documento complementario debe indicar explícitamente si el dispositivo espinal implantable está diseñado para procedimientos de fusión espinal o aplicaciones de preservación del movimiento.
La inclusión de esta página puede ayudar significativamente a evaluar y procesar de manera eficiente la solicitud para la inclusión de ARTG.
Formularios de solicitud de clase IIb
Teniendo en cuenta los requisitos específicos para los dispositivos de fusión espinal de Clase IIb, se han actualizado los formularios de solicitud de Clase IIb aplicables.
Estas revisiones incluyen secciones separadas donde los solicitantes pueden proporcionar detalles adicionales relacionados con el producto en cuestión, como el uso previsto, indicaciones clínicas y otra información esencial razonablemente necesaria para facilitar el proceso de revisión y garantizar que toda la información importante relacionada con el dispositivo sujeto a Se proporciona revisión.
Los formularios actualizados están diseñados para adaptarse a los nuevos requisitos, proporcionando un proceso simplificado para los fabricantes de dispositivos médicos que solicitan la inclusión de dispositivos de fusión espinal de los que son responsables en el ARTG.
Entradas existentes: cambios y actualizaciones
El documento también describe el enfoque que se aplicará con respecto a las entradas ARTG existentes relacionadas con dispositivos médicos cubiertos por el alcance de la presente guía.
Los patrocinadores existentes que tenían dispositivos de fusión espinal de Clase IIb enumerados en ARTG el 25 de noviembre de 2021 o antes, debían notificar a la TGA los nombres de productos actualizados para sus dispositivos.
Inicialmente, esto podría completarse a través de un “Formulario de variación de nombre de producto Clase IIb” temporal disponible en el portal TBS administrado por la autoridad.
Sin embargo, este formulario ya no está disponible y ya no está disponible. Los patrocinadores que deseen modificar, eliminar o agregar nombres de productos a sus entradas de Clase IIb ahora deben enviar una Solicitud de cambio de dispositivo (DCR) a través de su cuenta a través del portal de TBS, garantizando el cumplimiento de las regulaciones actualizadas.
Requisitos y excepciones de información del paciente
Los requisitos reglamentarios aplicables a determinados dispositivos espinales implantables de Clase IIb también exigen el suministro de folletos de información para el paciente (PIL) y tarjetas de implante para el paciente (PIC).
Sin embargo, existen algunas excepciones según el tipo de dispositivo implantable; Podrán excluirse de esta obligación tornillos, cuñas, placas, alambres, pasadores, clips, conectores o artículos similares.
Enmiendas a la lista de prótesis
Según la guía, cualquier prótesis quirúrgica implantable, incluidas aquellas que son dispositivos elegibles, aparecen en la Lista de Prótesis.
Esta lista contiene información específica correspondiente a las entradas ARTG apropiadas.
Si una solicitud de inclusión de ARTG Clase III ante la TGA tiene éxito, se deben introducir modificaciones a los códigos de facturación de la Lista de Prótesis sin demoras indebidas para evitar discrepancias con las aseguradoras de salud privadas.
Este procedimiento podría completarse en virtud de una Solicitud de Enmienda utilizando el Sistema de Gestión de Lista de Prótesis (PLMS). Según la guía, la documentación de respaldo que un patrocinador puede tener que proporcionar incluye:
- Un nuevo certificado ARTG; o
- Un catálogo o folleto de producto que proporcione información relevante sobre los dispositivos afectados por el cambio.
Solicitud fallida
El documento también describe el enfoque que se aplicará en caso de que la solicitud no tenga éxito. En primer lugar, la autoridad menciona que en tal caso se notificaría por escrito al responsable del producto.
La confirmación escrita apropiada contendrá una justificación adecuada.
Si un patrocinador no estuviera satisfecho con la decisión, se podría presentar una solicitud de reconsideración a más tardar 90 días después de la fecha en que se tomó la decisión inicial.
En caso de que un patrocinador tampoco esté satisfecho con la revisión, podría elevarse al Tribunal Administrativo de Apelaciones o al tribunal.
En resumen, la presente guía de la TGA describe los puntos clave que se deben tener en cuenta con respecto a los dispositivos médicos implantables espinales de Clase IIb para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios respectivos.
El documento también proporciona recomendaciones relacionadas con otros aspectos específicos relacionados con los productos sujetos a reclasificación.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
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