Superar los desafíos con la escalabilidad en la fabricación biofarmacéutica

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La demanda de mAbs está aumentando, ya que ofrecen a los pacientes tratamientos específicos para una amplia gama de enfermedades y afecciones de salud graves.

Desde que se aprobó la primera terapia con mAb en 1985, más de 100 tratamientos con mAb están disponibles en todo el mundo, con cientos más en desarrollo o en espera de aprobación. Los expertos sugieren que la cifra actual en trámite supera con creces los 900.

Para satisfacer la creciente demanda, la capacidad de producción debe aumentar. Sin embargo, escalar los procesos a una escala de fabricación está lejos de ser sencillo. Es una operación compleja que puede resultar muy costosa y llevar mucho tiempo.

Sin embargo, el potencial de las terapias de mAb en el tratamiento de condiciones médicas que tienen opciones limitadas significa que las compañías biofarmacéuticas están invirtiendo recursos considerables en el desarrollo.

Los desafíos de aumentar la producción de terapias con mAbs

Al desarrollar un tratamiento con mAb, tradicionalmente ha habido inconsistencias entre los primeros procesos de laboratorio, los procesos piloto y la fabricación comercial. Por ejemplo, usar la centrifugación por lotes y la microfiltración para la clarificación durante las fases de descubrimiento o desarrollo del proceso de alto rendimiento de un proyecto y luego cambiar a la filtración profunda o a la centrifugación continua en una fase posterior, conduce a inconsistencias en el perfil de impurezas que el proceso posterior debe tener. tratar con.

“Existen buenas herramientas para el desarrollo de alto rendimiento a pequeña escala de cultivos celulares y cromatografía. Pero hasta hace poco, no había nada que aclarar. Este problema es particularmente evidente para la centrifugación, donde el rendimiento, en términos de eliminación de partículas y cizallamiento celular, en centrífugas de lotes pequeños, es muy diferente de las centrífugas continuas utilizadas a escala de fabricación”, explica el Dr. Hani El-Sabbahy, especialista en ingeniería de aplicaciones avanzadas. de 3M.

“Eso puede generar problemas porque el perfil de impurezas del material clarificado, tanto en términos de partículas insolubles como de impurezas solubles, que se utiliza para desarrollar su proceso posterior a pequeña escala es muy diferente de la escala piloto y de laboratorio más grande. Por lo tanto, los postes de la portería se mueven a medida que se amplía”.

Estos factores pueden crear una variedad de problemas, incluidos problemas con la estabilidad del fluido del cultivo celular, la calidad del producto (debido a la liberación de enzimas degradantes resultantes del corte celular) y procesos posteriores subóptimos que están diseñados para eliminar perfiles de impurezas no representativos.

“El proceso posterior es largo y complicado porque se trata de una mezcla compleja de moléculas biológicas y, por supuesto, se requiere un alto grado de pureza para garantizar que la terapia sea segura para administrar a un paciente”, explica el Dr. El-Sabbahy.

“Estos procesos son costosos debido a su: duración y complejidad; automatización limitada, que requiere mucho tiempo del operador; y el hecho de que los procesos posteriores todavía se operan predominantemente en modo por lotes y no son sistemas cerrados que requieren un entorno de sala limpia”, agrega el Dr. El-Sabbahy. “Además, los procesos por lotes necesitan grandes tanques de almacenamiento para soluciones intermedias y productos intermedios.

“Hay un impulso constante hacia la intensificación de procesos para reducir los costos de fabricación. La intensificación de procesos consiste esencialmente en producir más productos con menos recursos. Esto se puede lograr de varias maneras, por ejemplo, operando de forma continua o semicontinua o mediante el uso de tecnologías que permiten combinar pasos para reducir el número total de operaciones unitarias en el proceso”.

Aumento de la eficiencia y la consistencia en la fabricación de mAbs

Para hacer frente a algunos de estos desafíos en la fabricación de mAb, 3M ha desarrollado su clarificador cromatográfico 3MTM Harvest RC, que es una solución de etapa única diseñada específicamente que proporciona un rendimiento predecible en diferentes escalas.

Harvest RC también permite un enfoque coherente para la clarificación desde el descubrimiento y las fases de desarrollo del proceso de alto rendimiento de un proyecto hasta la fabricación, lo que garantiza que el trabajo realizado en esas primeras fases se realice en material con un perfil de impurezas representativo del observado en la fabricación. También reduce el número de pasos requeridos para la clarificación aumentando el rendimiento, reduciendo el espacio ocupado y reduciendo la cantidad de material de desecho.

“Es un enfoque diferente para la clarificación que utiliza cromatografía basada en fibra para capturar células, desechos celulares e impurezas solubles. Las tecnologías novedosas de un solo uso, como 3M™ Harvest RC, pueden ayudar a intensificar los procesos al reducir la cantidad de pasos necesarios para la clarificación, lo que reduce las pérdidas de producto, reduce la cantidad de tiempo del operador requerido y reduce el espacio ocupado en términos de operación de la unidad de clarificación. en sí mismo y el volumen de agua necesario para el lavado”, añade el Dr. El-Sabbahy. “Ha sido diseñado específicamente para cultivos celulares de alta densidad celular, para tratar con las cantidades de células que se están volviendo más comunes en la fabricación de anticuerpos monoclonales a medida que las empresas biofarmacéuticas intensifican sus procesos ascendentes”.

Para obtener más información sobre las formas en que el clarificador cromatográfico 3MTM Harvest RC puede aumentar la eficiencia en la producción de terapias de mAb, descargue este informe técnico encargado especialmente.

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