Tabla de contenido:
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la agrupación de dispositivos médicos al solicitar la aprobación de comercialización. De acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables, algunos dispositivos médicos pueden agruparse (agruparse) en una sola presentación, mientras que otros deben presentarse por separado. El documento describe en detalle los criterios que se aplicarán para determinar si los dispositivos médicos en cuestión son elegibles para la vinculación. En general, todos los dispositivos médicos podrían dividirse en los siguientes grupos:
- Dispositivos médicos individuales;
- Familia de dispositivos médicos;
- Sistema(s) de dispositivos médicos;
- Paquete de procedimiento de dispositivos médicos;
- DIV (Diagnóstico In Vitro).
El documento describe además los criterios específicos que se deben considerar al determinar la elegibilidad para la agrupación. De acuerdo con la guía, estos criterios incluyen los siguientes:
- Varios dispositivos médicos fabricados por el mismo fabricante legal;
- Uso previsto (incluido el uso en combinación para completar un propósito común previsto);
- Clasificación de riesgo;
- Nombre de la marca;
- Especialidad.
Dispositivos médicos individuales
En primer lugar, el documento describe el enfoque que se aplicará con respecto a los dispositivos médicos individuales, los que podrían tener diferencias en color, gama de tamaños, etc. Según el documento, los dispositivos médicos que tengan más de un modelo pueden agruparse/ agrupados dentro de una aplicación solo si tienen:
- Mismo fabricante legal;
- Mismo uso previsto;
- Misma clase de riesgo; y
- Mismo nombre de marca.
Familia de dispositivos médicos
La guía describe además el enfoque a seguir en el caso de un grupo de dispositivos médicos individuales que tengan el mismo fabricante, uso previsto y clasificación de riesgo, pero con diferencias relacionadas con características y funciones. Esto incluye los cambios relacionados con los materiales utilizados, grupos de pacientes, fuente de energía, función adicional. De acuerdo con la guía, dichos productos podrían agruparse en caso de que tengan:
- Mismo fabricante legal;
- Mismo uso previsto;
- Misma clase de riesgo.
Sistema(s) de dispositivos médicos
Como se define en la guía, un sistema de dispositivo médico significa un dispositivo compuesto por una serie de dispositivos médicos únicos, que pueden combinarse u operarse en combinación para lograr un uso/propósito común previsto. Para ser elegibles para la agrupación dentro de una aplicación, los dispositivos médicos con diferentes usos previstos deben ser fabricados por el mismo fabricante, estar destinados a usarse juntos (en combinación) para lograr el propósito previsto, ser compatibles entre sí y también ser suministrado bajo el nombre común, acompañado de las instrucciones de uso de cada uno de los componentes.
Paquete de procedimientos de dispositivos médicos
De acuerdo con la guía, el paquete de procedimientos de dispositivos médicos significa una colección de dos o más dispositivos médicos, ensamblados juntos para realizar un determinado procedimiento como un solo paquete por un fabricante. La autoridad también enfatiza que para ser elegible para la agrupación, los paquetes de procedimientos de dispositivos médicos deben tener una evaluación de conformidad según el artículo 12 de EU MDD 93/42/EEC. Otros criterios aplicables incluyen los siguientes:
- Mismo fabricante;
- Uso previsto común;
- La especialidad como principal factor de paquetización.
También se establece que una sola solicitud no puede exceder los 50 elementos.
Diagnóstico in vitro
El documento también describe los requisitos aplicables en el caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). De acuerdo con la guía, para cumplir con los criterios de elegibilidad aplicables, dichos dispositivos deben tener la misma clasificación de riesgo, uso previsto y estar sujetos a la misma aprobación original.
El documento contiene diagramas de flujo que ilustran la forma en que se debe aplicar el enfoque descrito en la guía. El diagrama de flujo describe los criterios que se aplicarán al determinar la elegibilidad de los diferentes tipos de productos.
Términos y Definiciones
La guía también proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto del registro de dispositivos médicos para garantizar su correcta interpretación. Los términos definidos en la guía incluyen, entre otros, los siguientes:
- Verificación del certificado de garantía de calidad significa verificar la validez del certificado de garantía de calidad mediante la contratación del organismo notificante ya sea mediante el envío de un correo electrónico (vigencia de 6 meses) o en línea a través de la página web del organismo notificante.
- Informe de auditoría se define como informe emitido por el organismo notificante para garantizar que el proceso y la documentación del fabricante, además de la acción correctiva tomada en caso de incumplimiento, sea conforme a los estándares internacionales.
- Representante autorizado es una firma registrada por NHRA, autorizada por el fabricante a través de un documento oficial; declarándolos como su entidad representante en el reino de Bahrein.
En resumen, la presente guía de la NHRA describe el enfoque que se debe aplicar al determinar la elegibilidad para la agrupación en el contexto de la solicitud de aprobación de comercialización. El documento describe los criterios aplicables y destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta.
Fuentes:
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