Se anuncia GSP para dispositivos médicos

La NMPA publicó las “Medidas de gestión de calidad para operaciones de dispositivos médicos” el 7 de diciembre de 2023, con efecto a partir del 1 de julio de 2024. La versión anterior publicada en 2014 quedó obsoleta.

A finales de noviembre de 2023, el número de proveedores de dispositivos médicos en todo el país casi se había triplicado en comparación con los de 2014. Se han introducido nuevas políticas, incluida la adquisición centralizada de consumibles médicos de alto valor y el sistema de identificación único. Han surgido nuevas tendencias como las ventas por Internet, la logística de terceros y una cadena de suministro de consumibles médicos innovadora. El nuevo SPG se adapta a estos cambios.

Revisiones principales

Las principales revisiones del nuevo SGP incluyen:

• Abordar las dificultades en la implementación e interpretación de cláusulas ambiguas en la versión de 2014
• Identificar y complementar nuevos elementos regulatorios

Como los requisitos para la identificación única de dispositivos médicos en la aceptación del producto, la verificación de salida y el uso del sistema informático. El documento aclara que los certificados electrónicos tienen equivalencia legal con los certificados en papel, fomentando el uso de tecnologías de la información para la transmisión y almacenamiento de datos de los certificados electrónicos.

• Mejora de los puntos ciegos en los procesos operativos

Como incorporar nuevos contenidos sobre gestión de calidad de máquinas expendedoras automáticas, gestión colaborativa en múltiples almacenes, gestión de calidad de ajuste directo, gestión de venta de productos de confirmación posclínica, etc.

Aspectos destacados del nuevo SPG

El SGP regula las siguientes nuevas tendencias:

• Máquina expendedora automática

El documento describe claramente las máquinas expendedoras automáticas como una extensión de las operaciones minoristas de dispositivos médicos. Se establecen requisitos específicos para los operadores, ubicación, cantidad, funcionalidad, ambiente interno de exhibición, mecanismos de posventa, almacenamiento y dispensación, inspecciones periódicas y emisión de recibos de venta para máquinas expendedoras automáticas.

• Colaboración entre varios almacenes

Especifica que las empresas pueden establecer almacenes en regiones administrativas y confiar a empresas especializadas la prestación de servicios de transporte y almacenamiento de dispositivos médicos en todas las regiones, formando un modelo de gestión logística colaborativa de múltiples almacenes a nivel nacional o regional. Las empresas deben fortalecer la gestión de la calidad y equiparse con sistemas de información informáticos capaces de interactuar en tiempo real sobre los datos de almacenamiento e inventario con la sede operativa.

• Operación de envío directo

Para circunstancias especiales como desastres, epidemias, emergencias, tratamiento clínico urgente o la operación de equipos médicos grandes como MRI y CT, se puede adoptar un método de envío directo. Antes de comprar o vender, las empresas deben auditar las calificaciones y la legalidad de los proveedores, compradores y de los productos. Se debe establecer un registro exclusivo para las adquisiciones directas para garantizar el seguimiento y la trazabilidad de la calidad.

Las empresas deben almacenar productos basándose en las características de calidad de los dispositivos médicos. Por ejemplo, cuando se almacena en una instalación de almacenamiento en frío, se debe determinar un área de almacenamiento razonable con base en el informe de validación del almacenamiento en frío, y la salida de aire de la unidad de refrigeración debe mantenerse sin obstrucciones. Al manipular, apilar y colocar dispositivos médicos, las operaciones deben cumplir con los requisitos de las etiquetas de embalaje. Se deben respetar la altura de apilamiento, la dirección de colocación y el cumplimiento de los rangos de carga de estantes y paletas, para evitar daños a los dispositivos médicos. Se permite el almacenamiento combinado de dispositivos médicos y no médicos, pero en los almacenes automáticos, los dispositivos médicos y no médicos se pueden almacenar por separado según el lugar de almacenamiento. Al almacenar productos no médicos en almacenes, se debe implementar una gestión de zonificación adecuada, considerando los riesgos de contaminación para el entorno de almacenamiento y el personal.

• Orden de envío

La orden de envío debe incluir detalles como el nombre del proveedor, el registrante del dispositivo médico, el declarante y el nombre de la empresa de fabricación encargada, nombre del dispositivo, modelo, especificaciones, números de registro o presentación, números de serie o lote de producción, fecha de vencimiento, cantidad, condiciones de transporte y almacenamiento. , nombre de la empresa especializada que presta los servicios de transporte y almacenamiento (si corresponde), nombre de la unidad receptora, dirección, información de contacto, fecha de envío, etc. En el caso de envío y venta directa, la entidad proveedora deberá expedir dos documentos de acompañamiento, uno para la empresa de ajuste directo y el otro para el comprador.

• Registros del proceso de transporte

Las empresas deben elegir herramientas y rutas de transporte adecuadas, garantizar la protección del producto durante el transporte y registrar los detalles del transporte. Estos registros deben incluir información como el nombre de la unidad receptora, dirección, información de contacto, método de transporte, nombre del dispositivo médico, modelo, especificaciones, números de registro o presentación, números de lote o serie, unidades, cantidad, fecha de envío, etc. Cuando se subcontrata el transporte , se deben registrar detalles como el nombre del transportista y el número de carta de porte. Si se transporta por cuenta propia, se debe registrar el número de placa del vehículo y la información del personal de transporte.

• Servicio Postventa

Las empresas pueden proporcionar servicios técnicos posventa por sí mismas o confiar en proveedores u organizaciones de terceros. Cuando se utilizan organizaciones de terceros, es esencial seleccionar proveedores de servicios con capacidades de control de calidad, firmar acuerdos escritos de control de calidad, definir las responsabilidades y obligaciones de calidad de ambas partes y especificar el alcance del servicio y los requisitos de gestión de calidad para los servicios posventa. Las empresas deben realizar evaluaciones periódicas de los proveedores de servicios para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad del proceso de servicio posventa.

• Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
• PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
• PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
• PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
• PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
• Fuente: https://chinameddevice.com/china-gsp/