El artículo proporciona una descripción general del documento de orientación que explica cómo se debe aplicar el artículo 97 MDR a los dispositivos heredados.
Índice del contenido
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), órgano asesor de la Comisión Europea en el ámbito de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de guía dedicado a la aplicación del Artículo 97 del Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) a dispositivos heredados para los cuales los certificados emitidos bajo la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) o la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) vencen antes de que los certificados respectivos sean emitidos bajo el nuevo marco regulatorio. El documento tiene como objetivo proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables y las recomendaciones que deben tomar todas las partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, se establece explícitamente que la presente guía no constituye un documento oficial de la CE y no debe considerarse que representa una posición oficial de la autoridad.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, se afirma que De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), un dispositivo solo puede comercializarse si cumple los requisitos del MDR. Además, se afirma que en virtud del artículo 52 MDR, los fabricantes deberán realizar una evaluación de la conformidad del dispositivo de acuerdo con los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables establecidos en el MDR antes de colocar un dispositivo en el mercado. El citado reglamento también prescribe cómo las autoridades competentes deben abordar los asuntos relacionados con los productos que no cumplan con los requisitos establecidos en el nuevo marco regulatorio. En particular, el reglamento establece que podría ser necesaria una evaluación adicional en caso de que existan motivos razonables para sospechar que el dispositivo podría presentar riesgos inaceptables o no cumple con los requisitos a los que está sujeto de alguna otra manera. La presente guía está dedicada al Artículo 97 MDR, que debe aplicarse cuando un dispositivo médico no presenta riesgos inaceptables pero no cumple con los requisitos respectivos. En particular, dicho artículo se aplica respecto de los productos sanitarios certificados bajo el antiguo marco normativo previsto en la Directiva 93/42/CEE (MMD) o la Directiva 90/385/CEE (AIMDD) que regulaba las relaciones en el ámbito de la dispositivos antes de la implementación de MDR para evitar interrupciones en su suministro y disponibilidad en el mercado. En consecuencia, el artículo pretende brindar soluciones temporales a ser utilizadas antes de que los productos en cuestión sean certificados bajo el nuevo marco regulatorio implementado por el MDR. En particular, el MDCG establece explícitamente que dicha solución podría ser aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.
El propósito de la guía es asegurar la consistencia en la aplicación del Artículo 97 MDR por parte de las respectivas autoridades competentes con respecto a los dispositivos médicos que aún no están certificados bajo el MDR, mientras que los certificados existentes emitidos bajo el MDD o AIMDD expiran antes de que se emitan los nuevos certificados. obtenido bajo el MDR.
Bajo la regla general, si la certificación de dispositivos bajo el MDR no se ha finalizado antes de la expiración del certificado de la Directiva, y cuando el dispositivo no presenta un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, el Artículo 97 MDR permite a los AG exigir al fabricante correspondiente, o a su representante autorizado, poner fin al incumplimiento en un plazo razonable y claramente definido; esto garantizará que la conformidad de los productos en cuestión se establezca lo antes posible en las condiciones establecidas por la CA, limitando al mismo tiempo el impacto en el suministro de dispositivos seguros y eficaces para pacientes y proveedores de atención médica. Como explica MDCG, el artículo del MDR descrito en detalle en el presente documento de orientación tiene por objeto establecer un marco normativo en virtud del cual los dispositivos médicos certificados según las Directivas podrían suministrarse antes de ser certificados según el MDR. Esto se vuelve especialmente importante ya que la capacidad real de los organismos notificados es bastante limitada debido al número limitado de organismos notificados designados bajo el MDR. Por lo tanto, la guía también describe la lista de documentos que debe presentar una parte responsable de un dispositivo médico en cuestión.
Ámbito de aplicación
El alcance de la presente guía cubre los productos considerados como dispositivos heredados de acuerdo con las disposiciones respectivas del MDR. Sin embargo, el MDCG enfatiza adicionalmente que solo los dispositivos en transición entran dentro del alcance de dicho régimen regulatorio, aquellos con respecto a los cuales una parte responsable está tomando todas las medidas para garantizar el cumplimiento de los nuevos requisitos regulatorios. Por lo tanto, no cubre los productos para los que se han retirado o suspendido los certificados emitidos en virtud de las Directivas. Además, el certificado debe ser válido en su fecha de vencimiento para que el producto sea elegible. Además, también se afirma que los dispositivos médicos sujetos a cambios significativos también quedan fuera del ámbito de aplicación del artículo descrito en la guía.
En resumen, la presente guía MDCG describe en detalle el enfoque a aplicar con respecto a los dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en la UE, para los cuales expira el período de validez de los certificados emitidos bajo el antiguo marco regulatorio establecido por las Directivas. antes de que estos dispositivos sean certificados bajo el nuevo régimen establecido por el Reglamento. Además, el documento aclara el alcance de los dispositivos que cumplen con los criterios de elegibilidad aplicables y explica la importancia de la ruta respectiva en términos de garantizar la disponibilidad ininterrumpida de dispositivos médicos para los profesionales de la salud y los pacientes.
Fuentes:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
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