El artículo destaca los aspectos relacionados con la información que debe incluir la solicitud que debe presentar el interesado.
Tabla de contenidos
La Autoridad de dispositivos médicos (MDA), una autoridad reguladora de Malasia en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las solicitudes de aprobación de publicidad de dispositivos médicos.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar su cumplimiento.
La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
En particular, el documento describe detalladamente la información que debe incluirse en las solicitudes.
Las pautas están estructuradas en varias secciones, cada una de las cuales aborda diferentes aspectos de la publicidad de dispositivos médicos.
Estos incluyen el proceso de solicitud, requisitos de contenido, instrucciones de envío, detalles de pago y procedimientos de autorización.
Proceso de Solicitud
El documento contiene un formulario de solicitud para publicidad de dispositivos médicos, de conformidad con el Reglamento (publicidad) de dispositivos médicos de 2019.
La lista de verificación incluye requisitos tales como un formulario de solicitud completo, una copia del anuncio propuesto, una tarifa pagadera por el solicitante, una carta de cita/autorización del fabricante y copias traducidas del anuncio si está en idiomas distintos del bahasa malasio y el inglés.
También son obligatorios los documentos de respaldo para el contenido que incluye testimonios, respaldos, ensayos de prueba o referencias científicas.
Detalles del Aplicante
El formulario de solicitud requiere información completa sobre el solicitante, incluido su nombre, designación, datos de contacto, número de registro de la empresa y dirección.
El solicitante es responsable de la publicidad y debe declarar su rol, que podría ser el de establecimiento, fabricante, representante autorizado, distribuidor, importador, agencia de publicidad o proveedor de servicios.
Detalles del dispositivo médico y del anuncio
Según las directrices, también se debe proporcionar el nombre, la marca, el número de registro y el número de licencia del establecimiento del dispositivo médico.
Para el anuncio, se requieren detalles como aprobaciones previas, tipo de contenido (texto, visual, audio), medios propuestos (transmisión, Internet/redes sociales, impreso, externo) e idiomas utilizados.
Para el contenido que incluya testimonios o respaldos, se deben proporcionar documentos de respaldo.
Atestación y Declaración
El solicitante deberá dar fe y declarar el cumplimiento de las Reglamento de dispositivos médicos (publicidad) de 2019 y el registro del dispositivo médico bajo Artículo 5 de la Ley 737.
Se requiere una declaración clara sobre la exactitud y veracidad de la información y documentos proporcionados, reconociendo que cualquier declaración falsa está penada por la ley.
Instrucciones de envío y pago
Las instrucciones de presentación proporcionadas en la guía son bastante detalladas y enfatizan que las solicitudes deben estar completas, respaldadas por una lista de verificación y presentadas en copia impresa.
Se especifica el formato del anuncio propuesto (p. ej. MP4 o . AVI para vídeos), con un límite de tamaño máximo para los documentos.
La tarifa de procesamiento debe pagarse mediante transferencia bancaria, y en las pautas también se proporcionan instrucciones sobre los detalles de pago, incluida la no devolución de la tarifa de procesamiento.
Carta de autorización
El documento incluye un modelo de Carta de Autorización, que debe imprimirse en papel membretado del fabricante o representante autorizado.
Esta carta otorga permiso al solicitante para preparar y presentar solicitudes de publicidad en nombre del fabricante o representante autorizado.
Describe la responsabilidad de cumplir con las Ley de dispositivos médicos de 2012 (Ley 737) y reconoce las consecuencias del incumplimiento.
Finalmente, el documento proporciona información de contacto de la Autoridad de Dispositivos Médicos y el Ministerio de Salud de Malasia, incluida la dirección, los números de teléfono y fax, y el sitio web.
Conclusión
En resumen, las directrices proporcionan un enfoque detallado y estructurado para la publicidad de dispositivos médicos en Malasia.
Enfatizan la necesidad de precisión, cumplimiento y minuciosidad en el proceso de solicitud.
El documento refleja un marco regulatorio integral diseñado para garantizar que los anuncios de dispositivos médicos sean responsables, veraces y estén en línea con las políticas y regulaciones de salud nacionales.
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