La empresa de dispositivos de fotobiomodulación, LumiThera, ha anunciado el lanzamiento de un nuevo estudio de registro clínico diseñado para recopilar datos de seguridad y eficacia de pacientes que viven con degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE) tratados con terapia basada en luz.
El ensayo, denominado estudio EUROLIGHT, tendrá como objetivo recopilar datos de resultados de entre 500 y 1000 pacientes en lugares de todo el continente, que se habían sometido previamente a una terapia de fotobiomodulación. También examinará los resultados de eficacia, como la agudeza visual mejor corregida (MAVC) y los datos de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) tomados de cada sujeto. Examinar específicamente a los pacientes tratados con el sistema Valeda Light Delivery.
Surge de otra serie de ensayos realizados por LumiThera, conocidos como estudios LIGHTSITE, el segundo de los cuales LIGHTSIDE II (NCT03878420) inscribió a 44 sujetos con DMAE no exudativa y pudo ver una mejora estadísticamente significativa en BCVA a 9 meses.
Oygunn Uthiem, investigador del ensayo en la Clínica Noruega de Ojo Seco, donde se llevará a cabo parte del ensayo, dijo: “Estamos encantados de ser parte del estudio EUROLIGHT. Hemos tratado a más de 350 pacientes en los últimos cuatro años y hemos visto los beneficios reales de los tratamientos con Valeda en nuestros pacientes.
Poco después, el ensayo LIGHTSIDE III (NCT04065490) pudo demostrar resultados positivos de eficacia y seguridad en 100 sujetos con DMAE seca.
“Hemos comenzado a cargar datos en la base de datos del registro y hemos obtenido más de 70 consentimientos informados de pacientes que quieren ser parte del estudio. Nuestros pacientes han seguido estrictamente los protocolos de los ensayos clínicos y han sido evaluados cada 4 a 6 meses, algunos durante hasta cuatro años”.
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Por GlobalData
En Enero LumiThera envió una solicitud de novo reclasificar su sistema de administración de luz Valeda como dispositivo de Clase II en los Estados Unidos siguiendo los comentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. El dispositivo se comercializó anteriormente en EE. UU. como tratamiento para la DMAE, pero se le recomendó que su mejor camino hacia el mercado era buscar una reclasificación.
Actualmente, el sistema de administración de luz Valeda de LumiThera se comercializa en Europa y en América Central y del Sur para la indicación de DMAE, y está disponible en Europa para otras indicaciones como el edema macular diabético y la retinopatía diabética.
Clark Tedford, director ejecutivo de LumiThera, añadió: "Hemos visto publicaciones recientes del entorno del mundo real que reflejan los resultados de nuestros ensayos RCT y tenemos varios años de experiencia con los tratamientos Valeda en la UE".
LumiThera no es la única empresa que trabaja para llevar al mercado dispositivos de fotobiomodulación en mayo de 2023. Health Canada aprobó el dispositivo de Vielight para impulsar la recuperación de los pacientes de Covid-19.
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