¿Está realmente la FDA a 100 días de regular el CBD, el Delta-8 y otros cannabinoides del cáñamo?

Reeditado por Platón

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la FDA regula los cannabinoides del cáñamo

La FDA dice que faltan meses para los derivados del cáñamo Regulaciones de cannabinoides después de retrasarse durante años

Nuestros maravillosos señores han dicho que están a solo "meses" de presentar algunos procesos regulatorios para los cannabinoides derivados del cáñamo, a pesar de que el cáñamo y los cannabinoides relacionados son legales desde 2018.

Pero bueno, 5 años para el gobierno es "la velocidad del rayo".

Marijuana Moment hizo recientemente una descripción detallada de todo lo que sucedió. Pero como nadie tiene tiempo para leer ese contenido de formato largo, decidí brindarle un resumen rápido de todo para que todos podamos estar en la misma página.

Después del resumen, vamos a echar un vistazo a ¿Por qué la FDA elabora regulaciones? casi 5 años después de la legalización simplemente no es “suficientemente bueno” y es necesario que haya una revisión importante de estas agencias federales.

Primero, sin embargo, echemos un vistazo más de cerca a lo que dijo realmente la FDA.

Aquí hay un resumen del artículo;

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está llevando a cabo actualmente una revisión científica de la marihuana eso informará su estado de programación federal. Altos funcionarios de la FDA dicen que faltan meses para publicar una evaluación regulatoria para productos a base de cáñamo como el CBD. La FDA se ha enfrentado a importantes críticas en los últimos años por la falta de normas que permitan la comercialización de cannabis en el suministro de alimentos o como suplementos dietéticos. El cáñamo y sus derivados se legalizaron en virtud de la Ley Agrícola de 2018, pero la agencia ha sostenido durante mucho tiempo que se deben realizar más investigaciones, o el Congreso debería intervenir nuevamente, antes de que se finalicen las regulaciones para los productos cannabinoides consumibles.

En entrevistas con el Wall Street Journal, la subcomisionada principal de la FDA, Janet Woodcock, y otros dos funcionarios que dirigen la política de cannabis de la agencia, Patrick Cournoyer y Norman Birenbaum, discutieron los próximos pasos. Woodcock dijo: "Dado lo que sabemos sobre la seguridad del CBD hasta el momento, la FDA tiene preocupaciones sobre si estas vías regulatorias existentes para alimentos y suplementos dietéticos son apropiadas para esta sustancia". Es posible que la FDA en última instancia pueda enviar al Congreso, ya que los funcionarios dijeron anteriormente que podría ser necesario para forjar una vía regulatoria para la planta.

Mientras tanto, el mercado de cáñamo, CBD y cannabinoides intoxicantes más novedosos como el delta-8 THC ya está muy extendido en todo el país. Como tal, los funcionarios de la FDA parecen reconocer cada vez más la urgencia de la elaboración de normas. Birenbaum, ex regulador estatal de la marihuana en Nueva York y Rhode Island, dijo: "No creo que podamos permitir que lo perfecto sea enemigo de lo bueno cuando observamos un mercado tan amplio que está tan disponible y utilizado". . Tienes un mercado ampliamente desregulado”.

Los funcionarios de la FDA dijeron que un par de puntos que están evaluando se refieren a si el CBD se puede usar de manera segura a largo plazo y qué impactos podría tener el consumo durante el embarazo. El aumento de la popularidad de los productos delta-8 THC, que según la Administración de Control de Drogas (DEA) no están incluidos en la CSA y, de hecho, no están regulados.

Fuente: Momento de la marihuana

Es importante tener en cuenta que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) históricamente ha tenido un sesgo contra el cannabis y ha tardado en reconocer los posibles beneficios terapéuticos de la planta. Esto probablemente se deba a la antigua prohibición federal del cannabis, que ha dificultado que los investigadores estudien la planta y que la FDA la regule como medicamento.

A pesar de esto, cada vez hay más evidencia que sugiere que el cannabis tiene el potencial de ser un tratamiento eficaz para una amplia gama de afecciones médicas, que incluyen dolor, inflamación, convulsiones y trastornos de salud mental. En los últimos años, la FDA ha aprobado varios medicamentos derivados del cannabis, incluido Epidiolex, un medicamento que se usa para tratar la epilepsia, y Marinol, un medicamento que se usa para tratar las náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer.

Sin embargo, la FDA también ha sido criticada por su lentitud en la aprobación de medicamentos adicionales derivados del cannabis y por su estricto enfoque regulatorio para los productos a base de cannabis. Algunos críticos argumentan que el sesgo de la FDA contra el cannabis ha obstaculizado el desarrollo de nuevos tratamientos y ha dificultado que los pacientes accedan a los medicamentos que necesitan.

En los últimos años, ha habido un movimiento creciente para reformar las leyes sobre el cannabis a nivel federal y para permitir un uso más amplio del cannabis en la medicina. Esto incluye esfuerzos para reprogramar el cannabis bajo la Ley de Sustancias Controladas, lo que permitiría una mayor investigación sobre la planta y que la FDA la regule de manera más efectiva.

A pesar de estos esfuerzos, la FDA ha dudado en adoptar completamente el cannabis como medicamento y ha tardado en aprobar nuevos tratamientos. Como resultado, muchos pacientes se ven obligados a depender de productos no regulados o buscar tratamientos con cannabis en estados donde es legal.

Esto se debe en gran parte a la FDA/DEA Catch-22.

El catch-22 de FDA-DEA se refiere al conflicto regulatorio entre la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Administración de Control de Drogas (DEA) cuando se trata de la aprobación y programación de productos a base de cannabis. El cannabis es actualmente una sustancia controlada de la Lista I según la DEA, lo que significa que se considera que tiene un alto potencial de abuso y no se acepta un uso médico. Esta clasificación dificulta que los investigadores estudien los beneficios médicos potenciales del cannabis y que los productos a base de cannabis sean aprobados por la FDA como medicamentos.

Sin embargo, la FDA tiene la autoridad para aprobar medicamentos y regular la seguridad y eficacia de los productos, incluidos los que contienen cannabis o sus derivados. Para que la FDA apruebe un producto a base de cannabis como medicamento, debe pasar por el mismo proceso de ensayo clínico que cualquier otro medicamento, incluida la demostración de su seguridad y eficacia a través de una investigación científica rigurosa.

La trampa 22 surge porque la clasificación del cannabis por parte de la DEA como sustancia controlada de la Lista I dificulta que los investigadores realicen los ensayos clínicos necesarios para cumplir con los estándares de aprobación de la FDA. Esto crea una barrera regulatoria que ha llevado a la falta de medicamentos a base de cannabis aprobados por la FDA y ha frustrado a los defensores que creen que los beneficios médicos potenciales del cannabis no se han explorado completamente.

Por supuesto, todo esto también es una mierda. Principalmente porque hay estudios sobre el cannabis.

Es difícil estimar con precisión la cantidad de estudios que se han publicado sobre el cannabis, ya que depende de cómo se defina "cannabis" y qué tipos de estudios se incluyan. Sin embargo, se han realizado miles de estudios científicos sobre el cannabis y sus diversos componentes, incluidos el cannabidiol (CBD) y el tetrahidrocannabinol (THC). Estos estudios han cubierto una amplia gama de temas, incluidos los efectos del cannabis en el cerebro y el cuerpo, sus usos médicos potenciales y sus riesgos potenciales.

El argumento de que simplemente no hay “suficientes estudios” es uno que no funciona. Lo que sabemos es que el cannabis es más seguro que el alcohol en todas las métricas y el alcohol es una sustancia celebrada en la sociedad moderna.

Si el alcohol puede ser tolerado como sociedad, entonces es lógico que el cannabis también lo sea. Además, es empíricamente falso afirmar que el cannabis no tiene propiedades médicas y tiene un alto potencial de abuso. El hecho de que la DEA y la FDA sigan jugando a este juego de “necesitamos que el otro apruebe la programación de DE probablemente se deba a la conexión Pharma-FDA.

Existe un posible conflicto de intereses cuando las empresas farmacéuticas financian a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ya que estas empresas pueden tener un interés financiero en las decisiones que toma la FDA con respecto a la aprobación y regulación de medicamentos. Esto puede conducir a un sesgo a favor de los medicamentos desarrollados por estas empresas y puede dar lugar a que la FDA priorice los intereses de estas empresas sobre las necesidades de los pacientes.

Por ejemplo, si una compañía farmacéutica está financiando a la FDA y ha desarrollado un nuevo medicamento, es más probable que la FDA apruebe el medicamento, incluso si existen riesgos potenciales o preocupaciones sobre su seguridad o eficacia. Esto puede crear una situación en la que se aprueban y comercializan medicamentos que pueden no ser lo mejor para los pacientes, mientras que otros tratamientos potencialmente más seguros o efectivos no lo son.

Además, es más probable que la FDA apruebe medicamentos desarrollados por compañías que financian a la agencia, incluso si estos medicamentos no son significativamente diferentes de los tratamientos existentes. Esto puede crear un monopolio para estas empresas, lo que genera precios más altos para los medicamentos y opciones de tratamiento limitadas para los pacientes.

En general, el potencial de un conflicto de intereses cuando las compañías farmacéuticas financian a la FDA puede socavar la credibilidad y la integridad del proceso regulatorio y puede no servir a los mejores intereses de los pacientes. Es importante que la FDA sea transparente acerca de sus fuentes de financiación y que se asegure de que sus decisiones se basen en la mejor evidencia científica disponible, en lugar de consideraciones financieras.

Sin embargo, teniendo en cuenta que la FDA obtiene la mayor parte de su financiación de las empresas farmacéuticas, parece haber un claro conflicto de intereses.

¿Por qué la FDA se está estancando en el cannabis?

Sin embargo, no creo que en este caso particular la FDA se esté estancando en las regulaciones de cannabinoides derivados del cáñamo. Más bien, creo que todo Estados Unidos está a punto de entrar en el espacio legal del cannabis. Sin embargo, Pharma quiere su parte.

Por lo tanto, la FDA está esperando que el Congreso haga un movimiento, lo que podría suceder este año. Sin embargo, se habla mucho sobre la reforma, a juzgar por el desempeño de 2022: no sabemos si realmente van a impulsarla.

Sin embargo, tengo la sospecha furtiva de que cuando lo hagan, habrá disposiciones que beneficiarían directamente a las compañías farmacéuticas. Si intentan programar el cannabis DE en la Lista II, sabremos que es una toma de poder farmacéutica completa.

Con toda probabilidad, no lo harán, ya que hay miles de millones de dólares de inversión privada vinculados al cannabis recreativo y una categoría del Anexo II esencialmente cerraría el 95% de todas las operaciones legales actuales.

Lo más probable es que lo eliminen de la CSA, que sería la situación ideal. No obstante, las personas que actualmente se ocupan del cannabis y los derivados del cáñamo simplemente están operando en una situación de "salvaje oeste". Tienen que esperar que no haya ningún agente federal empeñado en arrestar a la gente mientras los legisladores se toman su tiempo para establecer los marcos.

¡Veremos cómo se desarrollan los próximos meses!