Hologic anuncia el primer y único sistema de citología digital aprobado por la FDA: sistema de diagnóstico digital Genius™

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A través de una combinación de imágenes avanzadas e inteligencia artificial novedosa, el último sistema de diagnóstico para la detección del cáncer de cuello uterino puede ayudar a detectar enfermedades con mayor precisión, mejorar el flujo de trabajo y mejorar la atención al paciente.

MARLBOROUGH, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–$ HOLX #cribadodecáncercervical–Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) anunció hoy que su nuevo sistema de diagnóstico digital Genius™ con el algoritmo de IA cervical Genius™ recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), lo que lo convierte en el primer y único sistema autorizado por la FDA. Sistema de citología digital que combina inteligencia artificial (IA) basada en aprendizaje profundo con tecnología avanzada de imágenes volumétricas para ayudar a identificar lesiones precancerosas y células de cáncer de cuello uterino.

"Hologic es un innovador líder en la salud de la mujer con el compromiso de avanzar en las tecnologías de detección del cáncer de cuello uterino y de mama, desde la primera prueba de citología líquida hasta el primer sistema de mamografía 3D y ahora la primera plataforma de citología digital aprobada por la FDA", dijo Jennifer Schneiders. , Ph.D., Presidente de Soluciones de Diagnóstico de Hologic. “Nuestras tecnologías han tenido un impacto tremendo en la disminución de las tasas de cáncer en las mujeres y estamos increíblemente entusiasmados con la promesa de Genius Digital Diagnostics. El sistema ofrece información más procesable y precisa para que los laboratorios y los profesionales de la salud mejoren la atención al paciente”.

En su más reciente actualización, la Sociedad Estadounidense del Cáncer estimó que en 13,820 se diagnosticarán 2024 casos de cáncer de cuello uterino invasivo en los Estados Unidos y aproximadamente 4,360 mujeres morirán a causa de la enfermedad. Detectar e identificar el cáncer de cuello uterino en las primeras etapas es fundamental para una prevención y un tratamiento eficaces.

Los exámenes de detección de cáncer de cuello uterino incluyen una prueba de Papanicolaou, en la que generalmente se recolecta una muestra en un consultorio de obstetricia y ginecología y las células del cuello uterino se envían a un laboratorio donde se transfieren a un portaobjetos de vidrio. Hasta la fecha, este portaobjetos de vidrio ha sido examinado bajo un microscopio. Con el sistema de diagnóstico digital Genius, se obtienen imágenes digitales de los portaobjetos de vidrio y se aplica un algoritmo de inteligencia artificial para identificar las células que los citólogos y patólogos deben revisar.

El nuevo proceso y tecnología demostraron una mejora general en la sensibilidad sin una disminución correspondiente en la especificidad. En particular, hubo una reducción del 28 % en los falsos negativos de las lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado y más graves en comparación con la revisión microscópica.¹ El sistema de diagnóstico digital Genius ayudará a los laboratorios a brindar a los profesionales de la salud la información que necesitan para guiar decisiones de tratamiento más oportunas y efectivas para los pacientes.

El sistema de diagnóstico digital Genius también ofrece la oportunidad de una mayor colaboración entre laboratorios y otros entornos sanitarios. El sistema permite a los citólogos y patólogos revisar casos de forma remota y segura, para que los pacientes puedan beneficiarse del conocimiento colectivo de expertos geográficamente dispersos.

El sistema de diagnóstico digital Genius consta del generador de imágenes digital Genius™ para la adquisición de imágenes, el algoritmo de IA cervical Genius™ para el análisis de imágenes, el servidor de gestión de imágenes Genius™ para el almacenamiento de imágenes y la estación de revisión Genius™ para la revisión de casos local o remota. El sistema completo es escalable y está diseñado para adaptarse a las necesidades presentes y futuras de los laboratorios. El sistema de diagnóstico digital Genius ya está disponible comercialmente en Europa, Australia y Nueva Zelanda. Se espera que esté disponible comercialmente en EE. UU. a principios de 2024.

Acerca de la detección del cáncer de cuello uterino

El cáncer de cuello uterino se puede prevenir y, si se detecta a tiempo, puede ser altamente tratable. Se ha demostrado que las pruebas conjuntas (que combinan una prueba de Papanicolaou con una prueba de VPH) son la opción de prueba más sensible para la detección del cáncer de cuello uterino en comparación con cualquiera de las pruebas utilizadas solas.^2,3,4,5 Hologic fue pionero en la primera prueba de citología líquida aprobada por la FDA, ThinPrep^® Prueba de Papanicolaou y la primera prueba de VPH basada en ARNm aprobada por la FDA, Aptima^® Ensayo de VPH. Los profesionales sanitarios tienen la opción de realizar una prueba conjunta con ThinPrep y Aptima.

Acerca de Hologic, Inc.

Hologic, Inc. es un innovador mundial en tecnología médica centrado en mejorar la salud y el bienestar de las mujeres, sus familias y comunidades mediante la detección y el tratamiento tempranos. Sus avances incluyen la invención del primer sistema comercial de mamografía 3D del mundo para detectar el cáncer de mama antes; liderazgo en pruebas de cáncer de cuello uterino, infecciones de transmisión sexual y enfermedades respiratorias; tecnologías quirúrgicas mínimamente invasivas para los fibromas uterinos y el sangrado uterino anormal; y dispositivos avanzados de sellado y disección de vasos.

La empresa también defiende a las mujeres a través de la Índice global de salud de la mujer de Hologic, que proporciona un marco de datos respaldado por la ciencia para mejorar el bienestar de las mujeres.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa puede contener información prospectiva que implica riesgos e incertidumbres, incluidas declaraciones sobre el uso de los productos Hologic. No se puede garantizar que estos productos lograrán los beneficios descritos en este documento o que dichos beneficios se replicarán de alguna manera particular con respecto a un paciente individual, ya que el efecto real del uso de los productos solo se puede determinar caso por caso. -base del caso. Además, no se puede garantizar que estos productos tengan éxito comercial o alcancen el nivel de ventas esperado. Hologic renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de publicar públicamente actualizaciones o revisiones de dichas declaraciones presentadas en este documento para reflejar cualquier cambio en las expectativas o cualquier cambio en los eventos, condiciones o circunstancias en las que se basan dichas declaraciones.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius y ThinPrep y los logotipos asociados son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. y/o sus subsidiarias en los Estados Unidos y/u otros países.

Fuente: Hologic, Inc.

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¹		Sistema de diagnóstico digital Genius con el algoritmo de IA cervical Genius Instrucciones de uso AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
²		Austin RM, et al. Detección mejorada de cáncer y precáncer de cuello uterino mediante el uso de imágenes de citología líquida en citología de rutina y pruebas conjuntas de VPH. Soy J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (el estudio incluyó la prueba de Papanicolaou ThinPrep®, imágenes ThinPrep, digene HPV, Cervista HPV y Aptima HPV).
³		Blatt AJ, et al. Comparación de los resultados de las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino entre 256,648 mujeres en múltiples prácticas clínicas. Citopatol del cáncer. 2015;123(5):282-288. doi:10.1002/cncy.21544 (el estudio incluyó el ensayo ThinPrep, SurePath y Hybrid Capture 2).
⁴		Kaufman H, et al. Contribuciones de la citología de base líquida (Papanicolaou) y las pruebas del virus del papiloma humano en las pruebas conjuntas para la detección del cáncer y precáncer de cuello uterino en los Estados Unidos. Soy J Clin Pathol. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (el estudio incluyó prueba de Papanicolaou ThinPrep, imágenes ThinPrep, prueba de Papanicolaou SurePath, imágenes SurePath, ensayo Aptima HPV y ensayo Hybrid Capture 2 HPV).
⁵		Zhou H, et al. Rendimiento clínico de la prueba de VPH de alto riesgo aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la detección de lesiones cervicovaginales de alto grado. Citopatol del cáncer. Mayo de 2016;124(5):317-23. doi: 10.1002/cncy.21687. (El estudio incluyó Cobas HPV, SurePath y ThinPrep).