GRAND RAPIDS, Mich., May 8, 2023 /PRNewswire/ — Columna HAPPE, a medical device company focused on bringing innovative materials to orthopaedic implants, announces that the company’s INTEGRATE-C™ Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
HAPPE Spine’s INTEGRATE-C Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
Desarrollado por HAPPE® plataforma, INTEGRATE-C™ es la primera jaula de fusión intersomática que está completamente integrada con porosidad e hidroxiapatita para proporcionar un entorno de curación superior. La porosidad esponjosa interconectada promueve el crecimiento óseo hacia el interior de una placa terminal a otra. La hidroxiapatita está expuesta en todas las superficies para promover la señalización celular y el crecimiento óseo. INTEGRATE-C™ es radiotransparente y radiovisible para obtener imágenes intraoperatorias y posoperatorias superiores.
Andrew Iott, CEO of HAPPE Spine said, “We are very excited to have gained 510K clearance for HAPPE’s new innovative technology and look forward to launching game-changing product solutions in the near future. The combination of cancellous porosity with hydroxyapatite exposed on all pore surfaces represents a true leap forward in interbody fusion devices.”
Dr. Stephen Smith, MD, Neurosurgeon at the Beacon Health System and a co-inventor of the HAPPE technology said, “Our team at HAPPE is proud and excited to share this advancement with our colleagues. We have achieved our goal of developing an ACDF that is distinguished from all other existing devices used for interbody fusion. The HAPPE INTEGRATE-C™ delivers superior radiographic visibility, optimum biomechanical properties for both load bearing and healing, and true graft incorporation.”
Dr. Daniel Riew, MD, Professor of Orthopedics and a leading expert in cervical spine surgery said, “I look forward to utilizing HAPPE’s innovative product, which has all the radiographic and clinical benefits of a synthetic cage while overcoming the negative aspects of an inert, hydrophobic PEEK device that cannot osteointegrate.”
The INTEGRATE-C™ system offers a multitude of sizes and lordotic angles to accommodate patient anatomy. The company’s commercialization strategy is presently focused on a limited user release to establish efficacy with clinical data.
Acerca de la columna vertebral HAPPE:
HAPPE Spine fue fundada por el Dr. Ryan K. Roeder, profesor de la Universidad de Notre Dame y director de tecnología de la empresa. HAPPE Spine LLC es una empresa de desarrollo de dispositivos médicos que diseña y comercializa innovadores implantes ortopédicos y espinales que utilizan la polieteretercetona porosa de hidroxiapatita patentada (HAPPE®) plataforma de materiales. HAPPE transforma la polieteretercetona de un material hidrófobo, inerte y no integrador en un material hidrófilo, tensioactivo y osteointegrador, confirmado por un robusto crecimiento interno y posterior del hueso en pruebas preclínicas. In vitro El rendimiento o los estudios en animales pueden no ser representativos del rendimiento clínico. El sistema de fusión intersomática HAPPE INTEGRATE-C™ es el primero en ofrecer una porosidad esponjosa similar al hueso con hidroxiapatita expuesta en las superficies de los poros, así como una porosidad que se extiende a lo largo de toda la altura del implante para promover la osteointegración de placa terminal a placa terminal. INTEGRATE-C™ está diseñado para promover tanto la carga como la curación, así como imágenes postoperatorias superiores. Por lo tanto, el sistema de fusión intersomática HAPPE INTEGRATE-C™ ofrece cualidades similares a las de un aloinjerto en un implante sintético que puede mejorar los resultados clínicos en la fusión espinal intersomática al superar los problemas de pseudoartrosis, hundimiento y artefactos de imagen que limitan los implantes actuales de PEEK y titanio.
Obtenga más información sobre HAPPE Spine y HAPPE® plataforma de materiales en happeortho.com.
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