Guía de la FDA sobre dispositivos de rayos X y estándares IEC: Actinos de aplicación y tipos de estándares

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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a los dispositivos médicos de imágenes de rayos X en términos de su conformidad con los estándares IEC a los que están sujetos desde que son productos electrónicos. El documento describe el enfoque que aplicará la autoridad al evaluar el uso de los estándares pertinentes, proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben seguir los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco regulatorio existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con el cumplimiento y la aplicación.

Cumplimiento y aplicación: puntos clave 

Según la regla general, si el fabricante del dispositivo médico no cumple con los requisitos reglamentarios aplicables, la autoridad debe tomar medidas para hacer cumplir la ley. 

Si el fabricante decide presentar una declaración de conformidad para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios específicos, será necesario declarar la conformidad con las normas IEC pertinentes en virtud del siguiente programa de pruebas adecuado. El sistema de calidad que debe desarrollar e implementar el fabricante del dispositivo médico debe abordar debidamente varios aspectos relacionados con la seguridad radiológica y la conformidad con las normas aplicables a través de la verificación y validación del diseño. Además, también se establece que los resultados de tales pruebas deben estar debidamente documentados, y el fabricante debe mantener los registros pertinentes según lo prescrito por los requisitos de mantenimiento de registros aplicables para proporcionarlos a la autoridad cuando lo solicite. Según la guía, La FDA considerará que un producto infringe las normas de rendimiento de los productos electrónicos si determina que el programa de pruebas de un fabricante no garantiza la idoneidad de las medidas de seguridad contra la radiación peligrosa de los productos electrónicos o que no garantiza que los productos de electrones cumplan con las normas adecuadas. 

Como se describe más detalladamente en el documento, al emitir una declaración de conformidad y demostrar el cumplimiento de las normas pertinentes y sus enmiendas, el fabricante declara y confirma que se han establecido las especificaciones de diseño adecuadas en términos de emisión de radiación. Si el producto en cuestión no cumple con dichas especificaciones, se considera que tiene un defecto de producto electrónico. En tal caso, el producto podría estar sujeto a recompra, reparación o reemplazo según lo exijan los requisitos reglamentarios aplicables. 

Al mismo tiempo, la autoridad enfatiza adicionalmente que el presente documento no pretende introducir cambios en el enfoque que aplica la autoridad con respecto a la aplicación de la corrección de dichos defectos. Según lo prescrito por el reglamento pertinente, los fabricantes de dispositivos médicos, así como los importadores de dispositivos médicos, están obligados a notificar a la autoridad sobre cualquier defecto de seguridad radiológica identificado, mientras que la autoridad, a su vez, notificará a la autoridad sobre los problemas descubiertos. La regulación 21 CFR parte 1004 requiere que un fabricante de dispositivos médicos tome las medidas necesarias para abordar el problema identificado, lo que incluye, entre otras cosas, la recompra, reparación o reemplazo de un producto afectado sin cargo de acuerdo con el plan que apruebe la autoridad. La regulación aplicable faculta a la autoridad para revisar y aprobar o rechazar los planes de acción correctiva desarrollados por los fabricantes de dispositivos médicos.

Normas IEC y tipos de dispositivos específicos 

El documento también describe los aspectos relacionados con la aplicabilidad de las normas IEC a tipos de dispositivos específicos. En particular, la IEC se basa en una estructura escalonada de las normas: normas generales, normas colaterales y normas particulares. Este tipo de normas deben interpretarse de la siguiente manera:

• El estándar base (p. ej., IEC 60601-1 para equipos eléctricos médicos) se denomina estándar general;
• Las normas colaterales (p. ej., IEC 60601-1-3 para protección radiológica en equipos de diagnóstico por rayos X) proporcionan especificaciones generales de seguridad que son aplicables a un subgrupo de dispositivos cubiertos por la norma general, o una característica específica de todos los equipos cubiertos por la norma general. norma general que no se aborda completamente en la norma general.
• Las normas particulares se aplican a tipos específicos de equipos (p. ej., IEC 60601-2-43 para sistemas de fluoroscopia intervencionista) y pueden reemplazar, agregar, modificar o eliminar condiciones contenidas en las normas generales o colaterales, según corresponda para el tipo específico de equipo bajo consideración. Este tipo de estándar también podría usarse para agregar detalles relacionados con la seguridad y el rendimiento.

Como explicó más adelante la autoridad, las referencias a las normas aplicables generalmente se aplican a todos los tipos de normas antes mencionados. También es importante mencionar que en caso de condiciones contradictorias, una norma particular prevalecerá sobre las colaterales y generales. 

En resumen, la presente guía de la FDA proporciona aclaraciones adicionales sobre la forma en que se deben aplicar las normas IEC con respecto a los equipos médicos de imágenes por rayos X. El alcance de la guía cubre los aspectos relacionados con las acciones de ejecución que la autoridad puede tomar en respuesta a los incumplimientos identificados, y también describe los tipos existentes de estándares a los que los fabricantes de dispositivos médicos pueden referirse al demostrar el cumplimiento de los estándares de seguridad y desempeño aplicables. requisitos relacionados. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

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