Índice del contenido
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con el mantenimiento de la calidad de los estudios clínicos, incluidos los que deben tenerse en cuenta al realizar un estudio.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, la autoridad menciona que todos los informes de avance presentados por los responsables de los ensayos clínicos están sujetos a una revisión rigurosa. Si se identifica que un estudio clínico se está realizando de una manera que no cumple con las prácticas y estándares aplicables, la autoridad tiene derecho a descalificar a los investigadores para que no participen más. A este respecto, la autoridad se remite a documentos de orientación independientes en los que se describen en detalle estos aspectos. La autoridad espera que el cumplimiento de las recomendaciones proporcionadas en la guía contribuya a la mejora general de la precisión y confiabilidad de los resultados del estudio para garantizar que los datos recopilados puedan usarse para corroborar las afirmaciones hechas con respecto al dispositivo médico en cuestión por su fabricante con respecto a la seguridad y eficacia.
Recomendaciones: puntos clave
En particular, la autoridad proporciona las siguientes recomendaciones para ser consideradas por los patrocinadores del estudio y otras partes involucradas:
- El código y el procedimiento de aleatorización deben conservarse cuidadosamente (la autoridad menciona que en caso de aplicar la aleatorización adaptativa, se debe prestar especial atención a los algoritmos utilizados).
- Se debe mantener estrictamente el ciego del estudio y se debe evaluar la integridad del ciego. (la autoridad recomienda mantener un registro de los eventos de desenmascaramiento ocurridos).
- Se debe seguir estrictamente el protocolo del estudio y se deben minimizar todos los tipos de desviaciones del protocolo, incluidas las consideradas menores. Además, también se indica que en dicho protocolo también se debe describir el enfoque a utilizar para determinar si las desviaciones son menores o mayores. Según la regla general, una parte responsable de un estudio clínico debe informar las desviaciones del protocolo. Esto se vuelve especialmente importante ya que una vez que se alcanza un cierto nivel de desviaciones importantes, la confiabilidad de los resultados del estudio será cuestionable.
- Los sujetos del estudio deben seguirse de manera consistente y completa de acuerdo con el protocolo del estudio. En particular, los patrocinadores del estudio deben tomar todas las medidas necesarias para mitigar el impacto de la falta de datos. Para este propósito, el protocolo podría proporcionar los procedimientos para un seguimiento en caso de visitas perdidas. Como explicó más adelante la FDA, la mejor manera de abordar los problemas de datos faltantes debido a la pérdida durante el seguimiento es planificar para minimizar su ocurrencia durante la planificación y gestión del estudio clínico. Al mismo tiempo, el protocolo debe describir de todos modos el enfoque que se aplicará con respecto a los datos faltantes.
- Se debe realizar un monitoreo de datos atento para garantizar datos confiables y precisos y minimizar la falta de datos. Para este propósito, la parte responsable de un estudio clínico debe seleccionar cuidadosamente a las personas que realizarán el seguimiento durante el ensayo en función de su capacitación y experiencia relevante. La autoridad también menciona que para garantizar la confiabilidad del monitoreo, la persona que lo maneja no debe estar involucrada en el estudio mismo. Es más, se debe implementar un programa de aseguramiento de la calidad clínica para garantizar que el estudio se realice según lo diseñado y previsto.
- Se debe mantener una adherencia constante y/o un compromiso con la atención clínica óptima.
- Los datos del estudio deben protegerse cuidadosamente para evitar sesgos debido a las primeras miradas, a menos que se haya planificado previamente de forma explícita en el plan de análisis estadístico. De acuerdo con la guía, se debe aplicar el mismo enfoque con respecto a los estudios abiertos.
- Se deben implementar medidas para evitar la interrupción prematura del estudio a menos que se haya definido previamente un análisis intermedio planificado o reglas de interrupción en el protocolo del estudio o que la decisión de interrupción se base en problemas de seguridad. La autoridad también enfatiza que incluso en caso de que el estudio en sí haya sido descontinuado, las obligaciones relacionadas con el monitoreo relacionado con la seguridad seguirán siendo válidas.
- Los patrocinadores deben seleccionar investigadores calificados por capacitación y experiencia para investigar el dispositivo. También se indica que se requiere la formación adecuada de todo el personal que participa en el estudio.
De acuerdo con la guía, los aspectos destacados anteriormente deben abordarse debidamente en el protocolo del estudio, mientras que todas las personas involucradas deben recibir la capacitación adecuada sobre su implementación.
En resumen, la presente guía de la FDA describe en detalle las principales consideraciones relacionadas con la forma en que se deben realizar los ensayos clínicos para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados. El documento también aborda los aspectos relacionados con el protocolo del estudio y las posibles desviaciones del mismo.
Fuentes:
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