Orientación de la FDA sobre la selección de predicados para 510(k): aspectos específicos | RegDesk

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de EE. UU. en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las mejores prácticas para seleccionar un dispositivo determinante para respaldar la presentación de una notificación previa a la comercialización en el marco 510(k). . 

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos. 

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones. 

Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación pertinente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

El documento describe en detalle diferentes enfoques y métodos a seguir al seleccionar predicados (dispositivos médicos similares ya comercializados) para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.

Selección de dispositivos predicados sin problemas de seguridad

En primer lugar, la autoridad afirma que al elegir un dispositivo subyacente, los fabricantes deben asegurarse de que el dispositivo no tenga problemas de seguridad pendientes que no hayan sido debidamente mitigados. 

Un dispositivo predicado, en este contexto, se refiere a un dispositivo existente con el que se compara un dispositivo nuevo para establecer una equivalencia sustancial.
Las recomendaciones de la FDA se basan en la intención de evitar cualquier riesgo innecesario que pueda surgir de problemas conocidos con un dispositivo en cuestión.

La recomendación se extiende para considerar “señales emergentes” definidas como nueva información que está disponible durante la poscomercialización y sugiere una posible relación causal entre un dispositivo y eventos adversos.

Las señales emergentes podrían afectar a un solo producto, a un tipo de producto de varios fabricantes o a diferentes productos de la industria.

Estas señales, una vez evaluadas por la FDA y consideradas lo suficientemente significativas como para alterar potencialmente el manejo del paciente o el perfil beneficio-riesgo del dispositivo, deben revisarse y considerarse cuidadosamente antes de seleccionar un dispositivo determinante.

Evitar dispositivos con retiros del mercado relacionados con el diseño

Un aspecto crítico del proceso de selección de dispositivos predicados es evitar dispositivos que hayan estado sujetos a retiradas del mercado relacionadas con el diseño.
Los retiros del mercado son acciones tomadas para corregir o retirar un producto del mercado que viola las regulaciones de la FDA y/o posee riesgos de seguridad adicionales que son inaceptables para dichos dispositivos.

Los retiros relacionados con el diseño, específicamente, pueden indicar un problema fundamental relacionado con el diseño del dispositivo tal como se aprobó inicialmente.

La FDA hace referencia a los requisitos de control de diseño estipulados en 21 CFR 820.30, que describe un enfoque estructurado para el diseño que garantiza que los dispositivos cumplan con los requisitos específicos.

Cuando un dispositivo se retira del mercado debido a problemas de diseño, surge la preocupación de que los controles de diseño no se hayan implementado correctamente.

Incluso si un dispositivo retirado del mercado fue aprobado previamente por la FDA basándose en una equivalencia sustancial, confiar en dicho dispositivo como fundamento para presentaciones futuras se considera menos desfavorable.

Mejorar la transparencia en la selección de dispositivos predicados

El documento también destaca el compromiso de la autoridad de mejorar la transparencia del proceso de selección de dispositivos predicados a través del Resumen 510(k). 

Este documento sirve como un informe conciso que detalla la seguridad y eficacia del dispositivo y es una parte fundamental de la presentación 510(k).

Se requiere que sea lo suficientemente detallado para proporcionar una comprensión del fundamento detrás de la determinación de equivalencia sustancial de la FDA.

La FDA ha descrito lo que debe contener el Resumen 510(k) y el nivel de detalle requerido. Se espera que los solicitantes redacten este resumen con una explicación de cómo seleccionaron los dispositivos predicados, asegurando que la selección se alinee con las mejores prácticas de la FDA. 

Este enfoque sirve para mejorar la previsibilidad del proceso 510(k) y garantizar que el público tenga acceso a información clara sobre cómo se toman las decisiones.

En los casos en los que no esté disponible un dispositivo válido que cumpla con todas las mejores prácticas, la FDA exige que el remitente lo indique explícitamente en el Resumen 510(k). 

Además, se espera que los remitentes describan las pruebas de rendimiento realizadas para mitigar cualquier problema conocido de seguridad o eficacia con el dispositivo predicado elegido.
Este es un paso para garantizar que, incluso en ausencia de un predicado ideal, el nuevo dispositivo haya sido evaluado rigurosamente para abordar cualquier posible problema.

Conclusión

En resumen, el presente documento de la FDA tiene como objetivo guiar a las partes interesadas en colocar dispositivos médicos en el mercado estadounidense a través de los requisitos regulatorios aplicables, y también brindar aclaraciones adicionales a considerar al respecto.
El documento destaca las consideraciones clave asociadas con la selección de predicados adecuados al demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables y también describe en detalle los métodos específicos que se utilizarán.

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

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