Orientación de la FDA sobre el fomento de la mejora de los dispositivos médicos: elegibilidad VIP y pasos – RegDesk

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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de EE. UU. en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las actividades de la FDA y el compromiso con el Programa de Mejora Voluntaria (VIP) en el contexto de fomentar la mejora de los dispositivos médicos. 

El documento proporciona una descripción general de los requisitos regulatorios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales a tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos. 

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.

Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con el marco regulatorio existente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

En particular, el documento describe en detalle las operaciones del Programa de Mejora Voluntaria y destaca los puntos clave que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas. 

De acuerdo con la guía, el Programa de mejora voluntaria es una iniciativa que emplea el Programa de evaluación de descubrimiento de dispositivos médicos (MDDAP), una versión especializada de CMMI Performance Solutions.

El objetivo principal del VIP es evaluar rigurosamente el desempeño y las capacidades de los fabricantes de dispositivos médicos.

En particular, se comparan las prácticas actuales con las prácticas ideales propuestas por el modelo de madurez. 

La autoridad destaca además que este programa no tiene como objetivo comprobar el cumplimiento de la normativa. 

En cambio, proporciona una evaluación rigurosa de si los procesos comerciales de un fabricante son apropiados para lograr sus objetivos comerciales estipulados, con énfasis en la mejora continua de la calidad al tiempo que se garantiza la calidad y seguridad adecuadas de los dispositivos médicos.

Introducción

La FDA Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) emitió una nueva guía que describe su política relativa a la participación en el Programa de mejora voluntaria (VIP). 

Esta iniciativa VIP, que se facilita bajo el paraguas del Consorcio de Innovación de Dispositivos Médicos (MDIC), tiene el objetivo principal de evaluar exhaustivamente y potencialmente mejorar el desempeño y las prácticas de los fabricantes de dispositivos médicos a través de rigurosas evaluaciones de terceros. 

Este programa se basa en una iniciativa anterior, la Programa piloto de calidad de productos y fabricación voluntaria de dispositivos médicos de 2018 de la FDA (Programa piloto CfQ).

La autoridad destaca además que no todos los fabricantes pueden participar en VIP; sólo un grupo selecto que cae bajo la supervisión del CDRH es elegible para esto.

ISACA y MDDAP

En primer lugar, el documento destaca los aspectos relacionados con ISACA y su participación en los procesos y procedimientos relacionados con las rutas de mejora.

Según la guía, ISACA como autoridad independiente juega un papel de vital importancia en la administración del MDDAP. 

Esto incluye tareas como certificar a tasadores externos, supervisar los resultados de estas tasaciones y realizar un análisis en profundidad de los datos recopilados.

Los tasadores, en su capacidad, realizan un estudio detallado, recopilando datos sobre las unidades de trabajo del fabricante, la gama de productos, el número total de empleados y el volumen de fabricación. 

Esta recopilación integral de datos tiene como objetivo generar los datos que utilizarán para adaptar su estrategia de evaluación.

Además, se utiliza como base para comparar cómo los participantes individuales siguen las mejores prácticas y ayuda a identificar áreas que ofrecen margen de mejora.

Beneficios para las partes interesadas
El documento describe además los principales beneficios para las partes involucradas asociados con la participación en iniciativas de mejora voluntaria apoyadas por la FDA.

Según la guía, para los fabricantes, el programa descrito en el documento ofrece información invaluable sobre su desempeño organizacional.

Al mismo tiempo, la FDA crea un resumen completo que cubre tanto los datos de entidades individuales como la información agregada, proporcionando una visión más amplia de los estándares de la industria.

Criterios de elegibilidad VIP

La guía también describe criterios específicos que se aplicarán al determinar la elegibilidad para el VIP.

 Como explica la FDA, para ser parte del VIP, los sitios de fabricación deben cumplir con ciertos criterios de elegibilidad, tanto para la inscripción como para la participación continua. 

Es importante mencionar que uno de los criterios clave es la necesidad de someterse a una tasación MDDAP. 

Luego corresponde a la FDA realizar una revisión rigurosa y posteriormente confirmar la elegibilidad de un solicitante para la inscripción en el VIP. 

Los miembros existentes del Programa Piloto CfQ se incorporan automáticamente a VIP, con la posibilidad de optar por no participar.

Según la guía, las expectativas generales para la elegibilidad VIP se basan en el historial de cumplimiento del fabricante con la Ley FD&C y sus regulaciones de implementación. 

Sin embargo, hay margen para cierta flexibilidad. 

La FDA, reconociendo la naturaleza diversa de la industria, está abierta a considerar fabricantes sin un historial de cumplimiento. 

Esto incluye fabricantes de componentes y empresas que pueden no cumplir con todos los factores de elegibilidad. Al mismo tiempo, se indica explícitamente que estas empresas pueden tener acceso limitado a algunas oportunidades VIP.

Se espera que los sitios de fabricación que participan en VIP cumplan con un conjunto bien definido de expectativas. 

Esto incluye, entre otras cosas, evaluaciones anuales, compromiso con el proceso de evaluación y participación proactiva con los tasadores.

Además, se hace hincapié en los controles trimestrales con los tasadores principales y en la provisión constante de métricas de desempeño de calidad, descritas dentro del sistema CMMI.

Flujo del proceso VIP en detalle

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos interesados ​​en participar en el programa antes mencionado, el documento también proporciona una descripción detallada del flujo del proceso VIP. Según la guía, dicho proceso comprende los siguientes pasos: 

• Un sitio de fabricación interesado en participar envía la solicitud correspondiente. 
• Posteriormente, la solicitud es transmitida a la FDA por el tasación de terceros .
• La autoridad revisa la solicitud con un límite de 5 días
• A continuación, los detalles y cronogramas del contrato de tasación se comunican a la FDA.
• La evaluación en sí se lleva a cabo dentro 90 días desde el momento de la confirmación de la inscripción.
• Al finalizar la tasación, un resumen detallado se envía a la FDA dentro de un plazo de 30 días.
• Los pasos siguientes implican controles trimestrales, la provisión de métricas de desempeño y una planificación meticulosa para las actividades de evaluación de seguimiento anualmente.

En resumen, la presente guía de la FDA describe en detalle asuntos específicos asociados con la participación en el programa de mejora voluntaria que los fabricantes de dispositivos médicos deben considerar antes de postularse.

El documento describe los principales criterios de elegibilidad y también proporciona aclaraciones adicionales sobre los pasos principales. 

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

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