El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con las medidas destinadas a mejorar la precisión de los resultados del estudio y abordar posibles sesgos.
Índice del contenido
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las consideraciones de diseño para investigaciones clínicas fundamentales. El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos normativos existentes, así como recomendaciones a tener en cuenta para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco regulatorio actual y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con los requisitos reglamentarios para estudios de rendimiento clínico de diagnóstico.
Estudios de comparación de rendimiento clínico diagnóstico
Como se mencionó anteriormente, los estudios de rendimiento clínico de diagnóstico están destinados a garantizar el rendimiento adecuado de un dispositivo médico en investigación sujeto a revisión. Como explicó más adelante la FDA, Los estudios comparativos que comparan el rendimiento clínico de diagnóstico de un dispositivo en investigación con el rendimiento clínico de diagnóstico de un dispositivo o métodos establecidos solo son posibles cuando se utiliza un estándar de referencia clínica. En este sentido, la autoridad alienta a los patrocinadores del estudio a ponerse en contacto para discutir asuntos relacionados con anticipación.
De acuerdo con la guía, en caso de que no se disponga de un estándar de referencia clínica aplicable, el rendimiento de un dispositivo en investigación podría evaluarse comparándolo con otro dispositivo médico. Al mismo tiempo, para que los resultados de dicha comparación sean confiables, debe estar disponible suficiente información sobre el rendimiento de un dispositivo de referencia, y dicho dispositivo debe tener un nivel de rendimiento aceptable.
Cegamiento (enmascaramiento) en estudios de rendimiento de diagnóstico
Según la regla general, múltiples evaluadores y usuarios podrían participar en estudios clínicos relacionados con dispositivos médicos de diagnóstico. En particular, el documento menciona que un estudio clínico para el rendimiento del diagnóstico podría involucrar al usuario/lector del dispositivo en investigación, una persona que obtiene el resultado del estándar de referencia clínica y, a veces, un usuario/lector de un dispositivo establecido utilizado en un estudio de comparación. Como explicó además la autoridad, para garantizar la confiabilidad de los resultados del estudio, el que utilice un dispositivo de investigación en cuestión en el curso de un estudio no debe ser informado sobre los resultados de investigaciones similares o estándares de referencia clínica.
Concepto de prueba total
El documento también presta atención a los aspectos relacionados con la habilidad y el comportamiento de las personas que interactúan con el dispositivo en el curso de una investigación. Por lo general, ciertas acciones deben ser realizadas por usuarios con diferentes niveles de conocimiento y habilidades. Dependiendo de la forma en que se pretenda usar el dispositivo, estas acciones podrían incluir la recolección de muestras, colocar el dispositivo en un sujeto de estudio y también interpretar los resultados. En caso de que se necesiten habilidades, capacitación o conocimientos específicos para completar ciertas tareas, el desempeño real podría ser diferente debido a la diferencia natural en el desempeño de las personas que operan el dispositivo. Por lo tanto, estos aspectos deben tenerse en cuenta al desarrollar un protocolo de estudio. En determinados casos, podría ser incluso necesario realizar estudios adicionales para evaluar el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando es utilizado por diferentes personas. Además, en caso de que se requiera capacitación antes de usar el dispositivo, dicha capacitación debe documentarse debidamente y los materiales de capacitación utilizados deben compartirse con la autoridad para su revisión.
La autoridad también menciona que en caso de que la evaluación de dos operaciones diagnósticas con respecto a un mismo participante del estudio sea realizada por la misma persona, se puede producir un sesgo de lectura/interpretación. Dado que no es posible leer los resultados de ambas evaluaciones simultáneamente, se consideran uno por uno, y esto crea motivos para un posible sesgo que afecta la precisión y la confiabilidad de los resultados del estudio, ya que el conocimiento y la comprensión de la primera lectura podrían afectar el interpretación de la siguiente. Según la guía, una forma de mitigar el sesgo del orden de lectura es tener un largo período de tiempo entre las evaluaciones (período de "lavado") para eliminar la memoria del lector de la primera evaluación. Sin embargo, también se podrían implementar otras medidas para mitigar esto, por lo que la autoridad alienta a los responsables de una investigación a ponerse en contacto para discutirlas con anticipación.
Además, si pareciera que el estudio realizado no refleja adecuadamente la práctica médica existente, sus resultados también podrían estar sujetos a sesgos. Por ejemplo, podría verse afectado por la prevalencia de una condición objetivo; en tal caso, los lectores/intérpretes pueden considerar que los resultados de los dispositivos en investigación son positivos con mayor frecuencia en entornos con mayor prevalencia de enfermedades, lo que también afecta las estimaciones del rendimiento del dispositivo de diagnóstico. Por lo tanto, los responsables de una investigación clínica deben considerar estos aspectos con cuidado y asegurarse de que se tomen todas las medidas necesarias para abordar el impacto causado por este posible sesgo.
Tipos comunes de sesgo
La guía describe además los tipos comunes de sesgo en los estudios de rendimiento clínico de diagnóstico y proporciona una descripción general de cada uno de ellos para ayudar a los patrocinadores del estudio a abordarlos. De acuerdo con la guía, los tipos comunes de sesgo en los estudios de rendimiento clínico de diagnóstico son:
- Sesgo de selección;
- Sesgo de verificación;
- Sesgo de progresión/regresión de la enfermedad;
- sesgo de tiempo de entrega;
- Sesgo de duración (sesgo de supervivencia);
- Sesgo de extrapolación;
- Sesgo del orden de lectura;
- Sesgo debido a la falta de evaluación independiente.
En resumen, la presente guía de la FDA aborda ciertos aspectos importantes relacionados con las investigaciones clínicas para dispositivos de diagnóstico. El documento destaca los puntos clave a tener en cuenta para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados del estudio y minimizar el impacto de los sesgos que pudieran aparecer.
Fuentes:
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