Guía del ensamblador de la FDA para equipos de rayos X de diagnóstico: descripción general

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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía que constituye una guía del ensamblador de equipos de diagnóstico por rayos X. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. El presente documento constituye una versión revisada de la guía emitida inicialmente en mayo de 2011.

​Antecedentes regulatorios 

En primer lugar, la autoridad brinda una descripción general de la legislación actual que crea una base para el marco legal existente para los dispositivos médicos de rayos X de diagnóstico. Según la guía, se compone de la Ley de Control de Radiación para la Salud y la Seguridad de 1968, que luego se incorporó a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en virtud de la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990. Los aspectos relevantes son abordado en la regulación 21 CFR Capítulo I, Subcapítulo J, y las Normas de rendimiento de rayos X de diagnóstico para productos electrónicos. Las normas antes mencionadas están abordando los asuntos relacionados con la fabricación, importación e instalación de dispositivos emisores de radiación. Los requisitos específicos del dispositivo se establecen en las reglamentaciones 21 CFR 1020.30 "Sistemas de rayos X de diagnóstico y sus componentes principales", 21 CFR 1020.31 "Equipo radiográfico", 21 CFR 1020.32 "Equipo fluoroscópico" y 21 CFR 1020.33 "Tomografía computarizada (CT) equipo". 

Además, la presente guía se refiere a las Normas de rendimiento, que son las Normas de rendimiento para los sistemas de rayos X de diagnóstico y sus componentes principales. 

Al mismo tiempo, la autoridad establece explícitamente que el alcance de la presente guía cubre solo los requisitos establecidos en las disposiciones de EPRC contenidas en la Ley FD&C, mientras que los requisitos prescritos por las disposiciones generales de dispositivos médicos de dicha Ley quedan fuera del alcance de la ley. alcance de la presente guía. 

Para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables, los fabricantes de dispositivos médicos que participan en operaciones con productos de rayos X están obligados a garantizar el cumplimiento de todos y cada uno de los requisitos pertinentes introducidos en virtud de las normas y estándares antes mencionados. También están obligados a colocar las etiquetas correspondientes que confirmen que el producto ha sido certificado. La autoridad también menciona que en ocasiones los sistemas de rayos x de diagnóstico están compuestos por componentes fabricados por diferentes entidades, por lo que su buen funcionamiento, cuando se usan en conjunto, es de vital importancia, así como la instalación y las pruebas finales que se realizarán antes de que se utilice el sistema. para su propósito previsto. 

Responsabilidades de los fabricantes de equipos de diagnóstico por rayos X

El documento describe además las principales responsabilidades de las partes involucradas en la fabricación de sistemas de rayos X. De acuerdo con la normativa aplicable, incluyen obligaciones de:

1. Certificar que cada componente cumple con la Norma de Desempeño. En virtud de la certificación, el fabricante confirma que los productos funcionarán según lo previsto y cumplirán con los requisitos reglamentarios aplicables cuando se utilicen para el propósito previsto, siempre que se ensamblen y prueben correctamente.

• Coloque etiquetas de certificación e identificación completas con el nombre completo y la dirección del fabricante, la fecha y el lugar de fabricación, la designación del modelo y el número de serie en cada componente.

• Proporcione al ensamblador las instrucciones para el ensamblaje, la instalación, el ajuste y la prueba del componente adecuado para garantizar que el producto cumplirá con las Normas de Desempeño cuando se sigan las instrucciones. La autoridad también enfatiza que dichas instrucciones también deben contener información con respecto a los componentes que se utilizarán para garantizar la compatibilidad y el correcto funcionamiento del sistema de rayos X de diagnóstico. La información sobre los componentes compatibles podría proporcionarse en forma de descripción de características, o como una lista de componentes específicos con la indicación del modelo y fabricante.

• Proporcione a las compras instrucciones que describan las especificaciones técnicas específicas del equipo y cualquier precaución y procedimiento de seguridad radiológica necesarios. Como explicó la FDA, esto debe incluir los detalles del programa de mantenimiento recomendado que deben seguir las partes que utilizan el dispositivo para garantizar su cumplimiento continuo con los requisitos reglamentarios aplicables y las Normas de rendimiento.

Responsabilidades generales de los ensambladores

El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con la responsabilidad de los ensambladores. De acuerdo con la regulación 21 CFR 1020.30(b), el ensamblador significa cualquier persona que se dedique al negocio de ensamblar, reemplazar o instalar uno o más componentes en un sistema o subsistema de rayos X de diagnóstico; el término incluye al propietario de un sistema de rayos X o su empleado o agente que ensambla componentes en un sistema de rayos X que posteriormente se usa para brindar servicios profesionales o comerciales. La autoridad también menciona que la definición anterior podría aplicarse incluso a aquellos para quienes el montaje de sistemas de rayos x de diagnóstico no es un negocio ordinario.

Si bien existe cierta superposición entre los conceptos de “ensamblador” y “fabricante”, el marco regulatorio actual establece requisitos separados para cada uno de ellos. En particular, las responsabilidades de los ensambladores deben ser cumplidas por todas las partes que ensamblan sistemas de diagnóstico por rayos X para uso humano.

La normativa aplicable establece que los ensambladores no son responsables del cumplimiento de los componentes utilizados con los requisitos normativos aplicables. Al mismo tiempo, están obligados a cumplir con las obligaciones de información respecto de una asamblea realizada.

En resumen, la presente guía de la FDA proporciona una descripción general del marco regulatorio existente para los equipos de rayos X de diagnóstico que son productos emisores de radiación. El documento también destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta al delinear las responsabilidades de las partes involucradas, incluidos los fabricantes y ensambladores de dispositivos médicos.

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

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