Eisai: resultados del ensayo pivotal de fase 3 309/KEYNOTE-775 de LENVIMA (lenvatinib) más KEYTRUDA (pembrolizumab) en el carcinoma de endometrio avanzado

TOKIO, 20 de enero de 2022 – (JCN Newswire) – Eisai y Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU. (conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá) anunciaron hoy la publicación de los resultados del estudio de fase 3 309 / KEYNOTE-775 en la edición del 19 de enero de 2022 del New England Journal of Medicine. El estudio fundamental evaluó la combinación de LENVIMA, el inhibidor de tirosina quinasa de múltiples receptores disponible por vía oral descubierto por Eisai, más KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU. versus quimioterapia (tratamiento de elección del médico de doxorrubicina o paclitaxel) para pacientes con carcinoma endometrial avanzado que siguen al menos un régimen previo basado en platino en cualquier entorno.

La publicación incluye datos informados anteriormente que se presentaron por primera vez en una sesión plenaria oral en la Reunión anual virtual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) 2021 sobre el cáncer de la mujer.(1) Los resultados mostraron que la combinación de LENVIMA más KEYTRUDA demostró mejoras estadísticamente significativas en la doble criterios de valoración primarios de supervivencia general (SG) y supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con la quimioterapia. Los datos de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y los datos adicionales detallados de eficacia y seguridad, incluidos los análisis de subgrupos, también se incluyen en la publicación.

"Si bien las tasas de carcinoma de endometrio continúan aumentando en todo el mundo, las pacientes con enfermedad avanzada o recurrente tienen opciones limitadas disponibles una vez que la enfermedad progresa después de la quimioterapia basada en platino", dijo el Dr. Gregory Lubiniecki, vicepresidente de investigación clínica oncológica de Merck Research Laboratories. . "KEYNOTE-775/Study 309 es un importante estudio de fase 3 que respaldó las aprobaciones recientes de KEYTRUDA más LENVIMA para ciertos tipos de carcinoma de endometrio avanzado en los EE. UU. y otros países del mundo, donde se convirtió en la primera combinación de inmunoterapia e inhibidor de la tirosina quinasa aprobada para estos pacientes".

"El estudio de fase 3 309/KEYNOTE-775 demuestra el compromiso continuo que Eisai y Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU. comparten para abordar las necesidades insatisfechas de las personas que viven con cánceres difíciles de tratar, incluidos carcinoma de endometrio", dijo Corina Dutcus, MD, vicepresidenta sénior de Investigación Clínica, Grupo Comercial de Oncología en Eisai Inc. "La publicación de este estudio en el New England Journal of Medicine refleja la importancia de nuestra investigación conjunta para explorar el potencial de la Combinación LENVIMA más KEYTRUDA."

La publicación contiene resultados para la población general, incluida la población de pacientes con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) para los cuales LENVIMA más KEYTRUDA no está aprobado en los EE. UU.

Según los resultados del estudio de fase 3 309/KEYNOTE-775, se aprobó LENVIMA más KEYTRUDA en los EE. UU. para pacientes con carcinoma de endometrio avanzado que no es inestabilidad de microsatélites alta o dMMR, que tienen progresión de la enfermedad después de una terapia sistémica previa en en cualquier entorno y no son candidatos para cirugía curativa o radiación. LENVIMA más KEYTRUDA también está aprobado en la Unión Europea y Japón para ciertas pacientes con carcinoma endometrial avanzado o recurrente, independientemente del estado de reparación del desajuste. Eisai y Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU., están estudiando la combinación de LENVIMA más KEYTRUDA a través del programa clínico LEAP (LEnvatinib y pembrolizumab) en más de 10 tipos de tumores diferentes en más de 20 ensayos clínicos.

(1) Página de inicio de Eisai co., Ltd. "LENVIMA (lenvatinib) más KEYTRUDA (pembrolizumab) mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer de endometrio avanzado después de quimioterapia previa basada en platino en un estudio de fase 3". https://www.eisai.com/news/2021/news202116.html

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