Cordance Medical obtiene la designación innovadora de la FDA para su dispositivo de apertura de BBB

Cordance Medical obtiene la designación innovadora de la FDA para su dispositivo de apertura de BBB

Marca de tiempo: 26 de octubre de 2023 10:29 a. M.
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La barrera hematoencefálica impide que muchas macromoléculas entren al cerebro. Crédito de la imagen: GettyImages/Ed Reschke.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado al dispositivo NeuroAccess de Cordance Medical el estatus de designación innovadora.

La empresa con sede en EE. UU. ahora estará en fila para una revisión prioritaria para la presentación del dispositivo y también podrá interactuar rápidamente con expertos de la FDA para discutir comentarios durante la fase de revisión previa a la comercialización.

Una ruta común para diagnosticar un tumor cerebral es mediante cirugía invasiva, donde se toma una biopsia de tejido para análisis de laboratorio. La barrera hematoencefálica impide que los biomarcadores útiles en la detección de tumores entren en la sangre, lo que significa que la detección no invasiva de moléculas circulantes puede resultar difícil.

NeuroAccess está diseñado para procedimientos de SonoBiopsy, en los que se interrumpe la BHE de adultos con tumores cerebrales sospechosos o conocidos, lo que mejora la liberación de analitos de ADN libre de células (cfDNA) en la circulación sanguínea.

El dispositivo utiliza ultrasonido enfocado en combinación con microburbujas para abrir temporalmente la BHE, facilitando la transferencia de biomarcadores a la sangre.

Cordance Medical se ha asociado con investigadores de la Universidad de Washington en St Louis, quienes, a principios de este año, Fue pionero en el uso del procedimiento SonoBiopsy. y demostró su seguridad.

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Por GlobalData

El director ejecutivo de Cordance Medical, Ryan Dittamore, dijo: "Estamos ansiosos por continuar con nuestros ensayos clínicos y colaborar estrechamente con la FDA para llevar esta tecnología innovadora al mercado".

La teoría de alterar la BBB no es nueva, pero sólo recientemente la tecnología ha avanzado para crear dispositivos a nivel comercial que abren la barrera de forma transitoria. Otras aplicaciones incluyen mejorar la administración de fármacos y pruebas adicionales de biopsia líquida.   

En junio de 2023, con sede en París Carthera consiguió 37.5 millones de dólares para avanzar en un ensayo clínico que investiga su dispositivo que utiliza ultrasonido pulsado de baja intensidad (LIPUS) para abrir temporalmente la BHE.

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