29 de diciembre de 2023: NKGen Biotech, Inc. (Nasdaq: NKGN) está avanzando en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) con la dosificación del primer paciente en su ensayo de fase 1/2a para SNK01, una célula asesina natural (NK) autóloga. terapia. El producto innovador, diseñado para la EA moderada, ha demostrado resultados prometedores en la neuroinflamación y la función cognitiva durante su ensayo de seguridad de Fase 1.
Puntos claves:
Eficacia de SNK01: SNK01 de NKGen, una terapia con células NK autólogas criopreservadas, mostró una mejora en la neuroinflamación y la función cognitiva en el ensayo de seguridad de aumento de dosis de fase 1. La terapia cuenta con una mayor citotoxicidad y activación de la expresión del receptor.
Detalles de la dosificación: El paciente inicial en el ensayo de Fase 1/2a recibió una dosis sustancial de 6 mil millones de células, un 50 % más que la dosis máxima del ensayo de Fase 1. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de SNK01 en participantes con EA moderada.
Estructura del ensayo: La Fase 1 es una evaluación de seguridad de etiqueta abierta que determina la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada de la Fase 2 de SNK01. La fase 2 posterior es un ensayo aleatorio doble ciego que evalúa tanto la seguridad como la eficacia en pacientes con EA moderada.
Dirigirse a la población con EA avanzada: El enfoque de NKGen en la población con EA moderada, que carece de terapias modificadas de la enfermedad aprobadas, distingue su enfoque de los tratamientos tradicionales que se dirigen a afecciones más leves. Hallazgos anteriores indican la seguridad de las células NK mejoradas, administradas por vía intravenosa, para impactar positivamente los agregados de proteínas cerebrales y la neuroinflamación.
Optimización del régimen de dosificación: a pesar de una dosis subóptima en 2/3 de los pacientes del ensayo de Fase 1, el 90% exhibió una función cognitiva estable o mejorada. El nuevo ensayo aleatorio prevé administrar 6 mil millones de células por dosis cada tres semanas durante un año, para un total de 17 dosis. Este régimen de dosificación intensificado tiene como objetivo demostrar mayores beneficios cognitivos y mayores efectos sobre los niveles de proteínas y neuroinflamación.
El compromiso de NKGen Biotech de promover la terapia con células NK posiciona a SNK01 como un avance potencial en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada, abordando una brecha crítica en las terapias disponibles. El ensayo de fase 1/2a marca un importante paso adelante en la evaluación de la seguridad y eficacia de este prometedor producto de células NK autólogas.
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- Fuente: Inteligencia de datos de Platón.