Dispositivos médicos

Acciones de aplicación de la FDA y estándares IEC para dispositivos de rayos X: Resumen de orientación

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Sello de tiempo: 6 de marzo de 2023 9:30 a.m. - Modificado en: Marzo 6, 2023 - Publicado por:
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) es responsable de regular los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos de rayos X. La FDA tiene acciones y estándares de cumplimiento específicos para los dispositivos de rayos X para garantizar su seguridad y eficacia. Este artículo proporciona una descripción general de las acciones de cumplimiento de la FDA y los estándares IEC para dispositivos de rayos X. Las acciones de aplicación de la FDA para los dispositivos de rayos X incluyen inspecciones, retiradas del mercado y advertencias. Se realizan inspecciones para garantizar que el dispositivo se utilice de forma segura y de acuerdo con las normas de la FDA. Si se descubre que un dispositivo no es seguro o no cumple

Descripción general del Proyecto de Reglamento del Sistema de Calidad de Tailandia

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Sello de tiempo: 6 de marzo de 2023 9:10 a.m. - Modificado en: Marzo 6, 2023 - Publicado por:
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Tailandia se encuentra actualmente en el proceso de implementar un nuevo Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos. El QSR está diseñado para garantizar que todos los productos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad. Este artículo proporcionará una descripción general del QSR y sus implicaciones para las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos en Tailandia. El QSR es un conjunto integral de regulaciones que cubren todo el ciclo de vida de los productos farmacéuticos y de dispositivos médicos, desde el desarrollo hasta la fabricación y la distribución. Incluye

Descripción general de las regulaciones del sistema de calidad de Tailandia

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Sello de tiempo: 6 de marzo de 2023 9:10 a.m. - Modificado en: Marzo 6, 2023 - Publicado por:
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Publicado por Platón

Tailandia es uno de los destinos turísticos más populares del mundo y las normas de su sistema de calidad son un factor importante para garantizar la seguridad y la satisfacción de los visitantes. El país cuenta con un conjunto completo de leyes y regulaciones que rigen la calidad de los productos y servicios ofrecidos en el país. Estas regulaciones están diseñadas para garantizar que todos los productos y servicios cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad. El gobierno tailandés ha creado la Oficina de Normas Industriales (OIS) para supervisar la implementación de las regulaciones del sistema de calidad. El

Desarrollo de una estrategia regulatoria efectiva para dispositivos médicos

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Sello de tiempo: 6 de marzo de 2023 6:41 a.m. - Modificado en: Marzo 6, 2023 - Publicado por:
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The medical device industry is a rapidly growing sector of the healthcare industry, and it is essential for companies to have an effective regulatory strategy in place to ensure the safety and efficacy of their products. Developing an effective regulatory strategy requires careful consideration of the various regulations, guidelines, and standards that apply to the particular device being developed.The first step in developing an effective regulatory strategy is to understand the applicable regulations and standards. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is responsible for regulating medical devices, and they

Desarrollo de estrategias para el cumplimiento de la normativa de dispositivos médicos.

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Sello de tiempo: 6 de marzo de 2023 6:41 a.m. - Modificado en: Marzo 6, 2023 - Publicado por:
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Publicado por Platón

Medical device regulation compliance is an important part of ensuring the safety of patients and the quality of medical products. As the medical device industry continues to grow, it is essential for manufacturers to develop strategies for meeting the regulatory requirements set forth by governing bodies. This article will discuss the importance of medical device regulation compliance and provide strategies for achieving it. Medical device regulation compliance is necessary to ensure the safety and efficacy of medical products. Regulatory bodies such as the US Food and Drug Administration (FDA) have

Estratega regulatorio para dispositivos médicos: lograr resultados efectivos

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Sello de tiempo: 6 de marzo de 2023 6:41 a.m. - Modificado en: Marzo 6, 2023 - Publicado por:
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Los estrategas regulatorios de dispositivos médicos son responsables de garantizar que los productos que desarrollan cumplan con todos los requisitos reglamentarios aplicables. Deben tener conocimiento de las regulaciones que rigen su industria y tener la capacidad de desarrollar estrategias que garanticen el cumplimiento. Este artículo analizará el papel de un estratega regulatorio para dispositivos médicos, las habilidades y calificaciones necesarias para tener éxito y cómo lograr resultados efectivos. La función principal de un estratega regulatorio para dispositivos médicos es garantizar que los productos que desarrolla cumplan con todas las regulaciones aplicables.

Estrategia regulatoria para el éxito de los dispositivos médicos

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Sello de tiempo: 6 de marzo de 2023 6:41 a.m. - Modificado en: Marzo 6, 2023 - Publicado por:
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Los dispositivos médicos son una parte integral de la atención médica moderna y brindan una variedad de tratamientos y herramientas de diagnóstico que pueden ayudar a mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, el desarrollo y comercialización de dispositivos médicos es un proceso complejo que requiere una cuidadosa consideración de los requisitos reglamentarios. Una estrategia regulatoria exitosa es esencial para el éxito de los dispositivos médicos, ya que puede ayudar a garantizar que los productos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia y estén aprobados para su venta en los mercados deseados. El primer paso para desarrollar una estrategia regulatoria exitosa es comprender los requisitos regulatorios relevantes. Este

Estratega regulatorio para dispositivos médicos: desarrollo de estrategias efectivas

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Sello de tiempo: 6 de marzo de 2023 6:41 a.m. - Modificado en: Marzo 6, 2023 - Publicado por:
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Los estrategas reguladores de dispositivos médicos desempeñan un papel importante en el desarrollo de estrategias efectivas para el lanzamiento exitoso de dispositivos médicos. Los estrategas regulatorios son responsables de garantizar que el dispositivo médico cumpla con todos los requisitos regulatorios aplicables y cumpla con todas las leyes y regulaciones aplicables. También deben garantizar que el dispositivo sea seguro y eficaz para el uso previsto. Los estrategas regulatorios deben tener un sólido conocimiento del panorama regulatorio y ser capaces de identificar riesgos y oportunidades potenciales asociados con el dispositivo. También deben ser capaces de desarrollar

Desarrollo de estrategias para el cumplimiento normativo en la industria de dispositivos médicos

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Sello de tiempo: 6 de marzo de 2023 6:41 a.m. - Modificado en: Marzo 6, 2023 - Publicado por:
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La industria de dispositivos médicos es un sector altamente regulado que requiere que las empresas cumplan con regulaciones estrictas. Como tal, desarrollar estrategias para el cumplimiento normativo es esencial para las empresas de esta industria. El cumplimiento normativo implica cumplir con los requisitos establecidos por organismos rectores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y otras autoridades reguladoras internacionales. Es importante que las empresas comprendan las regulaciones y desarrollen estrategias para garantizar su cumplimiento. El primer paso en el desarrollo de estrategias para el cumplimiento normativo es comprender las regulaciones. Las empresas deben revisar las normas pertinentes

Estrategia regulatoria para el desarrollo de dispositivos médicos: una descripción general de las estrategias efectivas

Nodo de origen: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Sello de tiempo: 6 de marzo de 2023 6:41 a.m. - Modificado en: Marzo 6, 2023 - Publicado por:
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The development of medical devices is a complex process that requires careful consideration of regulatory requirements. Regulatory strategy is an essential part of the development process and can help ensure that the device meets all applicable standards and regulations. This article will provide an overview of effective regulatory strategies for medical device development.The first step in developing a regulatory strategy is to identify the applicable regulations and standards. This includes both national and international regulations, as well as any specific requirements for the particular device. Once the applicable regulations and

Shoulder Innovations recauda $ 42 millones en financiamiento de serie D suscrito en exceso

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Sello de tiempo: 5 de marzo de 2023 7:00 p.m. - Modificado en: Marzo 5, 2023 - Publicado por:
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En un importante avance en la industria de la tecnología médica, Shoulder Innovations, un proveedor líder de soluciones de reemplazo de hombro, ha anunciado que ha recaudado 42 millones de dólares en su ronda de financiación Serie D. La ronda tuvo un exceso de suscripción, con inversiones provenientes de varias firmas de capital de riesgo e inversores estratégicos prominentes. La financiación Serie D se utilizará para ampliar la cartera de productos de Shoulder Innovations y acelerar el desarrollo de sus soluciones de reemplazo de hombro de próxima generación. La compañía también planea utilizar los fondos para expandir sus operaciones comerciales, incluida la contratación de personal adicional.

El dispositivo MitraClip™ de Abbott demuestra beneficios a largo plazo en los resultados del ensayo histórico COAPT™

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Sello de tiempo: 4 de marzo de 2023 7:00 p.m. - Modificado en: Marzo 4, 2023 - Publicado por:
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En un ensayo clínico histórico, el dispositivo MitraClip™ de Abbott ha demostrado beneficios a largo plazo para pacientes con insuficiencia mitral (IM) grave. Los resultados del ensayo COAPT™, publicado en el New England Journal of Medicine, mostraron que los pacientes que recibieron el dispositivo MitraClip™ tuvieron síntomas y calidad de vida significativamente mejores en comparación con aquellos que recibieron terapia médica sola. El dispositivo MitraClip™ es una opción de tratamiento mínimamente invasiva para pacientes con IM grave. Está diseñado para reducir la cantidad de sangre que fluye hacia atrás a través de la válvula mitral, lo que puede causar