Το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση των κανονιστικών απαιτήσεων που σχετίζονται με ανακλήσεις και αποσύρσεις για γενικά και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται στην Τουρκία.
Πίνακας περιεχομένων
Η τουρκική ρυθμιστική υπηρεσία στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης δημοσίευσε α έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο σε αναλήψεις και ανακλήσεις. Το έγγραφο περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχής ασφάλεια και η σωστή απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά της χώρας. Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι το έγγραφο δεν είναι δεσμευτικό στη νομική του φύση, ούτε προορίζεται να εισαγάγει νέους κανόνες ή να επιβάλει νέες υποχρεώσεις, αλλά μάλλον να παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα μέρη που εμπλέκονται στην προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις που ορίζονται στο υπάρχον πλαίσιο. Το παρόν έγγραφο αποτελεί την αρχική έκδοση της καθοδήγησης.
Ρυθμιστικό υπόβαθρο
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει όλες τις ιατρικές συσκευές που επιτρέπονται για εμπορία και χρήση στις χώρες, συμπεριλαμβανομένων τόσο των γενικών όσο και των in vitro διαγνωστικών.
Πρώτα απ 'όλα, το έγγραφο παρέχει ορισμούς των πιο σημαντικών όρων και εννοιών που χρησιμοποιούνται. Αυτό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
- Ως απόσυρση από την αγορά ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην αποτροπή της διάθεσης του προϊόντος στην αλυσίδα εφοδιασμού στην αγορά. Οι αντίστοιχες δραστηριότητες θα πρέπει να αναλαμβάνονται σε συνεργασία με όλα τα μέρη που εμπλέκονται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενώ ταυτόχρονα είναι κατάλληλα τεκμηριωμένες.
- Η συσκευή σε κίνδυνο σημαίνει ένα προϊόν που έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών ή άλλων ατόμων όταν χρησιμοποιείται για τον προορισμό του. Αυτό ισχύει σε περιπτώσεις όπου ο κίνδυνος που σχετίζεται με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν υπερβαίνει το αποδεκτό επίπεδο.
Αρμοδιότητες
Προκειμένου να βοηθήσει τα μέρη που εμπλέκονται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα στη συμμόρφωση με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις, η αρχή περιγράφει τις ευθύνες τους στο πλαίσιο των ανακλήσεων και αποσύρσεων.
Για παράδειγμα, τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες των ιδρυμάτων υγείας περιλαμβάνουν:
- Διεξαγωγή συνεχούς αξιολόγησης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τα χρησιμοποιούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι εντός του αποδεκτού επιπέδου·
- Διασφάλιση ότι λαμβάνονται δεόντως τα απαραίτητα μέτρα κατά την απόσυρση ή ανάκληση συσκευών που διατρέχουν κίνδυνο·
- Ειδοποίηση άλλων εμπλεκόμενων μερών για τα ζητήματα που εντοπίστηκαν, καθώς και για τις ενέργειες που έγιναν·
- Παρακολούθηση της πραγματικής αποτελεσματικότητας και της ορθής εκτέλεσης των αποσύρσεων και ανακλήσεων που έχουν ξεκινήσει σε σχέση με τα χρησιμοποιούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ζητώντας τα απαραίτητα έγγραφα, τεκμηρίωση των διαδικασιών, τήρηση αρχείων και διάθεση τους κατόπιν αιτήματος της αρχής.
- Ανακοίνωση των ενεργειών που έγιναν κατά τη διάρκεια των αποσύρσεων και ανακλήσεων με τον κατάλληλο τρόπο, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της πραγματοποίησης δημοσιεύσεων στον ιστότοπο·
- Ειδοποίηση της ρυθμιστικής αρχής και άλλων εμπλεκόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των φορέων πιστοποίησης, σχετικά με αποφάσεις που σχετίζονται με αποσύρσεις σε περίπτωση που υπάρχει ιατροτεχνολογικό προϊόν που ενέχει σοβαρό κίνδυνο.
Σύμφωνα με τις οδηγίες, τα καθήκοντα και τις ευθύνες των οικονομικών φορέων και άλλων μερών που εμπλέκονται σε εργασίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνουν:
- Εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους στον τομέα της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης, εφαρμογής και εκτέλεσης των κατάλληλων διαδικασιών·
- Διενέργεια οικειοθελών αποσύρσεων όταν είναι ευλόγως αναγκαίες για τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών·
- Σε περίπτωση απόσυρσης που ξεκίνησε από την αρχή, ανάπτυξη και εκτέλεση σχεδίου απόσυρσης, καθώς και σχετική ενημέρωση της αρχής·
- Διασφάλιση της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας απόσυρσης·
- Εάν η επηρεαζόμενη συσκευή διατίθεται επίσης στην αγορά της ΕΕ – ενημερώστε τις αρμόδιες αρχές.
- Ειδοποίηση της αρμόδιας υπηρεσίας για την πιστοποίηση του επηρεαζόμενου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό·
- Παρέχοντας όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που μπορεί να ζητήσει η αρχή σχετικά με την επηρεαζόμενη συσκευή και τις ενέργειες που έγιναν κατά τη διάρκεια μιας απόσυρσης που πραγματοποιήθηκε.
Εάν ένας οικονομικός φορέας εμπλέκεται στην αποθήκευση, διανομή, πώληση και χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σε περίπτωση απόσυρσης, που έχει ξεκινήσει, θα πρέπει:
- Σταματήστε την εμπορία, τη χρήση και τη θέση σε λειτουργία των συσκευών που αποσύρθηκαν ή ανακλήθηκαν και ξεκινήστε αμέσως τις απαραίτητες ενέργειες.
- Συμπληρώστε τη φόρμα απάντησης σύμφωνα με την ειδοποίηση για απόσυρση από την αγορά ή ειδοποίηση ανάκλησης και, στη συνέχεια, προωθήστε την στην επόμενη αλυσίδα εφοδιασμού για να ξεκινήσει η διαδικασία επιστροφής·
- Επικοινωνήστε με τα μέρη όπου έχουν διανεμηθεί οι εν λόγω συσκευές.
- Συνεργασία με το μέρος που είναι υπεύθυνο για την επηρεασμένη ιατρική συσκευή κατά τη διάρκεια της απόσυρσης·
- Διατηρήστε αρχεία που σχετίζονται με την απόσυρση και διαθέστε τα στην αρχή κατόπιν αιτήματος.
Ταξινόμηση Μη συμμόρφωσης
Το έγγραφο περιγράφει επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται κατά την ταξινόμηση των μη συμμορφώσεων που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όπως εξηγεί η αρχή, οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη λήψη ενός τέτοιου προσδιορισμού θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στην υγεία του ασθενούς, του χρήστη ή άλλου ατόμου ή που αποτελεί σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία, καθώς και τη φύση για παράβαση τεχνικού κανονισμού.
Όπως εξηγείται περαιτέρω από την αρχή, η υπάρχουσα ταξινόμηση μη συμμορφώσεων περιλαμβάνει τις ακόλουθες κατηγορίες:
- Πρώτη κατηγορία – μη συμμόρφωση που ενέχει σοβαρό κίνδυνο που σχετίζεται με την εν λόγω συσκευή και μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ή σε σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
- Δεύτερη κατηγορία – μη συμμορφώσεις που σχετίζονται με τη συσκευή που προκαλούν ή μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή και ιάσιμη επιδείνωση της υγείας του ασθενούς, του χρήστη ή άλλου ατόμου.
- Τρίτη κατηγορία – εκείνα που αντίκεινται στις διατάξεις του τεχνικού κανονισμού εκτός από την ασφάλεια των προϊόντων.
Ο προσδιορισμός της κατηγορίας μη συμμόρφωσης που περιγράφεται παραπάνω θα επηρεάσει την προσέγγιση που θα εφαρμοστεί σε σχέση με την απόσυρση ή την ανάκληση. Ειδικότερα, η Αρχή αναφέρει ότι:
- Για μη συμμορφώσεις πρώτης κατηγορίας, ισχύουν αναλήψεις και ανακλήσεις.
- Για μη συμμορφώσεις δεύτερης και τρίτης κατηγορίας, ισχύει απόσυρση από την αγορά.
Ωστόσο, η αρχή μπορεί να επιβάλλει πρόσθετες απαιτήσεις κατά περίπτωση, ανάλογα με τους κινδύνους που σχετίζονται με την επηρεαζόμενη συσκευή, εάν είναι ευλόγως απαραίτητο για τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις κανονιστικές απαιτήσεις στον τομέα των αποσύρσεων και ανακλήσεων. Το έγγραφο επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, τους κατασκευαστές και άλλα μέρη που εμπλέκονται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :είναι
- 1
- 8
- a
- Σχετικά
- πάνω από
- αποδεκτό
- πρόσβαση
- αναλόγως
- Λογαριασμός
- ενεργειών
- δραστηριοτήτων
- Πρόσθετος
- αρνητικά
- υπηρεσίες
- πρακτορείο
- Όλα
- και
- Άλλος
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- Εφαρμογή
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- ΕΙΝΑΙ
- άρθρο
- AS
- εκτίμηση
- αξιολογήσεις
- βοηθήσει
- συσχετισμένη
- At
- Αρχές
- εξουσία
- διαθέσιμος
- βάση
- BE
- είναι
- by
- CAN
- μεταφέρουν
- περίπτωση
- Αιτία
- προκαλώντας
- κεντρική
- Πιστοποίηση
- αλυσίδα
- αλλαγή
- Αλλαγές
- τάξη
- τάξεις
- ταξινόμηση
- πελάτες
- Εταιρείες
- Συμμόρφωση
- έννοιες
- διενεργούνται
- Διεξαγωγή
- θεωρούνται
- συμφραζόμενα
- συνεχής
- αντίθετος
- συνεργασία
- χώρες
- χώρας
- πορεία
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- αποφάσεις
- ορίζεται
- Σε συνάρτηση
- περιγράφεται
- προσδιορισμός
- ανάπτυξη
- Ανάπτυξη
- συσκευή
- Συσκευές
- διανέμονται
- διανομή
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- έγγραφα
- Οικονομικός
- αποτελεσματικότητα
- εξασφαλίζω
- EU
- υπερβαίνει
- εκτέλεσης
- εκτέλεση
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- παράγοντες
- Εξής
- Για
- μορφή
- Προς τα εμπρός
- Πλαίσιο
- από
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- καθοδήγηση
- Έχω
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- HTTPS
- προσδιορίζονται
- αμέσως
- Επίπτωση
- εκτέλεση
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνει
- Συμπεριλαμβανομένου
- πληροφορίες
- αρχικός
- κινήσει
- παράδειγμα
- ιδρυμάτων
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- συμμετέχουν
- θέματα
- IT
- ΤΟΥ
- jpg
- τήρηση
- Κλειδί
- Ξέρω
- Νομικά
- Επίπεδο
- Περιωρισμένος
- γραμμή
- που
- κάνω
- Κατασκευή
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστές
- αγορά
- Μάρκετινγκ
- αγορές
- max-width
- μέτρο
- μέτρα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- περισσότερο
- πλέον
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- επόμενη
- κοινοποίηση
- κοινοποιώντας
- ομολογίες
- αποκτήσει
- of
- on
- λειτουργίες
- χειριστής
- φορείς
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- περιγράφει
- επισκόπηση
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- ασθενής
- pacientes
- επίδοση
- μόνιμος
- person
- πρόσωπα
- Pharma
- Μέρη
- σχέδιο
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- θέτει
- δυναμικού
- Προετοιμάστε
- παρόν
- πρόληψη
- διαδικασίες
- διαδικασια μας
- Προϊόν
- Προϊόντα
- κατάλληλος
- δεόντως
- προστασία
- παρέχουν
- παρέχει
- δημόσιο
- τη δημόσια υγεία
- δημοσιεύσεις
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοπός
- Βάζοντας
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- μάλλον
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- αρχεία
- σχετικά με
- Ρυθμιστικές Αρχές
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- ζητήσει
- απαιτήσεις
- εκείνοι
- απάντησης
- ευθυνών
- υπεύθυνος
- αποτέλεσμα
- απόδοση
- Κίνδυνος
- εκτίμηση του κινδύνου
- κινδύνους
- κανόνες
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- πώληση
- έκταση
- Δεύτερος
- σοβαρός
- υπηρεσία
- σειρά
- θα πρέπει να
- Απλούς
- καταστάσεων
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- πρότυπα
- στέκεται
- Μελών
- Κατάσταση
- χώρος στο δίσκο
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- προμήθεια
- αλυσίδας εφοδιασμού
- επιτήρηση
- σύστημα
- Τεχνικός
- προσωρινή
- όροι
- ότι
- Η
- τους
- Τους
- απειλή
- Μέσω
- Τίτλος
- προς την
- Turkey
- Τουρκική
- υπό
- χρήση
- Χρήστες
- Επαλήθευση
- εκδοχή
- ΠΑΡΑΒΑΣΗ
- Τρόπος..
- Ιστοσελίδα : www.example.gr
- ΛΟΙΠΌΝ
- ενώ
- με
- απόσυρση
- Αναλήψεις
- εντός
- παγκόσμιος
- θα
- zephyrnet