Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με τις εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές σπονδυλικής στήλης Κατηγορίας IIb και επίσης επισημαίνει ορισμένα άλλα σημεία που σχετίζονται με τις πρόσφατες αλλαγές στους ισχύοντες κανόνες ταξινόμησης που επηρεάζουν το ρυθμιστικό καθεστώς των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη σπονδυλική στήλη.
Πίνακας περιεχομένων
Η Διαχείριση θεραπευτικών προϊόντων (TGA), μια αυστραλιανή ρυθμιστική αρχή στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην αναταξινόμηση των εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών στη σπονδυλική στήλη.
Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές.
Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων.
Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στην καθοδήγηση, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες αλλαγές στην υποκείμενη νομοθεσία.
Ειδικότερα, το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει τους αναθεωρημένους κανόνες ταξινόμησης που σχετίζονται με τις εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές Κλάσης IIb.
Ρυθμιστικό υπόβαθρο
Το ρυθμιστικό πλαίσιο που σχετίζεται με Εμφυτεύσιμες συσκευές σπονδυλικής στήλης κατηγορίας IIb προορίζεται για ένταξη στο Αυστραλιανό Μητρώο Θεραπευτικών Προϊόντων (ARTG) είναι αρκετά συγκεκριμένο προϊόν.
Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι αυτή η κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπόκειται σε διαφορετικές κανονιστικές απαιτήσεις σε σύγκριση με συσκευές γενικής κατηγορίας IIb.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, ένα έγγραφο μιας σελίδας που επισυνάπτεται στην εφαρμογή, το οποίο περιγράφει τον σκοπό της συσκευής και εάν η συσκευή προορίζεται για σπονδυλοδεσία ή διατήρηση της κίνησης, θα βοηθήσει τους αξιολογητές να επεξεργαστούν [την] αίτηση.
Επιπλέον, σύμφωνα με τον Κανονισμό 5.12 που ισχύει από τις 25 Νοεμβρίου 2021, απαιτείται οι εγγραφές ARTG που σχετίζονται με συσκευές σπονδυλικής σύντηξης Κατηγορίας IIb να περιλαμβάνουν συγκεκριμένες πληροφορίες.
Αυτές οι βασικές πληροφορίες θα πρέπει να καλύπτουν τα ονόματα προϊόντων για όλες τις συσκευές που εμπίπτουν σε κάθε καταχώριση ARTG.
Η συμπερίληψη αυτών των συγκεκριμένων στοιχείων πρέπει να ολοκληρωθεί προτού οι συσκευές αυτές μπορούν να εισαχθούν, να παραδοθούν ή να εξαχθούν νόμιμα εντός ή εκτός της Αυστραλίας.
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, Για να επιταχυνθεί η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης, συνιστάται στους αιτούντες να συμπεριλάβουν ένα έγγραφο μιας σελίδας που να περιγράφει λεπτομερώς την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής.
Αυτό το συμπληρωματικό έγγραφο θα πρέπει να αναφέρει ρητά εάν η εμφυτεύσιμη συσκευή σπονδυλικής στήλης έχει σχεδιαστεί για διαδικασίες σπονδυλικής σύντηξης ή εφαρμογές διατήρησης της κίνησης.
Η συμπερίληψη αυτής της σελίδας μιας σελίδας μπορεί να βοηθήσει σημαντικά στην αποτελεσματική αξιολόγηση και επεξεργασία της αίτησης για συμπερίληψη ARTG.
Έντυπα Αίτησης Τάξης ΙΙβ
Λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις για συσκευές σπονδυλικής σύντηξης Κατηγορίας IIb, έχουν ενημερωθεί τα ισχύοντα έντυπα αίτησης κλάσης IIb.
Αυτές οι αναθεωρήσεις περιλαμβάνουν ξεχωριστές ενότητες όπου οι αιτούντες μπορούν να παρέχουν πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με το εν λόγω προϊόν, όπως την προβλεπόμενη χρήση, κλινικές ενδείξεις και άλλες βασικές πληροφορίες που είναι ευλόγως απαραίτητες για τη διευκόλυνση της διαδικασίας αναθεώρησης και τη διασφάλιση όλων των σημαντικών πληροφοριών που σχετίζονται με τη συσκευή που υπόκεινται σε παρέχεται αναθεώρηση.
Τα ενημερωμένα έντυπα έχουν σχεδιαστεί για να ικανοποιούν τις νέες απαιτήσεις, παρέχοντας μια βελτιωμένη διαδικασία για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλουν αίτηση για τη συμπερίληψη συσκευών σπονδυλικής σύντηξης για τις οποίες είναι υπεύθυνοι στο ARTG.
Υπάρχουσες καταχωρίσεις: Αλλαγές και ενημερώσεις
Το έγγραφο περιγράφει επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί σε σχέση με τις υπάρχουσες καταχωρίσεις ARTG που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας καθοδήγησης.
Οι υφιστάμενοι χορηγοί που είχαν συσκευές σπονδυλικής σύντηξης Κατηγορίας IIb καταχωρισμένες στο ARTG στις ή πριν από τις 25 Νοεμβρίου 2021, έπρεπε να ειδοποιήσουν την TGA με τα ενημερωμένα ονόματα προϊόντων για τις συσκευές τους.
Αρχικά, αυτό θα μπορούσε να ολοκληρωθεί μέσω μιας προσωρινής «Φόρμας παραλλαγής ονόματος προϊόντος κατηγορίας IIb» που διατίθεται στην πύλη TBS που διαχειρίζεται η αρχή.
Ωστόσο, αυτή η φόρμα έχει πλέον αφαιρεθεί και δεν είναι πλέον διαθέσιμη. Οι χορηγοί που επιθυμούν να τροποποιήσουν, να αφαιρέσουν ή να προσθέσουν ονόματα προϊόντων στις καταχωρίσεις τους στην Κατηγορία IIb θα πρέπει τώρα να υποβάλουν ένα αίτημα αλλαγής συσκευής (DCR) μέσω του λογαριασμού τους μέσω της πύλης TBS, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τους ενημερωμένους κανονισμούς.
Απαιτήσεις και Εξαιρέσεις Πληροφορίες Ασθενούς
Οι κανονιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για ορισμένες εμφυτεύσιμες συσκευές σπονδυλικής στήλης Κατηγορίας IIb απαιτούν επίσης την παροχή φυλλαδίων πληροφοριών ασθενούς (PIL) και καρτών εμφυτευμάτων ασθενούς (PIC).
Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες εξαιρέσεις με βάση τον τύπο της εμφυτεύσιμης συσκευής. βίδες, σφήνες, πλάκες, σύρματα, καρφίτσες, συνδετήρες, σύνδεσμοι ή παρόμοια είδη μπορεί να εξαιρούνται από αυτήν την υποχρέωση.
Τροποποιήσεις καταλόγου προθέσεων
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τυχόν χειρουργικές εμφυτεύσιμες προθέσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι επιλέξιμες συσκευές, εμφανίζονται στη λίστα προσθετικών.
Αυτή η λίστα περιέχει συγκεκριμένες πληροφορίες που αντιστοιχούν στις κατάλληλες καταχωρήσεις ARTG.
Εάν μια αίτηση συμπερίληψης ARTG Κατηγορίας ΙΙΙ με το TGA είναι επιτυχής, θα πρέπει να εισαχθούν τροποποιήσεις στους κωδικούς χρέωσης της Λίστας Προσθέσεων χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, προκειμένου να αποφευχθούν ασυμφωνίες με τους ιδιωτικούς ασφαλιστές υγείας.
Αυτή η διαδικασία θα μπορούσε να ολοκληρωθεί μέσω μιας Αίτησης Τροποποίησης χρησιμοποιώντας το Σύστημα Διαχείρισης Καταλόγου Προσθέσεων (PLMS). Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τα δικαιολογητικά που μπορεί να πρέπει να παράσχει ένας χορηγός περιλαμβάνουν:
- Ένα νέο πιστοποιητικό ARTG. ή
- Ένας κατάλογος ή φυλλάδιο προϊόντων που παρέχει σχετικές πληροφορίες σχετικά με τις συσκευές που επηρεάζονται από την αλλαγή.
Αποτυχημένη εφαρμογή
Το έγγραφο περιγράφει επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται σε περίπτωση αποτυχίας της αίτησης. Πρώτα απ 'όλα, η αρχή αναφέρει ότι σε μια τέτοια περίπτωση ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για το προϊόν θα ειδοποιηθεί γραπτώς.
Η κατάλληλη γραπτή επιβεβαίωση θα περιέχει την κατάλληλη αιτιολόγηση.
Εάν ένας χορηγός δεν είναι ικανοποιημένος με την απόφαση, μπορεί να υποβληθεί αίτημα επανεξέτασης το αργότερο εντός 90 ημερών από την ημερομηνία λήψης της αρχικής απόφασης.
Σε περίπτωση που ένας χορηγός δεν είναι ικανοποιημένος με την επανεξέταση επίσης, θα μπορούσε να κλιμακωθεί περαιτέρω στο Διοικητικό Εφετείο ή στο δικαστήριο.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση TGA σκιαγραφεί τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη σε σχέση με τις εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές Τάξης IIb της σπονδυλικής στήλης προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχής συμμόρφωση με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις.
Το έγγραφο παρέχει επίσης συστάσεις που σχετίζονται με άλλες ειδικές πτυχές που σχετίζονται με τα προϊόντα που υπόκεινται σε επαναταξινόμηση.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :έχει
- :είναι
- :που
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Σχετικα
- πρόσβαση
- φιλοξενώ
- Σύμφωνα με
- Λογαριασμός
- προσθέτω
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- διοικητικός
- ειδοποιήσεις
- Όλα
- Επίσης
- τροποποιήσεις
- an
- και
- κάθε
- Εκκλήσεις
- εμφανίζομαι
- εφαρμόσιμος
- αιτούντες
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- εφαρμόζοντας
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- ΕΙΝΑΙ
- άρθρο
- εμπορεύματα
- AS
- πτυχές
- εκτίμηση
- αξιολογήσεις
- βοηθήσει
- Australia
- Αυστραλός
- εξουσία
- διαθέσιμος
- αποφύγετε
- βασίζονται
- BE
- ήταν
- πριν
- είναι
- χρέωσης
- by
- CAN
- Κάρτες
- περίπτωση
- κατηγορία
- κεντρική
- ορισμένες
- πιστοποιητικό
- αλλαγή
- Αλλαγές
- τάξη
- ταξινόμηση
- πελάτες
- Κλινικός
- κλιπ
- κώδικες
- Εταιρείες
- σύγκριση
- Ολοκληρώθηκε το
- Συμμόρφωση
- επιβεβαίωση
- εξέταση
- περιέχουν
- Περιέχει
- συνεχής
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- Δικαστήριο
- κάλυμμα
- καλύπτονται
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- Ημερομηνία
- Ημ.
- DCR
- απόφαση
- αφιερωμένο
- delay
- σχεδιασμένα
- Λεπτομέρεια
- καθέκαστα
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορετικές
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- κάθε
- Αποτελεσματικός
- αποτελεσματικά
- επιλέξιμες
- τονίζει
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζοντας
- καταχώριση
- ουσιώδης
- αξιολογώντας
- απόδειξη
- εξαιρούνται
- υφιστάμενα
- επέκταση
- επισπεύδω
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- διευκολύνω
- Πτώση
- Όνομα
- Για
- μορφή
- μορφές
- Πλαίσιο
- από
- περαιτέρω
- συγχώνευση
- General
- γεννήτρια
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- εμπορεύματα
- καθοδήγηση
- είχε
- Έχω
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- Ωστόσο
- HTTPS
- iii
- επιπτώσεις
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνονται
- περιλαμβάνει
- Συμπεριλαμβανομένου
- συμπερίληψη
- ενδείξεις
- πληροφορίες
- αρχικός
- Ασφαλιστές
- Νοημοσύνη
- προορίζονται
- σε
- εισαγάγει
- εισήγαγε
- συμμετέχουν
- IT
- Κλειδί
- Ξέρω
- αργότερα
- Νομικά
- νομίμως
- Νομοθεσία
- Λιστα
- Εισηγμένες
- πλέον
- κάνω
- διαχείριση
- διαχειρίζεται
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστές
- αγορές
- max-width
- Ενδέχεται..
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- που αναφέρθηκαν
- αναφέρει
- περισσότερο
- μετακινηθεί
- πρέπει
- όνομα
- ονόματα
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- ποτέ
- Νέα
- Όχι.
- ούτε
- Νοέμβριος
- τώρα
- υποχρέωση
- ομολογίες
- αποκτήσει
- of
- on
- or
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- δικός μας
- έξω
- περιγράφει
- περιγράφοντας
- εκτός
- επί
- επισκόπηση
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- ασθενής
- Pharma
- καρφίτσες
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- Πύλη
- Προετοιμάστε
- παρόν
- Πριν
- ιδιωτικός
- διαδικασία
- διαδικασίες
- διαδικασια μας
- μεταποίηση
- Προϊόν
- Προϊόντα
- κατάλληλος
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- χορήγηση
- πρόβλεψη
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σφυγμός
- σκοπός
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- πρόσφατος
- συστάσεις
- αντανακλούν
- κάντε ΕΓΓΡΑΦΗ
- ρύθμιση
- Ρυθμιστικές Αρχές
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- αφαιρέστε
- ζητήσει
- απαιτούν
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- σεβασμός
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- ανασκόπηση
- αναθεωρήσεις
- δεξιά
- κανόνες
- τρέξιμο
- ίδιο
- έκταση
- τμήματα
- ξεχωριστό
- θα πρέπει να
- σημαντικά
- παρόμοιες
- Απλούς
- Λύσεις
- μερικοί
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- υποστηρικτής
- ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΙ
- Χορηγοί
- πρότυπα
- Κατάσταση
- Κατάσταση
- εξορθολογισμένη
- δυνατά
- θέμα
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- επιτυχής
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- παρέχεται
- Στήριξη
- χειρουργικός
- σύστημα
- συστήματα
- λαμβάνεται
- προσωρινή
- από
- ότι
- Η
- τους
- Θεραπευτικός
- Εκεί.
- Αυτοί
- αυτοί
- αυτό
- εκείνοι
- Μέσω
- ώρα
- προς την
- τύπος
- υπό
- υποκείμενες
- ενημερώθηκε
- χρήση
- χρησιμοποιώντας
- Επαλήθευση
- μέσω
- θέλω
- ήταν
- ΛΟΙΠΌΝ
- ήταν
- αν
- Ο ΟΠΟΊΟΣ
- θα
- με
- εντός
- χωρίς
- παγκόσμιος
- θα
- γραφή
- γραπτή
- εσείς
- zephyrnet