Καθοδήγηση SFDA για την ταξινόμηση προϊόντων: Εισαγωγή | SFDA

Πίνακας Περιεχομένων

Η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων της Σαουδικής Αραβίας, ο ρυθμιστικός οργανισμός μιας χώρας στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στους κανόνες ταξινόμησης και στις απαιτήσεις που πρέπει να τηρούνται για να διασφαλιστεί ότι εφαρμόζεται η σωστή ρυθμιστική προσέγγιση.

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν στη χώρα.

Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στην καθοδήγηση, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στην υποκείμενη νομοθεσία.

Ρυθμιστικό υπόβαθρο

Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης που εκδόθηκε από την SFDA έχει σκοπό να παρέχει μια σαφή και ακριβή ταξινόμηση διαφόρων προϊόντων που υπόκεινται σε ρύθμιση σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.

Το έγγραφο στοχεύει να κατηγοριοποιήσει τα προϊόντα σε συγκεκριμένες ομάδες η καθεμία που υπόκειται σε διαφορετικά ρυθμιστικά πρότυπα και διαδικασίες. Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει μια μεγάλη ποικιλία προϊόντων.

Για παράδειγμα, η ενότητα «Προϊόντα Γενικής Περιποίησης Ζώων» εστιάζει σε προϊόντα περιποίησης που προορίζονται για ζώα, όπως σαπούνια, σαμπουάν και προϊόντα για τη φροντίδα των δοντιών και των αυτιών.

Αυτά τα προϊόντα προορίζονται κυρίως για καλλυντικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού, της καλλωπισμού ή της απόσμησης ζώων.

Η SFDA απαιτεί μια διαδικασία εκκαθάρισης για αυτά τα είδη, εκτός εάν περιέχουν φαρμακευτικά συστατικά. Σε τέτοιες περιπτώσεις ταξινομούνται ως κτηνιατρικά φάρμακα λόγω των θεραπευτικών τους ιδιοτήτων.

Ταξινόμηση ιατρικών συσκευών: Βασικά σημεία

Η καθοδήγηση δίνει επίσης ιδιαίτερη προσοχή στο ρυθμιστικό καθεστώς των προϊόντων που θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Συγκεκριμένα, το έγγραφο διευκρινίζει τι συνιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων οργάνων, συσκευών, εργαλείων, μηχανών ή συναφών ειδών που προορίζονται για ειδική ιατρική χρήση.

Αυτή η ενότητα είναι ζωτικής σημασίας για την περιγραφή των κριτηρίων για την ταξινόμηση ενός προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και καθοδηγεί τη διαδικασία για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για αυτές τις συσκευές, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στο έγγραφο MDS-REQ1.

In-vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές (IVD)

Τα IVD ορίζονται ως προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παροχή ιατρικών ή διαγνωστικών πληροφοριών μέσω της εξέτασης δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα.

Αυτό περιλαμβάνει αντιδραστήρια κλινικής διάγνωσης, μετρητές γλυκόζης αίματος και τα εξαρτήματά τους. Το έγγραφο περιγράφει τις ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν ειδικά τα IVD και τα εξαρτήματά τους.

Εργαστηριακά προϊόντα για μη ιατρικούς σκοπούς

Το σχετικό μέρος του εγγράφου αφορά προϊόντα που προορίζονται για γενική εργαστηριακή χρήση αλλά όχι για ιατρικούς ή διαγνωστικούς σκοπούς. Αυτά τα προϊόντα δεν ελέγχονται ως IVD.

Ωστόσο, εάν χρησιμοποιούνται σε ιδρύματα ιατρικού τομέα, ενδέχεται να απαιτούν Άδεια Εισαγωγής Ιατρικών Συσκευών. Αυτή η διάκριση είναι ζωτικής σημασίας για τον εργαστηριακό εξοπλισμό και τα προϊόντα.

Χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται με/ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Το έγγραφο εξετάζει επίσης τις κανονιστικές εκτιμήσεις για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή ως μέρος ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Αυτό περιλαμβάνει ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή προθέσεων, αέρια βαθμονόμησης και χημικά καθαρισμού για ιατρικές συσκευές, όλα υπόκεινται στους κανονισμούς SFDA.

Προϊόντα εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και Τεχνολογιών Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART).

Μια ξεχωριστή ενότητα ταξινομεί τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην εξωσωματική γονιμοποίηση και την ART ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Καλύπτει προϊόντα που τροποποιούν και υποστηρίζουν φυσιολογικές διεργασίες, συμπεριλαμβανομένων σταθμών εργασίας εξωσωματικής γονιμοποίησης, πιπέτων, διαλυμάτων κρυοπροστασίας και συσκευών που ενσωματώνουν παράγωγα ανθρώπινου αίματος ή φαρμακευτικά προϊόντα.

Προϊόντα διαχείρισης πληγών

Τα προϊόντα που δρουν φυσικά για τη διαχείριση τραυμάτων, όπως οι μη φαρμακευτικοί επίδεσμοι, τα πηκτώματα επικάλυψης τραυμάτων με μέλι και τα φύλλα σιλικόνης για τη θεραπεία ουλών, ταξινομούνται επίσης ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Το έγγραφο δίνει έμφαση στη διάκριση μεταξύ φυσικής δράσης και φαρμακολογικών μέσων σε αυτήν την ταξινόμηση.

Προϊόντα απολέπισης δέρματος

Η ταξινόμηση των προϊόντων απολέπισης δέρματος βασίζεται στον τρόπο δράσης τους, το βάθος απολέπισης, τη συγκέντρωση και το pH τους.
Το έγγραφο κάνει διαφοροποίηση μεταξύ προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φυσικής ακμής, που ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και εκείνων για χημικό peeling, ταξινομημένα με βάση συγκεκριμένα χαρακτηριστικά.

Ιατρικά ραδιενεργά και απεικονιστικά υλικά

Αυτή η ενότητα καλύπτει υλικά που εκπέμπουν ιονισμένη ακτινοβολία που χρησιμοποιούνται για ιατρική διάγνωση και θεραπεία.
Περιλαμβάνει προϊόντα απεικόνισης όπως ακτίνες Χ, μαγνητική τομογραφία και διαγνωστικά ραδιενεργά υλικά, περιγράφοντας τις ρυθμιστικές απαιτήσεις τους.

Εκτός από τα παραπάνω, το έγγραφο παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη ρυθμιστική κατάσταση των μη ραδιενεργών υλικών που χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση της αντίθεσης στις τεχνικές ιατρικής απεικόνισης.
Ειδικότερα, αναφέρεται ρητά ότι τα υλικά αυτά απαιτούν και άδεια ιατρικής εισαγωγής.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, η παρούσα οδηγία SFDA παρέχει μια λεπτομερή επισκόπηση των ισχυόντων κανόνων ταξινόμησης που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, επισημαίνοντας τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα μέρη που ενδιαφέρονται να διαθέσουν τα προϊόντα τους στην αγορά της χώρας.

Το έγγραφο περιγράφει τις κύριες κατηγορίες προϊόντων και εξηγεί τις ιδιαιτερότητες του σχετικού κανονιστικού πλαισίου.

Πηγή

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.