Καθοδήγηση SFDA για ιατρικές συσκευές που βασίζονται σε τεχνητή νοημοσύνη και ML: Βασικά στοιχεία της κλινικής αξιολόγησης

Πίνακας περιεχομένων:

Η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων της Σαουδικής Αραβίας (SFDA), η ρυθμιστική αρχή μιας χώρας στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησηςt αφιερωμένο σε ιατρικές συσκευές που βασίζονται σε τεχνολογίες Τεχνητής Νοημοσύνης (AI) και Μηχανικής Μάθησης (ML). Το έγγραφο επισημαίνει συγκεκριμένα ζητήματα που σχετίζονται με την εφαρμογή των εν λόγω τεχνολογιών σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και παρέχει επίσης πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων (προγραμματιστές λογισμικού) προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές . Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη φύση τους, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές σε αυτές, υπό την προϋπόθεση ότι οι αλλαγές αυτές είναι εύλογα απαραίτητες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στους υποκείμενους κανονισμούς. 

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με την κλινική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούν τεχνολογίες AI και ML. 

Κλινική Αξιολόγηση: Βασικά Σημεία 

Πρώτα απ 'όλα, η αρχή το αναφέρει δεν υπάρχει διεθνώς ευθυγραμμισμένο πλαίσιο για την κλινική αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών που βασίζονται σε AI/ML. Ως εκ τούτου, ένας κατασκευαστής ιατρικών συσκευών που βασίζονται σε AI/ML αναμένεται να παρέχει κλινικές αποδείξεις για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την απόδοση της συσκευής προτού διατεθεί στην αγορά. 

Όταν περιγράφει μια κλινική αξιολόγηση ως διαδικασία, η αρχή αναφέρεται στη θέση του IMDRF σύμφωνα με την οποία κατά τη διάρκεια μιας κλινικής αξιολόγησης, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να παράγει επαρκή στοιχεία για να αποδείξει τη συμμόρφωση με την ισχύουσα ασφάλεια και απόδοση - σχετικές απαιτήσεις. Ειδικότερα, είναι απαραίτητο να αποδειχθεί έγκυρη κλινική συσχέτιση, αναλυτική/τεχνική επικύρωση και κλινική επικύρωση του εν λόγω προϊόντος. Επιπλέον, αναφέρεται ότι η εν λόγω διαδικασία θα πρέπει να είναι συνεχής και επαναληπτική. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι οι απαιτήσεις σχετικά με την κλινική αξιολόγηση που περιγράφονται στην καθοδήγηση ισχύουν για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν τεχνολογίες AI/ML ανεξάρτητα από την κατηγορία τους σύμφωνα με την υπάρχουσα ταξινόμηση βάσει κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 

Επιστημονική εγκυρότητα 

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, για να αποδειχθεί έγκυρη κλινική συσχέτιση μεταξύ της κλινικής κατάστασης που προορίζεται να αντιμετωπίσει η εν λόγω συσκευή και της εξόδου που παρέχει η συσκευή, ένα ενδιαφερόμενο μέρος θα πρέπει να παράσχει αποδεικτικά στοιχεία ότι η έξοδος της συσκευής είναι κλινικά αποδεκτή με βάση τα υπάρχοντα στοιχεία σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, πρωτότυπη κλινική έρευνα ή/και κλινικές οδηγίες. Επιπλέον, ένας κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να αποδείξει ότι τα κλινικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται ως αναφορά είναι σχετικά και αποδεκτά στο πλαίσιο της γενικής κλινικής πρακτικής, καθώς και της προβλεπόμενης χρήσης του εν λόγω προϊόντος. Εάν διαπιστωθεί ότι η επιστημονική εγκυρότητα της συσκευής δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί χρησιμοποιώντας τα υπάρχοντα δεδομένα, θα πρέπει να δημιουργηθούν νέα στοιχεία – για παράδειγμα, με τη διεξαγωγή πρόσθετης κλινικής έρευνας. Από την άποψη αυτή, η αρχή τονίζει επιπλέον τη σημασία να λαμβάνεται υπόψη η έλλειψη πληροφοριών σχετικά με ιατρικές συσκευές που βασίζονται σε AI/ML λόγω της καινοτομίας αυτών των τεχνολογιών. 

Αναλυτική/Τεχνική Επικύρωση

Εκτός από την επιστημονική εγκυρότητα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει επίσης να επιδεικνύουν αναλυτική/τεχνική επικύρωση των προϊόντων που πρόκειται να διαθέσουν στην αγορά. Όπως εξηγεί η SFDA, η αναλυτική επικύρωση αξιολογεί την ορθότητα της επεξεργασίας δεδομένων εισόδου από τις ιατρικές συσκευές που βασίζονται σε AI/ML για τη δημιουργία αξιόπιστων δεδομένων εξόδου. Από την άποψη αυτή, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να παρέχει επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η εν λόγω συσκευή συμμορφώνεται με τις αντίστοιχες προδιαγραφές με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής. Η διαδικασία δημιουργίας των εν λόγω αποδεικτικών στοιχείων καλύπτεται συνήθως από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας και αποτελεί μέρος αυτού. 

Κλινική Επικύρωση

Το τρίτο σημαντικό στοιχείο που εξετάζεται στις οδηγίες είναι η κλινική επικύρωση που πρέπει να αποδειχθεί από τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Όπως διευκρίνισε η αρχή, Η κλινική επικύρωση είναι ένα απαραίτητο συστατικό της κλινικής αξιολόγησης για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που βασίζονται σε AI/ML και μετρά την ικανότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που βασίζονται σε AI/ML να αποδώσουν ένα κλινικά σημαντικό αποτέλεσμα που σχετίζεται με την προβλεπόμενη χρήση της παραγωγής της συσκευής στον πληθυσμό-στόχο στο πλαίσιο της κλινικής φροντίδας. Η SFDA τονίζει περαιτέρω ότι η κλινική αξιολόγηση θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί μόνο με την επιτυχή ολοκλήρωση της αναλυτικής/τεχνικής επικύρωσης που περιγράφεται παραπάνω. Σύμφωνα με το έγγραφο, η αξιολόγηση της κλινικής εγκυρότητας θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί τόσο στα στάδια πριν από την κυκλοφορία όσο και μετά την κυκλοφορία. Για το σκοπό αυτό, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να παράσχει δεδομένα που συλλέγονται κατά τη διάρκεια κλινικών ερευνών που διεξάγονται σχετικά με την ίδια προβλεπόμενη χρήση ή άλλες μελέτες από τις οποίες τα δεδομένα είναι κατάλληλα και μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της ιατρικής εν λόγω συσκευή. Εάν διαπιστωθεί ότι ο κατασκευαστής δεν μπορεί να παράσχει τέτοια δεδομένα, θα πρέπει να διενεργηθεί νέα έρευνα. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για την κλινική επικύρωση θα πρέπει να παράσχει δεόντως τον κατάλογο των πηγών δεδομένων που χρησιμοποιούνται, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που υποστηρίζουν τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής και επίσης εκείνων που αντικρούουν αξιώσεις. Το συγκεκριμένο εύρος των δεδομένων που θα παρέχονται θα εξαρτηθεί από το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, τις λειτουργίες και τα χαρακτηριστικά του, καθώς και από την προβλεπόμενη χρήση και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη συσκευή όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. Όπως περιγράφεται στην καθοδήγηση, οι βασικές μετρήσεις που σχετίζονται με την κλινική επικύρωση περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:

• Ειδικότητα;
• Ευαισθησία;
• Θετική προγνωστική αξία (PPV);
• Αρνητική προγνωστική αξία (NPV);
• Λόγος πιθανότητας αρνητικός (LR-);
• Λόγος πιθανότητας θετικός (LR+); και 
• Κλινική χρηστικότητα. 

Συνοπτικά, η παρούσα οδηγία SFDA παρέχει μια επισκόπηση των βασικών στοιχείων της κλινικής αξιολόγησης των ιατρικών συσκευών που βασίζονται σε AI/ML. Το έγγραφο περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζουν οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων όταν αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης στις οποίες υπόκεινται τα προϊόντα. 

Πηγές:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.