RWD στην Κίνα: Κατευθυντήρια γραμμή σχεδιασμού μελέτης και στατιστικής ανάλυσης ωθεί το Hainan να γίνει παγκόσμιος ηγέτης

Το NMPA δημοσίευσε το οριστικό έγγραφο «Guideline on Medical Device Real-world Study Design and Statistical Analysis» στις 15 Ιανουαρίου 2024. Η πρόχειρη έκδοση κυκλοφόρησε στις 28 Σεπτεμβρίου 2023.

Σημασία της κατευθυντήριας γραμμής

Η κατευθυντήρια γραμμή θα διευκολύνει τους αλλοδαπούς κατασκευαστές να εξερευνήσουν περαιτέρω το πιλοτικό πρόγραμμα Hainan Real-world Data.

Η Pilot Zone Hainan Boao επιτρέπει τη χρήση μη εγκεκριμένων ιατρικών συσκευών, IVD, φαρμάκων, με κλινική κατάσταση επείγουσας ανάγκης στην Κίνα. Ενώ εμπορευματοποιούν και πωλούν τα προϊόντα τους, οι κατασκευαστές μπορούν να συλλέγουν RWD μέσω RWS στο Hainan ως τοπικό κλινικό τεκμήριο στην Κίνα για να υποστηρίξουν την εθνική τους έγκριση εγγραφής NMPA. Το ειδικό πρόγραμμα ενδέχεται να επιταχύνει την πρόσβασή τους στην αγορά της Κίνας σε 4 μήνες.

Η κυβέρνηση του Χαϊνάν απελευθέρωσε το «Κανονισμοί σχετικά με τη διαχείριση επείγουσας χρήσης εισαγόμενων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην πιλοτική ζώνη διεθνούς ιατρικού τουρισμού Boao Lecheng του λιμένα ελεύθερων συναλλαγών του Hainan” στις 28 Μαρτίου 2023. Το έγγραφο λέει ότι ΔΕΝ απαιτεί τοπικές δοκιμές τύπου ή σημαντικό βάρος απόδειξης όπως η εθνική έγκριση.

Τα κυριότερα σημεία της κατευθυντήριας γραμμής

Το έγγραφο για το Σχεδιασμό Μελετών και τη Στατιστική Ανάλυση περιγράφει διάφορους τύπους έρευνας στον πραγματικό κόσμο ως εξής:

Οι πραγματικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (pRCTs) έχουν σχεδιαστεί για να αξιολογούν τα αποτελέσματα της θεραπείας σε πραγματικές εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. Χρησιμοποιούν ομάδες τυχαιοποίησης και ελέγχου για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα της παρέμβασης. Τα pRCT παρέχουν υψηλής ποιότητας αποδεικτικά στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο και είναι κατάλληλα για διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και κλινικά σενάρια.

Η Παρατηρητική Έρευνα Πραγματικού Κόσμου περιλαμβάνει διάφορα σχέδια μελέτης:

• Σχέδια Περιγραφικής Μελέτης περιγράφουν χαρακτηριστικά ή καταστάσεις υγείας του ασθενούς χωρίς να συνάγουν αιτιότητα.
• Σχέδια κοόρτης παρακολουθείτε τα αποτελέσματα σε διαφορετικές ομάδες ασθενών με βάση τη χρήση της συσκευής, με προοπτικές και αναδρομικές επιλογές.
• Case-Control και παράγωγα σχέδια συγκρίνετε ασθενείς με και χωρίς χρήση συσκευής και συμπεριλάβετε ένθετες μελέτες περιπτώσεων ελέγχου και περιπτώσεων κοόρτης.
• Τα δεδομένα πραγματικού κόσμου ως εξωτερικοί έλεγχοι περιλαμβάνει τη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου ως ομάδα ελέγχου, αν και λείπουν λεπτομερείς οδηγίες.

Το έγγραφο περιγράφει σκέψεις για το σχεδιασμό πρωτοκόλλων έρευνας πραγματικού κόσμου:

• Ιστορικό και Στόχοι: Καθορίστε το ερευνητικό υπόβαθρο, τους στόχους και τα θέματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα.
• Αξιολόγηση Σκοπιμότητας: Αξιολογήστε τη σκοπιμότητα της διεξαγωγής έρευνας σε πραγματικό κόσμο, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα δεδομένων, την ποιότητα και τις συγχυτικές μεταβλητές.
• Επιλέξτε Κατάλληλο Σχεδιασμό Έρευνας: Επιλέξτε το σχέδιο με βάση τους στόχους, είτε πειραματικούς είτε παρατηρητικούς.
• Διάγραμμα ροής μελέτης: Δημιουργήστε ένα διάγραμμα ροής που περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής ασθενών, των παρεμβάσεων και των εξετάσεων.
• Ορισμός Πληθυσμού Μελέτης: Καθορίστε με σαφήνεια τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού για τον πληθυσμό της μελέτης.
• Έκθεση συσκευής: Αξιολογήστε πώς εκτίθενται οι ασθενείς στη συσκευή, λαμβάνοντας υπόψη πιθανές προκαταλήψεις.
• Ομάδα ελέγχου: Προσδιορίστε κατάλληλες ομάδες ελέγχου για μελέτες παρατήρησης για να εξισορροπήσετε τις συγχυτικές μεταβλητές.
• Μέτρα Αποτέλεσμα: Καθορίστε τα μέτρα έκβασης, συμπεριλαμβανομένου του σκοπού, του ορισμού και των μεθόδων μέτρησής τους.
• Συλλογή δεδομένων: Αναπτύξτε φόρμες και λεξικά συλλογής δεδομένων, προσδιορίζοντας πηγές δεδομένων, πληροφορίες ποιότητας και μεθόδους σύνδεσης.
• Προσαρμογή για Συγχυτική Μεταβλητήs: Προσδιορίστε συγχυτικές μεταβλητές και συμπεριλάβετε/εξαιρέστε τις με λόγους.
• Χρόνος παρακολούθησης: Καθορίστε χρόνους παρακολούθησης ή παρατήρησης του ασθενούς για να απαντήσετε επαρκώς σε ερευνητικά ερωτήματα.
• Μέγεθος δείγματος και υπολογισμός ισχύος: Υπολογίστε το μέγεθος του δείγματος και τη στατιστική ισχύ, λαμβάνοντας υπόψη διάφορους παράγοντες.

Τονίζει επίσης τη σημασία του Ποιοτικού Ελέγχου:

• Ποιότητα δεδομένων: Αξιολογήστε την ποιότητα των δεδομένων ως προς την αντιπροσωπευτικότητα, την πληρότητα, την ακρίβεια και άλλα.
• Κίνδυνος μεροληψίας: Περιγράψτε μέτρα για τον έλεγχο των κινδύνων μεροληψίας σε διάφορα στάδια, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής, της ενημέρωσης και της σύγχυσης μεροληψίας.
• Αξιολόγηση μεροληψίας: Αναγνωρίστε διαφορετικούς τύπους μεροληψίας και αξιολογήστε την κατεύθυνση και το μέγεθός τους.
• Ηθική Αναθεώρηση: Βεβαιωθείτε ότι οι δεοντολογικοί έλεγχοι και η ενημερωμένη συγκατάθεση συμμορφώνονται με τους κανονισμούς.

Σύγκριση δύο εκδόσεων

Σε σύγκριση με την πρόχειρη έκδοση, το τελικό έγγραφο αναφέρει την «Προσδιορισμός Συγχυτικών Μεταβλητών που Χρειάζονται Τροποποίηση» στην ενότητα Στατιστική Ανάλυση.

Σε μη τυχαιοποιημένα σχέδια έρευνας στον πραγματικό κόσμο, ο εντοπισμός συγχυτικών μεταβλητών είναι ζωτικής σημασίας για τον έλεγχο της προκατάληψης. Χρησιμοποιούνται τρία κριτήρια για τον προσδιορισμό τους: μια μεταβλητή έχει αιτιώδη σχέση με το αποτέλεσμα, σχετίζεται με τη μεταβλητή ομαδοποίησης (έκθεση) και δεν είναι μια ενδιάμεση μεταβλητή στην αιτιακή διαδρομή. Μια συνιστώμενη προσέγγιση περιλαμβάνει μια ορθολογική διαδικασία επιλογής μεταβλητών που βασίζεται σε επαγγελματικές γνώσεις και κλινική εμπειρία, με συνεργασία με κλινικούς και στατιστικούς εμπειρογνώμονες. Για αβέβαιες μεταβλητές, προτείνεται ανάλυση ευαισθησίας, η οποία παρέχει λόγους και υποστηρίζει δεδομένα για συμπερίληψη/αποκλεισμό. Συνιστάται μια συντηρητική προσέγγιση επιλογής μεταβλητών, αποφεύγοντας άσχετες μεταβλητές και λαμβάνοντας υπόψη ζητήματα όπως η πολυσυγγραμμικότητα και τα φαινόμενα αλληλεπίδρασης, που απεικονίζονται μέσω κατευθυνόμενων ακυκλικών γραφημάτων (DAGs).

Για ένα αγγλικό αντίγραφο της κατευθυντήριας γραμμής, στείλτε email info@ChinaMedDvice.com. Χρεώνουμε ονομαστικά τέλη για τη μετάφραση.

Δείτε το τελευταία νέα στο πρόγραμμα Δεδομένων Πραγματικού Κόσμου του Χαϊνάν.

Δείτε το κατευθυντήρια γραμμή επικοινωνίας συνεργασία με τις ρυθμιστικές αρχές.

Δείτε μας ηχογραφημένο διαδικτυακό σεμινάριο σχετικά με τις πολιτικές του Χαϊνάν.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/