Πίνακας περιεχομένων:
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με τη ομαδοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά την υποβολή αίτησης για έγκριση κυκλοφορίας. Σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να ομαδοποιηθούν (ομαδοποιηθούν) σε μία υποβολή, ενώ άλλα θα πρέπει να υποβληθούν χωριστά. Το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς τα κριτήρια που πρέπει να εφαρμόζονται κατά τον καθορισμό του κατά πόσον τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι επιλέξιμα για δέσμευση. Γενικά, όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα μπορούσαν να χωριστούν στις ακόλουθες ομάδες:
- Μεμονωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Οικογένεια ιατρικών συσκευών;
- Συστήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Πακέτο διαδικασιών ιατρικών συσκευών.
- IVD (In-Vitro Diagnostic).
Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω συγκεκριμένα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της καταλληλότητας για ομαδοποίηση. Σύμφωνα με την οδηγία, τα κριτήρια αυτά περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
- Πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται από τον ίδιο νόμιμο κατασκευαστή.
- Προβλεπόμενη χρήση (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε συνδυασμό για την ολοκλήρωση ενός κοινού προβλεπόμενου σκοπού).
- Ταξινόμηση κινδύνου;
- Μάρκα;
- Ειδικότητα.
Ενιαία Ιατρικά Συσκευές
Πρώτα απ 'όλα, το έγγραφο περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί σε σχέση με μεμονωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – αυτά που θα μπορούσαν να έχουν διαφορές στο χρώμα, το εύρος μεγέθους κ.λπ. ομαδοποιούνται σε μία εφαρμογή μόνο εάν έχουν:
- Ίδιος νόμιμος κατασκευαστής.
- Ίδια προβλεπόμενη χρήση.
- Ίδια κατηγορία κινδύνου. και
- Ίδια επωνυμία.
Οικογένεια Ιατρικών Συσκευών
Η καθοδήγηση περιγράφει περαιτέρω την προσέγγιση που πρέπει να ακολουθηθεί στην περίπτωση μιας ομάδας μεμονωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν τον ίδιο κατασκευαστή, προβλεπόμενη χρήση και ταξινόμηση κινδύνου, αλλά με διαφορές που σχετίζονται με χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά. Αυτό περιλαμβάνει τις αλλαγές που σχετίζονται με τα χρησιμοποιούμενα υλικά, τις ομάδες ασθενών, την πηγή ενέργειας, την πρόσθετη λειτουργία. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τέτοια προϊόντα θα μπορούσαν να ομαδοποιηθούν σε περίπτωση που έχουν:
- Ίδιος νόμιμος κατασκευαστής.
- Ίδια προβλεπόμενη χρήση.
- Ίδια κατηγορία κινδύνου.
Συστήματα ιατρικών συσκευών
Όπως ορίζεται στην καθοδήγηση, το σύστημα ιατρικής συσκευής αντιπροσωπεύει μια συσκευή που αποτελείται από έναν αριθμό μεμονωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να συνδυαστούν ή να λειτουργήσουν σε συνδυασμό για την επίτευξη μιας κοινής προβλεπόμενης χρήσης/σκοπού. Για να είναι επιλέξιμες για ομαδοποίηση σε μία εφαρμογή, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με διαφορετική χρήση για την οποία προορίζονται θα πρέπει να κατασκευάζονται από τον ίδιο κατασκευαστή, να προορίζονται για χρήση μαζί (σε συνδυασμό) για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού, να είναι συμβατά μεταξύ τους και επίσης να είναι διατίθεται με την κοινή ονομασία, συνοδευόμενη από τις οδηγίες χρήσης για καθένα από τα εξαρτήματα.
Πακέτο Διαδικασιών Ιατρικών Συσκευών
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το πακέτο διαδικασιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σημαίνει μια συλλογή δύο ή περισσότερων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που συναρμολογούνται μεταξύ τους για να εκτελέσουν μια συγκεκριμένη διαδικασία ως μία συσκευασία από έναν κατασκευαστή. Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι για να είναι επιλέξιμες για ομαδοποίηση, τα πακέτα διαδικασιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να έχουν αξιολόγηση συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 12 της MDD 93/42/EEC της ΕΕ. Άλλα εφαρμοστέα κριτήρια περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
- Ίδιος κατασκευαστής?
- Κοινή χρήση για την οποία προορίζεται.
- Η ειδικότητα ως ο κύριος παράγοντας για το bundling.
Επίσης αναφέρεται ότι μία μόνο αίτηση δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 50 είδη.
Διαγνωστικό In-Vitro
Το έγγραφο περιγράφει επίσης τις απαιτήσεις που ισχύουν στην περίπτωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (IVD). Σύμφωνα με την καθοδήγηση, προκειμένου να πληρούνται τα ισχύοντα κριτήρια επιλεξιμότητας, αυτές οι συσκευές θα πρέπει να έχουν την ίδια ταξινόμηση κινδύνου, προβλεπόμενη χρήση και να υπόκεινται στην ίδια αρχική έγκριση.
Το έγγραφο περιέχει διαγράμματα ροής που απεικονίζουν τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να εφαρμόζεται η προσέγγιση που περιγράφεται στην καθοδήγηση. Το διάγραμμα ροής περιγράφει τα κριτήρια που πρέπει να εφαρμόζονται κατά τον προσδιορισμό της καταλληλότητας διαφορετικών τύπων προϊόντων.
Οροι και ορισμοί
Η καθοδήγηση παρέχει επίσης ορισμούς των πιο σημαντικών όρων και εννοιών που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή ερμηνεία τους. Οι όροι που ορίζονται στην καθοδήγηση περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τους ακόλουθους:
- Επαλήθευση πιστοποιητικού διασφάλισης ποιότητας σημαίνει έλεγχος την εγκυρότητα του πιστοποιητικού διασφάλισης ποιότητας με σύμβαση με τον κοινοποιούντα οργανισμό είτε με αποστολή email (ισχύος 6 μηνών) είτε ηλεκτρονικά μέσω του ιστότοπου του κοινοποιούντος οργανισμού.
- Η Έκθεση Ελέγχου ορίζεται ως έκθεση που εκδίδεται από τον κοινοποιούντα οργανισμό για να διασφαλίσει ότι η διαδικασία και η τεκμηρίωση του κατασκευαστή, επιπλέον των διορθωτικών μέτρων που λαμβάνονται σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, είναι σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα.
- Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος είναι εταιρεία εγγεγραμμένη από την NHRA, εξουσιοδοτημένη από τον κατασκευαστή μέσω επίσημου εγγράφου· δηλώνοντάς τους ως αντιπροσωπευτική τους οντότητα στο βασίλειο του Μπαχρέιν.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση NHRA περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται κατά τον καθορισμό της καταλληλότητας για ομαδοποίηση στο πλαίσιο της αίτησης για έγκριση μάρκετινγκ. Το έγγραφο περιγράφει τα ισχύοντα κριτήρια και υπογραμμίζει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Σχετικά
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- Κατορθώνω
- Ενέργειες
- Επιπλέον
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- πρακτορείο
- Όλα
- και
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- εφαρμόζοντας
- πλησιάζω
- έγκριση
- άρθρο
- πτυχές
- συναρμολογούνται
- εκτίμηση
- αξιολογήσεις
- βοηθήσει
- διαβεβαίωση
- εξουσία
- Βαρέν
- είναι
- δεσμευτικός
- σώμα
- μάρκα
- Κτίριο
- δεν μπορώ
- περίπτωση
- κεντρική
- ορισμένες
- πιστοποιητικό
- αλλαγή
- Αλλαγές
- χαρακτηριστικά
- έλεγχος
- τάξη
- ταξινόμηση
- πελάτες
- συλλογή
- χρώμα
- συνδυασμός
- σε συνδυασμό
- Κοινός
- Εταιρείες
- σύμφωνος
- πλήρης
- Συμμόρφωση
- εξαρτήματα
- Αποτελείται
- έννοιες
- εξέταση
- θεωρούνται
- Περιέχει
- περιεχόμενα
- συμφραζόμενα
- αναθέτουσα
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- Καλύπτει
- κριτήρια
- κρίσιμης
- Ρεύμα
- αφιερωμένο
- ορίζεται
- περιγράφεται
- λεπτομέρεια
- καθορίζοντας
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορές
- διαφορετικές
- διαιρούμενο
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- κάθε
- είτε
- Αιρετότητα
- επιλέξιμες
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
- ενέργεια
- εξασφαλίζω
- οντότητα
- κ.λπ.
- EU
- υπερβαίνω
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- οικογένεια
- Χαρακτηριστικά
- Εταιρεία
- ακολουθείται
- Εξής
- Πλαίσιο
- από
- λειτουργία
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Group
- Ομάδα
- που έχει
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- HTTPS
- σημαντικό
- in
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνει
- Συμπεριλαμβανομένου
- πληροφορίες
- οδηγίες
- Νοημοσύνη
- International
- ερμηνεία
- εισαγάγει
- Εκδόθηκε
- IT
- αντικειμένων
- Κλειδί
- Βασίλειο
- Ξέρω
- Νομικά
- Κυρίως
- κάνω
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- κατασκευάζονται
- Κατασκευαστής
- Μάρκετινγκ
- αγορές
- υλικά
- max-width
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- Γνωρίστε
- μοντέλο
- Μήνας
- περισσότερο
- πλέον
- όνομα
- εθνικός
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- κοινοποιώντας
- αριθμός
- ομολογίες
- αποκτήσει
- επίσημος ανώτερος υπάλληλος
- ONE
- διαδικτυακά (online)
- λειτουργεί
- τάξη
- πρωτότυπο
- ΑΛΛΑ
- Άλλα
- περιγράφει
- Πακέτο
- πακέτο
- πακέτα
- ασθενής
- εκτελέσει
- Pharma
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- Προετοιμάστε
- παρόν
- διαδικασια μας
- Προϊόν
- Προϊόντα
- παρέχει
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοπός
- ποιότητα
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- σειρά
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- αντανακλούν
- σχετικά με
- καταχωρηθεί
- Εγγραφή
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- αναφέρουν
- εκπρόσωπος
- εκπροσωπούν
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- εκείνοι
- Κίνδυνος
- κανόνες
- τρέξιμο
- ίδιο
- έκταση
- αποστολή
- θα πρέπει να
- Απλούς
- ενιαίας
- Μέγεθος
- Λύσεις
- μερικοί
- Πηγή
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- πρότυπα
- στέκεται
- δήλωσε
- θέμα
- υποβολή
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- παρέχεται
- σύστημα
- όροι
- Η
- τους
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- μαζι
- τύποι
- υπό
- υποκείμενες
- χρήση
- Επαλήθευση
- Ιστοσελίδα : www.example.gr
- αν
- Ποιό
- ενώ
- εντός
- παγκόσμιος
- zephyrnet