Η Nanowear ανακοινώνει το FDA 510(k) Clearance για Συνεχή Παρακολούθηση της Αρτηριακής Πίεσης με δυνατότητα AI και Διαγνωστική Διαχείριση Υπέρτασης: SimpleSense-BP

Χρησιμοποιώντας πατενταρισμένους νανοαισθητήρες που τροφοδοτούν το μετασχηματιστικό AI, SimpleSense^TM, είναι η πρώτη φορητή πλατφόρμα που επιτρέπει στους γιατρούς να προσφέρουν στους ασθενείς με ασφάλεια και ακρίβεια πλήρεις καρδιοπνευμονικές εξετάσεις ρουτίνας στο σπίτι, σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και σε κλινική έρευνα.

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - (ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ) -Νανορούχα, ηγέτης στην απομακρυσμένη διάγνωση υγειονομικής περίθαλψης στο σπίτι, ανακοίνωσε ότι η πλατφόρμα φορετών και λογισμικού με δυνατότητα νανοτεχνολογίας, SimpleSense^TM, έχει λάβει έγκριση FDA 510(k) για ένα νέο λογισμικό ως ιατρική συσκευή (SaMD) με δυνατότητα AI. Ως το πρώτο μη επεμβατικό, χωρίς μανσέτες, συνεχές πιεσόμετρο και διαγνωστικό, το SimpleSense-BP παρέχει ένα μετασχηματιστικό εργαλείο στην κλινική διαγνωστική διαχείριση της υπέρτασης και είναι πρόσθετο στα καρδιοπνευμονικά διαγνωστικά της φορητής πλατφόρμας που είχαν εκκαθαριστεί προηγουμένως.

«Αυτή η άδεια FDA αντιπροσωπεύει μια συναρπαστική και διαφοροποιητική στιγμή για τη Nanowear. Επιταχυνόμενη από την πανδημία, η αγορά αναζητά εναγωνίως αξιόπιστες, κλινικής ποιότητας λύσεις φορητών συσκευών και υπηρεσιών δεδομένων που βρίσκουν την αγορά προϊόντων που ταιριάζουν με τα ακόλουθα τρία χαρακτηριστικά: στο σπίτι, χρήση τεχνητής νοημοσύνης και μια δοκιμασμένη ομάδα που εκτελεί», λέει. Ο Venk Varadan, Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της Nanowear, τονίζοντας τη διάκριση της εταιρείας ως της μοναδικής στον κόσμο πλατφόρμας ενσωματωμένων αισθητήρων που βασίζεται στη νανοτεχνολογία που τροφοδοτεί μη αναπαραγώγιμους αλγόριθμους AI. «Αυτό το SaMD είναι μόνο το πρώτο παράδειγμα του τι είναι ικανή η νανοτεχνολογία και η τεχνητή νοημοσύνη μας, στην κατανόηση των εξατομικευμένων υπογραφών κινδύνου και των οδών καρδιοπνευμονικής φροντίδας κάθε ασθενούς, επιτρέποντας ουσιαστικά την ιατρική ακριβείας».

Με την τέταρτη άδεια FDA 510(k), μαζί με 13 απονεμημένες και 12 εκκρεμείς πατέντες που καλύπτουν τη νανοτεχνολογία, την κατασκευή κλιμακωμένων νανοαισθητήρων, την πολυπαραμετρική φορητή συσκευή, την πλατφόρμα λογισμικού, τη διοχέτευση απορρόφησης και τους αλγόριθμους τεχνητής νοημοσύνης σε ένα οικοσύστημα κλειστού βρόχου, την Nanowear's^TM τοποθετείται μοναδικά στην αγορά: η πλατφόρμα ενδείκνυται για χρήση στο σπίτι, σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και κλινική έρευνα. Το νέο αλγοριθμικό μοντέλο δέντρου 4 αποφάσεων, SimpleSense-BP, δοκιμάστηκε σε τρία σκέλη μελέτης με εκπαίδευση και επικύρωση σε ανεξάρτητες γεωγραφίες και δημογραφικούς πληθυσμούς που αντικατοπτρίζουν την πιο πρόσφατη απογραφή των ΗΠΑ και τη δυνατότητα γενίκευσης σε ολόκληρο τον υπερτασικό πληθυσμό. Το SimpleSense-BP έχει επικυρωθεί για την παρακολούθηση των αλλαγών του > +/- 15mmHg συστολική και +/- 10mmHg διαστολική αρτηριακή πίεση σε μια συνεχή περίοδο καταγραφής σε όλες τις κατηγορίες υπέρτασης, μέσω του φορητού εσώρουχου και της πλατφόρμας AI.

NAMSA, ο κορυφαίος οργανισμός κλινικής έρευνας καρδιαγγειακής MedTech παγκοσμίως, θεωρεί την πιο πρόσφατη άδεια χρήσης και την ένδειξη χρήσης της Nanowear ως διαφοροποίηση στην προσαρμογή της κλινικής έρευνας, μια αγορά 50 δισ. $+ με σημαντικές αυξήσεις κόστους και απαραίτητη έμφαση στην αξιοπιστία των δεδομένων του πραγματικού κόσμου από την πανδημία. «Συχνά μιλάμε για το σύνδρομο λευκής μπλούζας που περιορίζει την ικανότητά μας να κατανοούμε την επίδραση των θεραπευτικών στην αρτηριακή πίεση ή σε άλλες καρδιοπνευμονικές αξιολογήσεις. Το σύνδρομο Whitecoat είναι απλώς μια άλλη λέξη για τη ζωή στον «πραγματικό κόσμο». Ακριβώς όπως η αρτηριακή πίεση ενός ασθενούς μπορεί να είναι υψηλή σε μέτρηση 30 δευτερολέπτων λόγω του συνδρόμου λευκής μπλούζας, ο ίδιος ασθενής μπορεί να μειώσει την αρτηριακή του πίεση αναπνέοντας ήρεμα για πέντε λεπτά πριν από την ανάγνωση των 30 δευτερολέπτων. Λοιπόν, τι μαθαίνουμε πραγματικά για τον συγκεκριμένο ασθενή ή τη θεραπευτική που εφαρμόζεται;» λέει ο Chief Medical Officer της NAMSA, Ken Ouriel MD. «Μέχρι σήμερα, τα υπάρχοντα φορητά είδη υγειονομικής περίθαλψης και οι πλατφόρμες λογισμικού είναι είτε περιορισμένα σε εύρος και χρόνο. ή είναι αναξιόπιστα και μη επικυρωμένα για όσα μπορούν να διαγνώσουν σε συνθήκες «πραγματικού κόσμου». Η συνεχής συσκευή, η πλατφόρμα λογισμικού και οι αλγόριθμοι AI της Nanowear μπορούν να μεταμορφώσουν τον τρόπο λειτουργίας των πλατφορμών κλινικής έρευνας. Η αποτελεσματικότητα, η πρόσβαση, η ποικιλομορφία και η τυποποίηση σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές μπορούν να βελτιωθούν, ενώ παράλληλα μειώνουν σημαντικά το κόστος δοκιμής. Είναι σημαντικό ότι οι χορηγοί θα μπορούν να λαμβάνουν κλινικά αξιόπιστες και μοντέρνες γνώσεις βάσει δεδομένων. δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο· τα σπίτια των ασθενών τους, τον χώρο εργασίας τους και μια μυριάδα άλλων σκηνικών που περιλαμβάνουν την καθημερινή ζωή», κατέληξε ο Δρ Ουριέλ.

Nanowear, νικητής του Innovation Pitch Challenge 2023 από Το Αμερικανικό Κολλέγιο Καρδιολογίας (ACC), που οργανώθηκε σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρδιάς, Πνεύμονα και Αίματος (NHLBI), ήταν 1 από τις 5 εταιρείες που επιλέχθηκαν για το 2023 HeartX κοόρτη, που τροφοδοτείται από Medaxiom (εταιρεία ACC) και Healthtech Arkansas. Ο Joe Sasson, PhD, επικεφαλής εμπορικός διευθυντής της MedAxiom και εκτελεστικός αντιπρόεδρος της Ventures, αναγνωρίζει τη μεταμορφωτική φύση της συνεχούς αρτηριακής πίεσης με δυνατότητα τεχνητής νοημοσύνης και των οικιακών διαγνωστικών για τους 100 εκατομμύρια Αμερικανούς με υπέρταση. «Το SimpleSense-BP είναι συνεχές Ο αλγόριθμος AI χρησιμοποιεί διαχείριση ποιότητας λογισμικού για τον μετριασμό του ανθρώπινου λάθους και άλλων περιπλοκών της διαχείρισης της υπέρτασης και ενσωματώνει γνωστούς συγχυτικούς παράγοντες όπως η ηλικία, το ύψος, το βάρος, η εθνικότητα και ο ρυθμός αναπνοής ως αλγοριθμικές εισροές», σημειώνει ο Sasson. «Με περισσότερα από 100 παραδείγματα πραγματικού κόσμου σε επικύρωση, αυτή η τεχνητή νοημοσύνη και η οικιακή πλατφόρμα ψηφιακής υγείας προσφέρει συνεργατική νοημοσύνη σε καρδιολόγους, κλινικούς ερευνητές και τον εξουσιοδοτημένο καταναλωτή, βελτιώνοντας τελικά τις οδούς φροντίδας για αυτήν την κρίσιμη κατάσταση ασθένειας. Επιπλέον, η τεχνολογία επιτρέπει στα καρδιαγγειακά προγράμματα να επιτυγχάνουν αυξημένη συχνότητα συλλογής δεδομένων, ενώ χρησιμοποιούν λιγότερο προσωπικό και παρέχουν βελτιωμένη εμπειρία στον ασθενή, κάτι που είναι σημαντικά οφέλη για όλους τους καρδιαγγειακούς οργανισμούς σήμερα».

ΠΕΡΙ NANOWEAR

Η Nanowear είναι μια κορυφαία εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης στο σπίτι απομακρυσμένης διάγνωσης που παρέχει έναν πιο έξυπνο τρόπο συλλογής και ανάλυσης καρδιοπνευμονικών δεδομένων στο σπίτι. Η πλατφόρμα λογισμικού, κινητής τηλεφωνίας και μηχανικής μάθησης που υποστηρίζεται από άκρο σε άκρο είναι ένα ριζικό άλμα προς τα εμπρός στην κλινική έρευνα και την εικονική περίθαλψη, ενδυναμώνοντας τη λήψη αποφάσεων για τους ιατρούς με βαθμολογημένα, κλινικής ποιότητας διαγνωστικά δεδομένα μέσω κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αισθητήρων νανοτεχνολογίας που καταγράφουν σήματα υψηλής πιστότητας . Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε www.nanowearinc.com

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ SIMPLESENSE™

Το SimpleSense™ είναι μια ψηφιακή πλατφόρμα με δυνατότητα τεχνητής νοημοσύνης και φορητή συσκευή εγκεκριμένη από το FDA που καταγράφει και αναλύει 85+ μοναδικά σημεία δεδομένων βιοδεικτών στην καρδιά, τους πνεύμονες, το αιμοδυναμικό και το κεντρικό αγγειακό σύστημα. Η πλατφόρμα παρέχει υψηλής ποιότητας, συνεχή και χρονικά σύγχρονα βιομετρικά δεδομένα, αθροίζοντας χιλιοστά του δευτερολέπτου ανά χιλιοστό του δευτερολέπτου καρδιοπνευμονικές αξιολογήσεις για να βοηθήσει τους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα στην απομακρυσμένη διαχείριση ασθενών. Χρησιμοποιώντας ιδιόκτητους νανοαισθητήρες και αλγόριθμους, το SimpleSense™ είναι η πρώτη φορητή πλατφόρμα all-in-one στον κόσμο, αντικαθιστώντας τα διαγνωστικά εργαλεία πρώτης γραμμής, όπως γραμμή αρτηριακής πίεσης, ψηφιακό στηθοσκόπιο, πολυκάναλο ΗΚΓ, αιμοδυναμική οθόνη, παλμικό οξύμετρο, σπιρόμετρο και μόνιτορ ακτιγραφίας .

ΠΕΡΙ NAMSA

Βοηθώντας τους χορηγούς ιατρικών συσκευών να βελτιώσουν την υγειονομική περίθαλψη από το 1967, η NAMSA είναι ο κορυφαίος Οργανισμός Έρευνας Συμβάσεων MedTech παγκοσμίως (CRO) που προσφέρει παγκόσμιες υπηρεσίες ανάπτυξης από άκρο σε άκρο. Με γνώμονα την παγκόσμια ρυθμιστική της τεχνογνωσία και τη σε βάθος θεραπευτική της γνώση, η NAMSA είναι αφοσιωμένη στην επιτάχυνση της ανάπτυξης προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προσφέροντας μόνο τις πιο αποδεδειγμένες λύσεις για τη μεταφορά των προϊόντων των πελατών μέσω του κύκλου ζωής ανάπτυξης αποτελεσματικά και οικονομικά. Από τη δοκιμή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. ρυθμιστικές, αποζημιώσεις και συμβουλευτικές υπηρεσίες ποιότητας· υπηρεσίες έρευνας αγοράς και κλινικής έρευνας, η NAMSA είναι ο κορυφαίος, αξιόπιστος συνεργάτης του κλάδου για επιτυχημένα αποτελέσματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης. Ιστός: namsa.com

Επικοινωνια

Media:
Ρέιτσελ Ριντ
Διευθυντής Μάρκετινγκ και Επικοινωνιών

press@nanowearinc.com

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://www.fintechnews.org/nanowear-announces-fda-510k-clearance-for-ai-enabled-continuous-blood-pressure-monitoring-and-hypertension-diagnostic-management-simplesense-bp/