Το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση του εγγράφου καθοδήγησης που εξηγεί πώς πρέπει να εφαρμόζεται το άρθρο 97 MDR σε παλαιού τύπου συσκευές.
Πίνακας περιεχομένων
Η Ομάδα Συντονισμού Ιατρικών Συσκευών (MDCG), ένα συμβουλευτικό όργανο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην εφαρμογή του άρθρου 97 του κανονισμού 2017/745 (MDR) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε παλαιού τύπου συσκευές για τις οποίες τα πιστοποιητικά που εκδίδονται βάσει της Οδηγίας για τα Ιατρικά Προϊόντα (MDD) ή της Οδηγίας για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (AIMDD) λήγουν πριν από τη λήξη των αντίστοιχων πιστοποιητικών που εκδίδονται βάσει του νέου κανονιστικού πλαισίου. Το έγγραφο προορίζεται να παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν από όλα τα εμπλεκόμενα μέρη για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη φύση τους, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, αναφέρεται ρητά ότι η παρούσα καθοδήγηση δεν αποτελεί επίσημο έγγραφο της ΕΚ και δεν πρέπει να θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει επίσημη θέση της αρχής.
Ρυθμιστικό υπόβαθρο
Πρώτα από όλα αναφέρεται ότι σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), ένα προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά μόνο εάν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του MDR. Επιπλέον, αναφέρεται ότι σύμφωνα με το άρθρο 52 MDR, οι κατασκευαστές διενεργούν αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στην MDR πριν από τη διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά. Ο εν λόγω κανονισμός ορίζει επίσης τον τρόπο με τον οποίο οι αρμόδιες αρχές πρέπει να αντιμετωπίζουν τα θέματα που σχετίζονται με προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο νέο κανονιστικό πλαίσιο. Ειδικότερα, ο κανονισμός αναφέρει ότι μπορεί να χρειαστεί πρόσθετη αξιολόγηση σε περίπτωση που υπάρχουν εύλογες υποψίες ότι η συσκευή θα μπορούσε να παρουσιάζει απαράδεκτους κινδύνους ή ότι δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις στις οποίες υπόκειται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Η παρούσα καθοδήγηση είναι αφιερωμένη στο άρθρο 97 MDR, το οποίο θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρουσιάζει απαράδεκτους κινδύνους αλλά δεν συμμορφώνεται με τις αντίστοιχες απαιτήσεις. Ειδικότερα, το εν λόγω άρθρο εφαρμόζεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι πιστοποιημένα σύμφωνα με το παλιό κανονιστικό πλαίσιο που ορίζεται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ (MMD) ή την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ (AIMDD) που χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση των σχέσεων στον τομέα της ιατρικής συσκευές πριν από την εφαρμογή του MDR για την αποφυγή διαταραχών στον εφοδιασμό και τη διαθεσιμότητά τους στην αγορά. Κατά συνέπεια, το άρθρο προορίζεται να παρέχει προσωρινές λύσεις που θα χρησιμοποιηθούν πριν από την πιστοποίηση των εν λόγω προϊόντων σύμφωνα με το νέο κανονιστικό πλαίσιο που εφαρμόζεται από την MDR. Ειδικότερα, το MDCG αναφέρει ρητά ότι μια τέτοια λύση θα μπορούσε να ισχύει έως τις 26 Μαΐου 2024.
Σκοπός της καθοδήγησης είναι να διασφαλιστεί η συνοχή στην εφαρμογή του άρθρου 97 MDR από τις αντίστοιχες αρμόδιες αρχές όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν είναι ακόμη πιστοποιημένα βάσει του MDR, ενώ τα υπάρχοντα πιστοποιητικά που εκδίδονται βάσει του MDD ή του AIMDD λήγουν πριν από τη λήξη των νέων πιστοποιητικών. που ελήφθη βάσει του MDR.
Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, εάν η πιστοποίηση των προϊόντων σύμφωνα με την MDR δεν έχει οριστικοποιηθεί πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού της Οδηγίας και όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρουσιάζει απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια, το άρθρο 97 MDR επιτρέπει στις GA να απαιτούν από τον σχετικό κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, να τερματιστεί η μη συμμόρφωση εντός εύλογου και σαφώς καθορισμένου χρονικού διαστήματος· Αυτό θα διασφαλίσει ότι η συμμόρφωση των σχετικών συσκευών θα διαπιστωθεί το συντομότερο δυνατό υπό τους όρους που ορίζει η ΑΠ, περιορίζοντας παράλληλα όσο το δυνατόν περισσότερο τον αντίκτυπο στην παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών συσκευών σε ασθενείς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Όπως εξηγείται περαιτέρω από το MDCG, το άρθρο του MDR που περιγράφεται λεπτομερώς στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης αποσκοπεί στη θέσπιση ενός κανονιστικού πλαισίου βάσει του οποίου θα μπορούσαν να παρέχονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα σύμφωνα με τις Οδηγίες πριν από την πιστοποίηση του MDR. Αυτό καθίσταται ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένου ότι η πραγματική ικανότητα των κοινοποιημένων οργανισμών είναι αρκετά περιορισμένη λόγω του περιορισμένου αριθμού κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζονται βάσει της MDR. Ως εκ τούτου, η καθοδήγηση περιγράφει επίσης τον κατάλογο των εγγράφων που πρέπει να υποβάλει ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για ένα εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Πεδίο εφαρμογής
Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας καθοδήγησης καλύπτει τα προϊόντα που θεωρούνται παλαιού τύπου συσκευές σύμφωνα με τις αντίστοιχες διατάξεις της MDR. Ωστόσο, το MDCG τονίζει επιπλέον ότι μόνο οι συσκευές σε μετάβαση εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω ρυθμιστικού καθεστώτος – εκείνων για τις οποίες ένα υπεύθυνο μέρος λαμβάνει όλα τα μέτρα για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τις νέες ρυθμιστικές απαιτήσεις. Ως εκ τούτου, δεν καλύπτει τα προϊόντα για τα οποία έχουν ανακληθεί ή ανασταλεί τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν δυνάμει των Οδηγιών. Επιπλέον, το πιστοποιητικό θα πρέπει να ισχύει κατά την ημερομηνία λήξης του για να είναι επιλέξιμο το προϊόν. Επιπλέον, αναφέρεται επίσης ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε σημαντικές αλλαγές δεν εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου που περιγράφεται στην καθοδήγηση.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση MDCG περιγράφει λεπτομερώς την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που επιτρέπονται για εμπορία και χρήση στην ΕΕ, για τα οποία λήγει η περίοδος ισχύος των πιστοποιητικών που εκδίδονται σύμφωνα με το παλιό κανονιστικό πλαίσιο που ορίζεται από τις Οδηγίες προτού πιστοποιηθούν αυτές οι συσκευές σύμφωνα με το νέο καθεστώς που θεσπίζεται από τους Κανονισμούς. Επιπλέον, το έγγραφο διευκρινίζει το εύρος των συσκευών που πληρούν τα ισχύοντα κριτήρια επιλεξιμότητας και εξηγεί τη σημασία της αντίστοιχης οδού όσον αφορά τη διασφάλιση της αδιάλειπτης διαθεσιμότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Πηγές:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- Σχετικά
- πρόσβαση
- ενεργός
- Επιπλέον
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- διεύθυνση
- συμβουλευτικός
- Όλα
- και
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- πλησιάζω
- άρθρο
- εκτίμηση
- αξιολογήσεις
- Αρχές
- εξουσία
- διαθεσιμότητα
- γίνεται
- πριν
- είναι
- σώμα
- φέρω
- CA
- Χωρητικότητα
- περίπτωση
- κεντρική
- πιστοποιητικό
- πιστοποιητικά
- Πιστοποίηση
- Πιστοποίηση
- αλλαγή
- Αλλαγές
- σαφώς
- πελάτες
- παραπομπής σας
- Εταιρείες
- ικανός
- Συμμόρφωση
- ενδιαφερόμενος
- Συνθήκες
- συνεπώς
- θεωρούνται
- συνιστούν
- συντονισμός
- θα μπορούσε να
- κάλυμμα
- Καλύπτει
- κριτήρια
- κρίσιμης
- Ημερομηνία
- αφιερωμένο
- περιγράφεται
- λεπτομέρεια
- συσκευή
- Συσκευές
- οδηγιών
- διαταραχές
- έγγραφο
- έγγραφα
- EC
- Αποτελεσματικός
- Αιρετότητα
- επιλέξιμες
- δίνει τη δυνατότητα
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζοντας
- ειδικά
- εγκαθιδρύω
- εγκατεστημένος
- EU
- Ευρώπη
- ευρωπαϊκός
- Ευρωπαϊκή Επιτροπή
- εκτίμηση
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- λήξη
- εξήγησε
- εξηγώντας
- Εξηγεί
- αποτυγχάνει
- Πτώση
- οριστικοποιήθηκε
- Πλαίσιο
- περαιτέρω
- Επί πλέον
- GAS
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Group
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ολιστική
- Πως
- Ωστόσο
- HTTPS
- Επίπτωση
- εκτέλεση
- εφαρμοστεί
- σπουδαιότητα
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- πληροφορίες
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- συμμετέχουν
- Εκδόθηκε
- IT
- Ξέρω
- Κληροδότημα
- Περιωρισμένος
- Λίστα
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- αγορά
- Μάρκετινγκ
- αγορές
- Θέματα
- max-width
- MDR
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- Γνωρίστε
- περισσότερο
- Φύση
- που απαιτούνται
- δίκτυο
- Νέα
- αριθμός
- ομολογίες
- λαμβάνεται
- επίσημος ανώτερος υπάλληλος
- Παλιά
- ΑΛΛΑ
- περιγράφει
- εκτός
- επισκόπηση
- Χαρτί
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- pacientes
- περίοδος
- Pharma
- διάθεση
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- θέση
- δυνατός
- Προετοιμάστε
- παρόν
- πρόληψη
- Πριν
- διαδικασίες
- Προϊόν
- Προϊόντα
- επαγγελματίες
- παρέχουν
- Παρόχους υπηρεσιών
- παρέχει
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοπός
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- λογικός
- συστάσεις
- σχετικά με
- καθεστώς
- Ρυθμιστικές Αρχές
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- Σχέσεις
- εκπρόσωπος
- εκπροσωπούν
- απαιτούν
- απαιτήσεις
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- Κίνδυνος
- κινδύνους
- Άρθρο
- κανόνες
- τρέξιμο
- ένα ασφαλές
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- έκταση
- σειρά
- θα πρέπει να
- σημαντικός
- Απλούς
- αφού
- λύση
- Λύσεις
- Σύντομα
- Πηγές
- μιλούν
- πρότυπα
- δήλωσε
- Μελών
- Βήματα
- Ακόμη
- θέμα
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- παρέχεται
- προμήθεια
- ανασταλεί
- σύστημα
- λήψη
- προσωρινή
- όροι
- Η
- τους
- επομένως
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- μετάβαση
- υπό
- χρήση
- Επαλήθευση
- Ποιό
- ενώ
- θα
- εντός
- παγκόσμιος
- zephyrnet