Το άρθρο επισημαίνει τις πτυχές που σχετίζονται με τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση που πρέπει να υποβάλει ένα ενδιαφερόμενο μέρος.
Πίνακας Περιεχομένων
Η Αρχή Ιατρικών Συσκευών (MDA), μια ρυθμιστική αρχή της Μαλαισίας στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις αιτήσεις για έγκριση διαφήμισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές.
Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στις οδηγίες και τις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι εύλογα απαραίτητες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στην υποκείμενη νομοθεσία.
Ειδικότερα, στο έγγραφο περιγράφονται αναλυτικά οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στις αιτήσεις.
Οι κατευθυντήριες γραμμές είναι δομημένες σε διάφορες ενότητες, καθεμία από τις οποίες εξετάζει διαφορετικές πτυχές της διαφήμισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Αυτά περιλαμβάνουν τη διαδικασία αίτησης, τις απαιτήσεις περιεχομένου, τις οδηγίες υποβολής, τα στοιχεία πληρωμής και τις διαδικασίες εξουσιοδότησης.
Διαδικασία αίτησης
Το έγγραφο περιέχει ένα έντυπο αίτησης για διαφήμιση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, σύμφωνα με τους Κανονισμούς Ιατρικών Συσκευών (Διαφήμιση) 2019.
Η λίστα ελέγχου περιλαμβάνει απαιτήσεις όπως συμπληρωμένο έντυπο αίτησης, αντίγραφο της προτεινόμενης διαφήμισης, αμοιβή που καταβάλλεται από τον αιτούντα, επιστολή συνάντησης/εξουσιοδότησης από τον κατασκευαστή και μεταφρασμένα αντίγραφα της διαφήμισης σε γλώσσες άλλες από τις Μπαχάσα Μαλαισίας και τα Αγγλικά.
Υποστηρικτικά έγγραφα για περιεχόμενο που περιλαμβάνει μαρτυρίες, εγκρίσεις, δοκιμαστικές δοκιμές ή επιστημονικές αναφορές είναι επίσης υποχρεωτικά.
Στοιχεία αιτούντος
Το έντυπο αίτησης απαιτεί εκτενείς πληροφορίες σχετικά με τον αιτούντα, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος, του χαρακτηρισμού, των στοιχείων επικοινωνίας, του αριθμού εγγραφής της εταιρείας και της διεύθυνσής του.
Ο αιτών είναι υπεύθυνος για τη διαφήμιση και πρέπει να δηλώσει τον ρόλο του, ο οποίος θα μπορούσε να είναι ως εγκατάσταση, κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, διανομέας, εισαγωγέας, διαφημιστικό γραφείο ή πάροχος υπηρεσιών.
Ιατρική συσκευή και λεπτομέρειες διαφήμισης
Σύμφωνα με τις οδηγίες, το όνομα, η μάρκα, ο αριθμός μητρώου και ο αριθμός άδειας εγκατάστασης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει επίσης να παρέχονται.
Για τη διαφήμιση απαιτούνται λεπτομέρειες όπως προηγούμενες εγκρίσεις, τύπος περιεχομένου (κείμενο, οπτικό, ήχος), προτεινόμενα μέσα (μετάδοση, Διαδίκτυο/μέσα κοινωνικής δικτύωσης, έντυπα, εξωτερικά) και γλώσσες που χρησιμοποιούνται.
Για περιεχόμενο που περιλαμβάνει μαρτυρίες ή εγκρίσεις, πρέπει να παρέχονται δικαιολογητικά.
Βεβαίωση και Δήλωση
Ο αιτών πρέπει να βεβαιώσει και να δηλώσει τη συμμόρφωση με το Κανονισμοί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Διαφήμιση) 2019 και την καταχώριση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό Άρθρο 5 του νόμου 737.
Απαιτείται σαφής δήλωση της ακρίβειας και της αληθείας των πληροφοριών και εγγράφων που παρέχονται, αναγνωρίζοντας ότι τυχόν ψευδείς δηλώσεις τιμωρούνται από το νόμο.
Οδηγίες υποβολής και πληρωμής
Οι οδηγίες υποβολής που παρέχονται στην καθοδήγηση είναι αρκετά λεπτομερείς, υπογραμμίζοντας ότι οι αιτήσεις πρέπει να είναι πλήρεις, να υποστηρίζονται από λίστα ελέγχου και να υποβάλλονται σε έντυπη μορφή.
Καθορίζεται η μορφή για την προτεινόμενη διαφήμιση (π MP4 ή . AVI για βίντεο), με μέγιστο όριο μεγέθους για έγγραφα.
Το τέλος διεκπεραίωσης πρέπει να καταβληθεί μέσω τραπεζικού εμβάσματος και οδηγίες σχετικά με τα στοιχεία πληρωμής, συμπεριλαμβανομένης της μη επιστροφής του τέλους διεκπεραίωσης, παρέχονται επίσης στις οδηγίες.
Επιστολή Εξουσιοδότησης
Το έγγραφο περιλαμβάνει ένα πρότυπο επιστολής εξουσιοδότησης, το οποίο πρέπει να τυπωθεί στο επιστολόχαρτο του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου.
Αυτή η επιστολή χορηγεί άδεια στον αιτούντα να προετοιμάσει και να υποβάλει αιτήσεις διαφήμισης για λογαριασμό του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου.
Περιγράφει την ευθύνη συμμόρφωσης με την Νόμος για τις ιατρικές συσκευές 2012 (Νόμος 737) και αναγνωρίζει τις συνέπειες της μη συμμόρφωσης.
Τέλος, το έγγραφο παρέχει στοιχεία επικοινωνίας για την Αρχή Ιατρικών Συσκευών και το Υπουργείο Υγείας της Μαλαισίας, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών διεύθυνσης, τηλεφώνου και φαξ και του ιστότοπου.
Συμπέρασμα
Συνοπτικά, οι κατευθυντήριες γραμμές παρέχουν μια λεπτομερή και δομημένη προσέγγιση για τη διαφήμιση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη Μαλαισία.
Τονίζουν την ανάγκη για ακρίβεια, συμμόρφωση και πληρότητα στη διαδικασία αίτησης.
Το έγγραφο αντικατοπτρίζει ένα ολοκληρωμένο κανονιστικό πλαίσιο που έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίζει ότι οι διαφημίσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι υπεύθυνες, αληθείς και σύμφωνες με τις εθνικές πολιτικές και κανονισμούς για την υγεία.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :έχει
- :είναι
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Σχετικα
- πρόσβαση
- ακρίβεια
- Πράξη
- Πρόσθετος
- διεύθυνση
- διευθυνσιοδότηση
- προσκολλώντας
- Διαφήμιση
- Διαφήμιση
- πρακτορείο
- ειδοποιήσεις
- Επίσης
- τροποποιήσεις
- an
- και
- κάθε
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- πλησιάζω
- έγκριση
- εγκρίσεις
- ΕΙΝΑΙ
- άρθρο
- AS
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- ήχου
- άδεια
- εξουσία
- εξουσιοδότηση
- εξουσιοδοτημένο
- Τράπεζα
- τραπεζικό έμβασμα
- BE
- ήταν
- χάρη
- μάρκα
- αναμετάδοση
- by
- CAN
- κεντρική
- αλλαγή
- Αλλαγές
- καθαρός
- πελάτες
- Εταιρείες
- εταίρα
- πλήρης
- Ολοκληρώθηκε το
- Συμμόρφωση
- συμμορφώνονται
- περιεκτικός
- συμπέρασμα
- Συνέπειες
- εξέταση
- επικοινωνήστε μαζί μας
- Περιέχει
- περιεχόμενο
- αντίγραφα
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- κρίσιμης
- αφιερωμένο
- περιγράφει
- ονομασία
- σχεδιασμένα
- λεπτομέρεια
- λεπτομερής
- καθέκαστα
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορετικές
- διανομέας
- έγγραφο
- έγγραφα
- e
- κάθε
- τονίζω
- δίνοντας έμφαση
- Εγκρίσεις
- Αγγλικά
- εξασφαλίζω
- εγκατάσταση
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξωτερικός
- ψευδής
- φαξ
- Χαρακτηρίζοντας
- αμοιβή
- Για
- μορφή
- μορφή
- Πλαίσιο
- από
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- επιχορηγήσεις
- καθοδήγηση
- κατευθυντήριων γραμμών
- Σκληρά
- Έχω
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνονται
- περιλαμβάνει
- Συμπεριλαμβανομένου
- πληροφορίες
- οδηγίες
- Νοημοσύνη
- ενδιαφερόμενος
- σε
- συμμετέχουν
- IT
- jpg
- Ξέρω
- Γλώσσες
- Νόμος
- Νομοθεσία
- επιστολή
- Άδεια
- αδειοδότηση
- LIMIT
- γραμμή
- κάνω
- Malaysia
- Μαλαισίας
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- αγορές
- max-width
- ανώτατο όριο
- Εικόνες / Βίντεο
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- υπουργείο
- περισσότερο
- πρέπει
- όνομα
- εθνικός
- απαραίτητος
- Ανάγκη
- δίκτυο
- ποτέ
- αριθμός
- αριθμοί
- αποκτήσει
- of
- on
- or
- ΑΛΛΑ
- δικός μας
- περιγράφει
- επί
- επισκόπηση
- καταβλήθηκε
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- πληρωμή
- άδεια
- Pharma
- τηλέφωνο
- PHP
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- Πολιτικές
- Προετοιμάστε
- προηγούμενος
- διαδικασίες
- διαδικασια μας
- μεταποίηση
- Προϊόντα
- προτείνεται
- παρέχουν
- παρέχεται
- προμηθευτής
- παρέχει
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- Ερωτήσεις
- αρκετά
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- αναφορές
- αντανακλούν
- αντικατοπτρίζει
- Εγγραφή
- ρύθμιση
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- εκπρόσωπος
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- Απαιτεί
- αποθεματικών
- ευθύνη
- υπεύθυνος
- δεξιά
- Ρόλος
- τρέξιμο
- επιστημονικός
- τμήματα
- υπηρεσία
- Πάροχος υπηρεσιών
- διάφοροι
- θα πρέπει να
- Απλούς
- Μέγεθος
- Λύσεις
- Πηγή
- μιλούν
- καθορίζεται
- ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΙ
- πρότυπα
- Δήλωση
- δομημένος
- υποβολή
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- υποστηριζόνται!
- Στήριξη
- σύστημα
- λαμβάνεται
- πρότυπο
- δοκιμή
- κείμενο
- από
- ότι
- Η
- οι πληροφορίες
- τους
- Τους
- εις τούτο
- αυτό
- Μέσω
- προς την
- μεταφορά
- δοκιμές
- τύπος
- υπό
- υποκείμενες
- μεταχειρισμένος
- Επαλήθευση
- μέσω
- Βίντεο
- οπτικές
- θέλω
- Ιστοσελίδα : www.example.gr
- ΛΟΙΠΌΝ
- Ποιό
- με
- παγκόσμιος
- εσείς
- zephyrnet