Το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση του σχεδίου εγγράφου καθοδήγησης που περιγράφει τις διαδικασίες που σχετίζονται με ορισμένα πιστοποιητικά που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Πίνακας περιεχομένων
Η Αρχή Ιατρικών Συσκευών (MDA), μια ρυθμιστική αρχή της Μαλαισίας στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε σχέδιο εγγράφου καθοδήγησης αφιερωμένο στις απαιτήσεις για την εφαρμογή Πιστοποιητικού Δωρεάν Πώλησης (CFS), Πιστοποιητικού Κατασκευής (MC) και Πιστοποιητικού Ελεύθερης Πώλησης μόνο για Εξαγωγή (CFS EO). Μόλις οριστικοποιηθεί, το έγγραφο θα παρέχει μια επισκόπηση των υφιστάμενων κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από όλα τα μέρη που εμπλέκονται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη φύση τους, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές σε αυτές, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες αλλαγές στην υποκείμενη νομοθεσία.
Ρυθμιστικό υπόβαθρο
Οι συστάσεις που παρέχονται στο παρόν σχέδιο καθοδήγησης βασίζονται σε διατάξεις των υφιστάμενων κανονισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και συγκεκριμένα:
- Νόμος περί ιατρικών συσκευών του 2012 (Νόμος 737).
- Κανονισμοί ιατροτεχνολογικών προϊόντων 2012;
- Κανονισμοί ιατροτεχνολογικού προϊόντος (Καθήκοντα και υποχρεώσεις εγκαταστάσεων) 2019; και
- Κανονισμοί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Διαφήμιση) 2019.
Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, όλες οι ιατρικές συσκευές θα πρέπει να καταχωρούνται προκειμένου να επιτρέπεται η εισαγωγή, η εξαγωγή ή η εμπορία τους στη Μαλαισία. Ταυτόχρονα, τα προϊόντα που προορίζονται αρχικά να εξαχθούν εξαιρούνται από την εν λόγω απαίτηση. Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει τις πτυχές που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα όλων των τύπων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών. Οι συστάσεις που παρέχονται σε αυτές θα μπορούσαν να ακολουθηθούν από όλα τα μέρη που εμπλέκονται σε εργασίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδιαφέρονται να υποβάλουν αίτηση για τα προαναφερθέντα πιστοποιητικά και υποχρεούνται να συμμορφωθούν με τις αντίστοιχες απαιτήσεις.
Οροι και ορισμοί
Πρώτα απ 'όλα, η καθοδήγηση παρέχει ορισμούς των πιο σημαντικών όρων και εννοιών που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο του εγγράφου, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ακόλουθων:
- Πιστοποιητικό Ελεύθερης Πώλησης (CFS) σημαίνει πιστοποιητικό που εκδίδεται ως απόδειξη εγγεγραμμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εξάγονται ή διανέμονται νόμιμα στην αγορά της Μαλαισίας, ελεύθερα χωρίς περιορισμούς και εγκρίνονται από την Αρχή της χώρας [προέλευσης].
- Το πιστοποιητικό κατασκευής (MC) σημαίνει α πιστοποιητικό που εκδίδεται για την επιβεβαίωση ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει κατασκευαστεί από τον συγκεκριμένο κατασκευαστή στη Μαλαισία.
- Το Πιστοποιητικό Δωρεάν Πώλησης μόνο για εξαγωγή (CFS EO) είναι α πιστοποιητικό που εκδόθηκε ως απόδειξη εξαιρούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με την ενότητα 5 του νόμου 737, που δεν πωλήθηκαν ούτε διανεμήθηκαν στην αγορά της Μαλαισίας, έχουν λάβει ειδοποίηση εξαγωγής μόνο από την Αρχή για την εξαγωγή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους στην αιτούσα χώρα.
Εκτός από αυτούς που αναφέρονται παραπάνω, το έγγραφο παρέχει επίσης ορισμούς όρων όπως «αρχή», «κατασκευαστής συμβολαίου», «κατασκευαστής», «ιατροτεχνολογικό προϊόν» και «φυσικός κατασκευαστής».
Απαιτήσεις: Βασικά σημεία
Το έγγραφο υπογραμμίζει περαιτέρω τις πιο σημαντικές πτυχές που σχετίζονται με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα εμπλεκόμενα μέρη. Πρώτα απ 'όλα, μια οντότητα που ενδιαφέρεται να υποβάλει αίτηση για ένα από τα πιστοποιητικά που περιγράφονται στην καθοδήγηση θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το εν λόγω προϊόν πληροί τον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, κατά συνέπεια, θα πρέπει να υπόκειται σε ρύθμιση βάσει του αντίστοιχου πλαισίου. Ο εν λόγω προσδιορισμός περιγράφεται λεπτομερώς σε ξεχωριστό έγγραφο καθοδήγησης που εκδίδεται από την αρχή. Ως επόμενο βήμα, ο υπεύθυνος για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να καθορίσει την ισχύουσα κατηγορία της συσκευής σύμφωνα με την τρέχουσα ταξινόμηση βάσει κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς αυτό θα επηρεάσει τις κανονιστικές απαιτήσεις που πρέπει να ακολουθούνται. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων υποχρεούνται να αναπτύξουν και να εφαρμόσουν ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) το οποίο θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται από το ISO 13485.
Διαδικασία αίτησης
Για την απόκτηση ενός από τα πιστοποιητικά που περιγράφονται στο παρόν, ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να υποβάλει αίτημα στην αρχή συνοδευόμενο από τα απαραίτητα έγγραφα. Ένα τέτοιο αίτημα θα πρέπει να υποβάλλεται σε ηλεκτρονική μορφή μέσω της αντίστοιχης πύλης για ηλεκτρονικές υποβολές που διαχειρίζεται η αρχή. Το παρόν σχέδιο καθοδήγησης περιγράφει το εύρος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται σε τέτοιες αιτήσεις ανάλογα με τον τύπο του πιστοποιητικού που ζητείται.
Για παράδειγμα, όταν υποβάλλει αίτηση για Πιστοποιητικό Δωρεάν Πώλησης, ένας ενδιαφερόμενος πρέπει να υποβάλει:
- Αντίγραφο άδειας ίδρυσης·
- Απόδειξη εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πιστοποιητικό εγγραφής).
- Λίστα ιατρικών συσκευών (θα πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα ή την επωνυμία της εν λόγω συσκευής, καθώς και τον αριθμό εγγραφής της).
Κατά την υποβολή αίτησης για Πιστοποιητικό Κατασκευής, ο ενδιαφερόμενος πρέπει να υποβάλει:
- Πιστοποιητικό Έφορου Εταιρειών (ROC) του αιτούντος.
- Αντίγραφο άδειας ίδρυσης·
- Αντίγραφο πιστοποιητικού QMS (ISO 13485 ή ισοδύναμο).
- Απόδειξη εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος (Πιστοποιητικό εγγραφής).
- Αντίγραφο Τιμολογίου (απόδειξη ότι αυτή η ιατρική συσκευή πωλείται στη Μαλαισία).
- Λίστα ιατρικών συσκευών.
- Επιστολή δήλωσης ως OEM.
- Προσπέκτους.
Η αίτηση για CFS για ιατροτεχνολογικά προϊόντα μόνο για εξαγωγή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
- Επιβεβαίωση ειδοποίησης για εξαγωγή μόνο ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
- Γενικές πληροφορίες (συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης τύπου και κατηγορίας ιατροτεχνολογικού προϊόντος, της ονομασίας και της περιγραφής του, καθώς και των ενδείξεων χρήσης)·
- Πιστοποιητικό QMS;
- Λεπτομέρειες ομαδοποίησης.
- Περίληψη της τεχνικής τεκμηρίωσης.
- Έγκριση πριν από την αγορά.
- Ιστορικό επαγρύπνησης μετά τη διάθεση στην αγορά.
- Δήλωση συμμόρφωσης (DOC).
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση MDA παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων που σχετίζονται με διάφορα πιστοποιητικά που πρέπει να εκδίδονται από την αρχή σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το έγγραφο περιγράφει επίσης τις αιτήσεις που πρέπει να υποβάλουν τα ενδιαφερόμενα μέρη και περιγράφει το εύρος της τεκμηρίωσης που πρέπει να περιέχουν αυτές οι αιτήσεις.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Σχετικά
- πρόσβαση
- Πράξη
- Διαφήμιση
- Όλα
- και
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμόζοντας
- έγκριση
- εγκεκριμένη
- άρθρο
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- εξουσία
- βασίζονται
- μάρκα
- κεντρική
- ορισμένες
- πιστοποιητικό
- πιστοποιητικά
- αλλαγή
- Αλλαγές
- τάξη
- ταξινόμηση
- πελάτες
- Εταιρείες
- Συμμόρφωση
- έννοιες
- Επιβεβαιώνω
- συνεπώς
- εξέταση
- συμφραζόμενα
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- χώρα
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- Ρεύμα
- Σε συνάρτηση
- περιγράφεται
- περιγραφή
- λεπτομέρεια
- καθέκαστα
- προσδιορισμός
- Προσδιορίστε
- ανάπτυξη
- συσκευή
- Συσκευές
- διανέμονται
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- προσχέδιο
- Ηλεκτρονικός
- στοιχεία
- εξασφαλίζω
- οντότητα
- Ισοδύναμος
- εγκατάσταση
- απόδειξη
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξαγωγή
- οριστικοποιήθηκε
- Όνομα
- ακολουθείται
- Εξής
- μορφή
- Πλαίσιο
- Δωρεάν
- από
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ιστορία
- ολιστική
- HTTPS
- Επίπτωση
- εφαρμογή
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνονται
- Συμπεριλαμβανομένου
- ένδειξη
- ενδείξεις
- πληροφορίες
- αρχικά
- παράδειγμα
- Νοημοσύνη
- ενδιαφερόμενος
- εισαγάγει
- συμμετέχουν
- ISO
- Εκδόθηκε
- IT
- Κλειδί
- Ξέρω
- Νομοθεσία
- Άδεια
- Λίστα
- Εισηγμένες
- που
- κάνω
- Malaysia
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- κατασκευής
- αγορά
- αγορές
- max-width
- μέσα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- πληροί
- αναφέρει
- περισσότερο
- πλέον
- όνομα
- και συγκεκριμένα
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- επόμενη
- κοινοποίηση
- αριθμός
- ομολογίες
- λαμβάνεται
- ONE
- λειτουργεί
- λειτουργίες
- τάξη
- Προέλευση
- περιγράφει
- επισκόπηση
- μέρη
- κόμμα
- Pharma
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- Πύλη
- Προετοιμάστε
- παρόν
- διαδικασίες
- Προϊόν
- Προϊόντα
- απόδειξη
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- ποιότητα
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- αντανακλούν
- καταχωρηθεί
- Εγγραφή
- Ρυθμιστικές Αρχές
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- ζητήσει
- ζητείται
- απαίτηση
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- περιορισμούς
- Άρθρο
- κανόνες
- τρέξιμο
- Είπε
- πώληση
- ίδιο
- έκταση
- Τμήμα
- ξεχωριστό
- σειρά
- θα πρέπει να
- Απλούς
- πωλούνται
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- πρότυπα
- στέκεται
- Βήμα
- θέμα
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- σύστημα
- Τεχνικός
- όροι
- Η
- τους
- εις τούτο
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- τύποι
- υπό
- υποκείμενες
- χρήση
- διάφορα
- Επαλήθευση
- μέσω
- Ποιό
- θα
- χωρίς
- παγκόσμιος
- θα
- zephyrnet