Είναι ο FDA πραγματικά 100 ημέρες μακριά από τη ρύθμιση των κανναβινοειδών CBD, Delta-8 και άλλων κανναβινοειδών κάνναβης;

Ο FDA λέει ότι είναι μήνες μακριά από την παραγωγή κάνναβης Κανονισμοί κανναβινοειδών μετά από καθυστέρηση για χρόνια

Οι υπέροχοι άρχοντές μας είπαν ότι απέχουν μόνο «μήνες» από τη σύνταξη ορισμένων ρυθμιστικών διαδικασιών για τα κανναβινοειδή που προέρχονται από κάνναβη – παρά το γεγονός ότι η κάνναβη και τα σχετικά κανναβινοειδή είναι νόμιμα από το 2018.

Αλλά hey – 5 χρόνια για την κυβέρνηση είναι «αστραπιαία ταχύτητα».

Η Marijuana Moment έκανε πρόσφατα μια σε βάθος επισκόπηση όλων όσων συνέβησαν. Αλλά επειδή κανείς δεν έχει χρόνο να διαβάσει αυτό το περιεχόμενο μεγάλης μορφής – αποφάσισα να σας δώσω μια γρήγορη περίληψη όλων, ώστε να είμαστε όλοι στην ίδια σελίδα.

Μετά την περίληψη, θα ρίξουμε μια ματιά γιατί η FDA έρχεται με κανονισμούς σχεδόν 5 χρόνια μετά τη νομιμοποίηση απλά δεν είναι «αρκετά καλό» και ότι πρέπει να υπάρξει μια μεγάλη αναμόρφωση αυτών των ομοσπονδιακών υπηρεσιών.

Πρώτα, ωστόσο, ας ρίξουμε μια πιο προσεκτική ματιά στο τι είπε στην πραγματικότητα η FDA.

Εδώ είναι μια περίληψη του άρθρου.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διεξάγει επί του παρόντος μια επιστημονική ανασκόπηση της μαριχουάνας που θα ενημερώσει την ομοσπονδιακή του κατάσταση προγραμματισμού. Ανώτατοι αξιωματούχοι του FDA λένε ότι απέχουν μήνες από τη δημοσίευση μιας ρυθμιστικής αξιολόγησης για προϊόντα με βάση την κάνναβη, όπως το CBD. Ο FDA έχει αντιμετωπίσει σημαντική κριτική τα τελευταία χρόνια σχετικά με την έλλειψη κανόνων που επιτρέπουν την εμπορία της κάνναβης στα τρόφιμα ή ως συμπληρώματα διατροφής. Η κάνναβη και τα παράγωγά της νομιμοποιήθηκαν σύμφωνα με το Νομοσχέδιο για τη Φάρμα του 2018, αλλά ο οργανισμός έχει από καιρό υποστηρίξει ότι πρέπει να γίνει περισσότερη έρευνα, διαφορετικά το Κογκρέσο θα πρέπει να παρέμβει ξανά, προτού οριστικοποιηθούν οι κανονισμοί για τα αναλώσιμα κανναβινοειδή προϊόντα.

Σε συνεντεύξεις στην Wall Street Journal, η κύρια αναπληρώτρια επίτροπος του FDA Janet Woodcock και δύο άλλοι αξιωματούχοι που καθοδηγούν την πολιτική της υπηρεσίας για την κάνναβη, ο Patrick Cournoyer και ο Norman Birenbaum, συζήτησαν τα επόμενα βήματα. Ο Woodcock είπε, «Δεδομένων των όσων γνωρίζουμε για την ασφάλεια της CBD μέχρι στιγμής, εγείρει ανησυχίες για την FDA σχετικά με το εάν αυτές οι υπάρχουσες ρυθμιστικές οδοί για τα τρόφιμα και τα συμπληρώματα διατροφής είναι κατάλληλες για αυτήν την ουσία». Είναι πιθανό ότι η FDA μπορεί τελικά να προσφύγει στο Κογκρέσο, όπως οι αξιωματούχοι είπαν προηγουμένως ότι θα μπορούσε να είναι απαραίτητο για τη δημιουργία μιας ρυθμιστικής οδού για το εργοστάσιο.

Εν τω μεταξύ, η αγορά για κάνναβη, CBD και περισσότερα νέα μεθυστικά κανναβινοειδή, όπως το delta-8 THC, είναι ήδη ευρέως διαδεδομένη σε ολόκληρη τη χώρα. Ως εκ τούτου, οι αξιωματούχοι της FDA φαίνεται να αναγνωρίζουν όλο και περισσότερο τον επείγοντα χαρακτήρα της θέσπισης κανόνων. Ο Birenbaum, πρώην κρατικός ρυθμιστής της μαριχουάνας στη Νέα Υόρκη και το Ρόουντ Άιλαντ, είπε: «Δεν νομίζω ότι μπορούμε να γίνουμε ο τέλειος εχθρός του καλού όταν εξετάζουμε μια τόσο μεγάλη αγορά που είναι τόσο διαθέσιμη και αξιοποιημένη. . Έχετε μια ευρέως ανεξέλεγκτη αγορά».

Οι αξιωματούχοι του FDA δήλωσαν ότι μερικά σημεία που αξιολογούν αφορούν το εάν η CBD μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια μακροπρόθεσμα και ποιες επιπτώσεις μπορεί να έχει η κατανάλωση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η αύξηση της δημοτικότητας των προϊόντων delta-8 THC, τα οποία η Υπηρεσία Δίωξης Ναρκωτικών (DEA) λέει ότι δεν περιλαμβάνονται στο CSA και στην πραγματικότητα δεν υπόκεινται σε ρύθμιση.

πηγή: Στιγμή μαριχουάνας

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε ιστορικά μια προκατάληψη κατά της κάνναβης και άργησε να αναγνωρίσει τα πιθανά θεραπευτικά οφέλη του φυτού. Αυτό πιθανότατα οφείλεται στη μακροχρόνια ομοσπονδιακή απαγόρευση της κάνναβης, η οποία έχει δυσκολέψει τους ερευνητές να μελετήσουν το φυτό και τον FDA να το ρυθμίσει ως φάρμακο.

Παρόλα αυτά, υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η κάνναβη έχει τη δυνατότητα να είναι μια αποτελεσματική θεραπεία για ένα ευρύ φάσμα ιατρικών καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων του πόνου, της φλεγμονής, των επιληπτικών κρίσεων και των διαταραχών ψυχικής υγείας. Τα τελευταία χρόνια, ο FDA έχει εγκρίνει πολλά φάρμακα που προέρχονται από κάνναβη, συμπεριλαμβανομένου του Epidiolex, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και του Marinol, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου σε ασθενείς με καρκίνο.

Ωστόσο, η FDA έχει επίσης επικριθεί για τον αργό ρυθμό της στην έγκριση πρόσθετων φαρμάκων που προέρχονται από κάνναβη και για την αυστηρή κανονιστική της προσέγγιση στα προϊόντα με βάση την κάνναβη. Ορισμένοι επικριτές υποστηρίζουν ότι η προκατάληψη του FDA κατά της κάνναβης έχει εμποδίσει την ανάπτυξη νέων θεραπειών και έχει καταστήσει δύσκολη την πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα που χρειάζονται.

Τα τελευταία χρόνια, υπάρχει μια αυξανόμενη κίνηση για τη μεταρρύθμιση της νομοθεσίας για την κάνναβη σε ομοσπονδιακό επίπεδο και για να επιτραπεί η ευρύτερη χρήση της κάνναβης στην ιατρική. Αυτό περιλαμβάνει προσπάθειες για τον επαναπρογραμματισμό της κάνναβης βάσει του νόμου περί ελεγχόμενων ουσιών, ο οποίος θα επέτρεπε περισσότερη έρευνα για το φυτό και στον FDA να το ρυθμίσει πιο αποτελεσματικά.

Παρά αυτές τις προσπάθειες, ο FDA παρέμεινε διστακτικός στο να υιοθετήσει πλήρως την κάνναβη ως φάρμακο και άργησε να εγκρίνει νέες θεραπείες. Ως αποτέλεσμα, πολλοί ασθενείς αναγκάζονται να βασίζονται σε μη ελεγχόμενα προϊόντα ή να αναζητούν θεραπείες κάνναβης σε πολιτείες όπου είναι νόμιμη.

Αυτό οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στο FDA/DEA Catch-22.

Το FDA-DEA catch-22 αναφέρεται στη ρυθμιστική σύγκρουση μεταξύ της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και της Υπηρεσίας Επιβολής Φαρμάκων (DEA) όσον αφορά την έγκριση και τον προγραμματισμό προϊόντων με βάση την κάνναβη. Η κάνναβη είναι επί του παρόντος μια ουσία που ελέγχεται από το Πρόγραμμα I στο πλαίσιο της DEA, πράγμα που σημαίνει ότι θεωρείται ότι έχει υψηλή πιθανότητα κατάχρησης και δεν έχει αποδεκτή ιατρική χρήση. Αυτή η ταξινόμηση καθιστά δύσκολο για τους ερευνητές να μελετήσουν τα πιθανά ιατρικά οφέλη της κάνναβης και τα προϊόντα με βάση την κάνναβη να εγκριθούν από τον FDA ως φάρμακο.

Ωστόσο, ο FDA έχει την εξουσία να εγκρίνει φάρμακα και να ρυθμίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν κάνναβη ή παράγωγά της. Προκειμένου ένα προϊόν με βάση την κάνναβη να εγκριθεί από τον FDA ως φάρμακο, πρέπει να περάσει από την ίδια διαδικασία κλινικών δοκιμών με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της απόδειξης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του μέσω αυστηρής επιστημονικής έρευνας.

Το catch-22 προκύπτει επειδή ο προγραμματισμός της κάνναβης από την DEA ως ελεγχόμενης ουσίας στο Πρόγραμμα Ι καθιστά δύσκολο για τους ερευνητές τη διεξαγωγή των απαραίτητων κλινικών δοκιμών για την τήρηση των προτύπων έγκρισης του FDA. Αυτό δημιουργεί ένα ρυθμιστικό εμπόδιο που οδήγησε σε έλλειψη εγκεκριμένων από τον FDA φαρμάκων με βάση την κάνναβη και έχει απογοητεύσει τους υποστηρικτές που πιστεύουν ότι τα πιθανά ιατρικά οφέλη της κάνναβης δεν έχουν διερευνηθεί πλήρως.

Φυσικά και όλα αυτά είναι μαλακίες. Κυρίως γιατί υπάρχουν μελέτες για την κάνναβη.

Είναι δύσκολο να εκτιμηθεί με ακρίβεια ο αριθμός των μελετών που έχουν δημοσιευθεί για την κάνναβη, καθώς εξαρτάται από τον τρόπο ορισμού της «κάνναβης» και το είδος των μελετών που περιλαμβάνονται. Ωστόσο, έχουν γίνει χιλιάδες επιστημονικές μελέτες για την κάνναβη και τα διάφορα συστατικά της, συμπεριλαμβανομένης της κανναβιδιόλης (CBD) και της τετραϋδροκανναβινόλης (THC). Αυτές οι μελέτες έχουν καλύψει ένα ευρύ φάσμα θεμάτων, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων της κάνναβης στον εγκέφαλο και το σώμα, τις πιθανές ιατρικές χρήσεις της και τους πιθανούς κινδύνους της.

Το επιχείρημα ότι απλά δεν υπάρχουν «αρκετές μελέτες» εκεί έξω είναι ένα που δεν λειτουργεί. Αυτό που γνωρίζουμε είναι ότι η κάνναβη είναι ασφαλέστερη από το αλκοόλ σε όλες τις μετρήσεις και το αλκοόλ είναι μια διάσημη ουσία στη σύγχρονη κοινωνία.

Εάν το αλκοόλ μπορεί να γίνει ανεκτό ως κοινωνία, τότε είναι λογικό ότι μπορεί και η κάνναβη. Επιπλέον, είναι εμπειρικά ψευδής ο ισχυρισμός ότι η κάνναβη δεν έχει ιατρικές ιδιότητες και μεγάλη πιθανότητα κατάχρησης. Το γεγονός ότι η DEA και η FDA συνεχίζουν να παίζουν αυτό το παιχνίδι «χρειαζόμαστε τον άλλο να υπογράψει στον προγραμματισμό DE θα μπορούσε πιθανώς να οφείλεται στη σύνδεση Pharma-FDA.

Υπάρχει πιθανή σύγκρουση συμφερόντων όταν οι φαρμακευτικές εταιρείες χρηματοδοτούν τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καθώς αυτές οι εταιρείες ενδέχεται να έχουν οικονομικό μερίδιο στις αποφάσεις που λαμβάνονται από τον FDA σχετικά με την έγκριση και τη ρύθμιση των φαρμάκων. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεροληψία υπέρ των φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί από αυτές τις εταιρείες και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα η FDA να δώσει προτεραιότητα στα συμφέροντα αυτών των εταιρειών έναντι των αναγκών των ασθενών.

Για παράδειγμα, εάν μια φαρμακευτική εταιρεία χρηματοδοτεί τον FDA και έχει αναπτύξει ένα νέο φάρμακο, ο FDA μπορεί να είναι πιο πιθανό να εγκρίνει το φάρμακο, ακόμη και αν υπάρχουν πιθανοί κίνδυνοι ή ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του. Αυτό μπορεί να δημιουργήσει μια κατάσταση στην οποία φάρμακα που μπορεί να μην είναι προς το συμφέρον των ασθενών εγκρίνονται και διατίθενται στην αγορά, ενώ άλλες, δυνητικά ασφαλέστερες ή πιο αποτελεσματικές θεραπείες όχι.

Επιπλέον, ο FDA μπορεί να είναι πιο πιθανό να εγκρίνει φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί από εταιρείες που χρηματοδοτούν τον οργανισμό, ακόμη και αν αυτά τα φάρμακα δεν διαφέρουν σημαντικά από τις υπάρχουσες θεραπείες. Αυτό μπορεί να δημιουργήσει ένα μονοπώλιο για αυτές τις εταιρείες, οδηγώντας σε υψηλότερες τιμές για τα φάρμακα και περιορισμένες επιλογές θεραπείας για τους ασθενείς.

Συνολικά, η πιθανότητα σύγκρουσης συμφερόντων όταν οι φαρμακευτικές εταιρείες χρηματοδοτούν τον FDA μπορεί να υπονομεύσει την αξιοπιστία και την ακεραιότητα της ρυθμιστικής διαδικασίας και μπορεί να μην εξυπηρετεί τα καλύτερα συμφέροντα των ασθενών. Είναι σημαντικό για τον FDA να είναι διαφανής σχετικά με τις πηγές χρηματοδότησής του και να διασφαλίζει ότι οι αποφάσεις του βασίζονται στα καλύτερα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και όχι σε οικονομικούς λόγους.

Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο FDA λαμβάνει το μεγαλύτερο μέρος της χρηματοδότησής του από φαρμακευτικές εταιρείες, φαίνεται να υπάρχει σαφής σύγκρουση συμφερόντων.

Γιατί η FDA καθυστερεί την κάνναβη;

Ωστόσο, δεν νομίζω ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση η FDA καθυστερεί τους κανονισμούς για τα κανναβινοειδή που προέρχονται από την κάνναβη. Μάλλον, νομίζω ότι ολόκληρες οι ΗΠΑ είναι στα πρόθυρα να εισέλθουν στον νόμιμο χώρο της κάνναβης. Ωστόσο, η Pharma θέλει το μερίδιό τους.

Ως εκ τούτου, η FDA περιμένει το Κογκρέσο να κάνει μια κίνηση, η οποία θα μπορούσε ενδεχομένως να συμβεί φέτος. Γίνεται πολλή «κουβέντα» για τη μεταρρύθμιση, ωστόσο, αν κρίνουμε από τις επιδόσεις του 2022 – δεν ξέρουμε αν πράγματι πρόκειται να το προωθήσουν.

Ωστόσο, έχω μια ύπουλη υποψία ότι όταν το κάνουν, θα υπάρχουν εκεί μέσα που θα ωφελούσαν άμεσα τις φαρμακευτικές εταιρείες. Εάν προσπαθήσουν να προγραμματίσουν την κάνναβη στο Πρόγραμμα ΙΙ – θα ξέρουμε ότι είναι μια πλήρης αρπαγή ισχύος Φαρμακευτικών προϊόντων.

Κατά πάσα πιθανότητα, δεν θα το κάνουν, καθώς υπάρχουν δισεκατομμύρια ιδιωτικών επενδύσεων δολαρίων που συνδέονται με την ψυχαγωγική κάνναβη και μια κατηγορία Πρόγραμμα ΙΙ θα έκλεινε ουσιαστικά το 95% όλων των τρεχουσών νόμιμων πράξεων.

Κατά πάσα πιθανότητα το αφαιρούν από το CSA – που θα ήταν η ιδανική κατάσταση. Ωστόσο, οι άνθρωποι που ασχολούνται αυτήν τη στιγμή με την κάνναβη και τα παράγωγα κάνναβης απλώς λειτουργούν σε μια κατάσταση «άγριας δύσης». Πρέπει να ελπίζουν ότι δεν υπάρχει κανένας ομοσπονδιακός πράκτορας που να είναι σκληρός για να εξοντώνει ανθρώπους, ενώ οι νομοθέτες αφιερώνουν το χρόνο τους στη δημιουργία των πλαισίων.

Θα δούμε πώς θα πάνε οι επόμενοι μήνες!

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΓΙΑ ΤΟ FDA ΚΑΙ το CBD, ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΣΤΟ…

ΓΙΑΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΤΟΣΟ ΧΡΟΝΟΣ Ο FDA για να ρυθμίσει το CBD; ΚΑΝΤΕ ΚΛΙΚ ΕΔΩ!

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: http://cannabis.net/blog/opinion/is-the-fda-really-100-days-away-from-regulating-cbd-delta8-and-other-hemp-cannabinoids