Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με την έναρξη των διορθωτικών ενεργειών και τις κατάλληλες απαιτήσεις κοινοποίησης.
Πίνακας περιεχομένων
Η Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA), η ρυθμιστική υπηρεσία της Σιγκαπούρης στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο σε διορθωτικές ενέργειες επιτόπιας ασφάλειας (FSCA) που πρέπει να ληφθούν σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες για την ασφάλεια και να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας. Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη φύση τους, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στο έγγραφο, εάν είναι ευλόγως απαραίτητο να αντικατοπτρίζονται οι αντίστοιχες τροποποιήσεις στους υποκείμενους κανονισμούς.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει διάφορες πτυχές που σχετίζονται με ανεπιθύμητα συμβάντα, τις υποχρεώσεις κοινοποίησης και τις ενέργειες που πρέπει να ληφθούν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια που εντοπίστηκαν πρόσφατα μετριάζονται σωστά.
Το Αντικείμενο των Υποχρεώσεων Γνωστοποίησης
Πρώτα απ 'όλα, το έγγραφο περιγράφει την έννοια του αναφέροντος προσώπου, το οποίο αντιπροσωπεύει ένα μέρος που εκτελεί τις υποχρεώσεις αναφοράς του. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, θα μπορούσε να είναι μια οντότητα που ασχολείται με την κατασκευή, την εισαγωγή, την προμήθεια ιατρικών συσκευών ή την υποβολή αίτησης για έγκριση σήμανσης. Όπως εξηγείται περαιτέρω από την HSA, σε περιπτώσεις όπου περισσότεροι από ένας αντιπρόσωποι έχουν κατασκευάσει, εισαγάγει ή προμηθεύσει τις επηρεαζόμενες συσκευές στη Σιγκαπούρη, κάθε αντιπρόσωπος που κατασκεύασε, εισήγαγε ή προμήθευσε τις επηρεαζόμενες συσκευές ενδέχεται να υποχρεωθεί να υποβάλει αναφορά μεμονωμένα. Ταυτόχρονα, η αρχή αναφέρει ότι σε περιπτώσεις όπου θα μπορούσαν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες από ένα ή περισσότερα πρόσωπα που αναφέρουν, η αρχή δεν θα τις ζητήσει από καθένα από τα εμπλεκόμενα μέρη.
Έναρξη FSCA
Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται κατά την έναρξη της FSCA. Καταρχάς, η αρχή τονίζει ότι, εφόσον ληφθεί η κατάλληλη απόφαση από τον υπεύθυνο, δεν θα πρέπει να καθυστερήσει η πραγματική υλοποίηση των εν λόγω ενεργειών.
Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, πριν από την έναρξη της FSCA στη χώρα, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να ειδοποιήσει την αρχή και μόνο τότε να προχωρήσει στις ενέργειες, εκτός εάν δοθεί διαφορετική οδηγία. Η αρχή δηλώνει ρητά ότι δεν απαιτείται έγκριση από την HSA για την έναρξη των ενεργειών, εφόσον έχει υποβληθεί δεόντως η κατάλληλη ειδοποίηση στην αρχή. Ταυτόχρονα, το τελευταίο μπορεί να απαιτεί την εφαρμογή αλλαγών στην επικοινωνία ή τη στρατηγική κινδύνου FSCA, ωστόσο, αυτό δεν θα πρέπει να εμποδίζει το μέρος που είναι υπεύθυνο για μια ιατρική συσκευή να εκδώσει μια επικοινωνία σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη – εάν ζητηθούν οι εν λόγω αλλαγές από την αρχή, θα πρέπει να κοινοποιούνται επιπρόσθετα βάσει χωριστής ειδοποίησης.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η έναρξη των ενεργειών που περιγράφονται στην Ειδοποίηση Ασφάλειας Επιτόπου (FSN) αποτελεί την έναρξη της FSCA.
Χρονολόγια αναφοράς
Το έγγραφο περιγράφει επίσης τα χρονοδιαγράμματα υποβολής εκθέσεων που πρέπει να ακολουθούν όλα τα μέρη που εμπλέκονται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσον αφορά τις διορθωτικές ενέργειες επιτόπιας ασφάλειας. Σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, Η FSCA που εμπίπτει στην αναφορά MDRR3 θα πρέπει να υποβάλλεται εντός 30 ημερών από την έναρξη σε οποιαδήποτε χώρα παγκοσμίως, ενώ η αναφορά γνωστοποίησης FSCA MDRR1 θα πρέπει να υποβληθεί πριν από την έναρξη της FSCA ή της ανάκτησης αποθεμάτων στη Σιγκαπούρη. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, οι διορθωτικές ενέργειες θα πρέπει να ξεκινούν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ειδικά σε περιπτώσεις που έχουν ήδη ξεκινήσει σε άλλες χώρες. Η αρχή αναφέρει ότι θα εκδώσει μια ειδοποίηση επιβεβαίωσης μόλις ληφθεί η αναφορά ειδοποίησης FSCA.
Σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα που περιγράφονται στην καθοδήγηση, Μια προκαταρκτική έκθεση, εάν ζητηθεί από την Αρχή, θα υποβληθεί εντός 24 ωρών από την έναρξη της FSCA· ενώ μια έκθεση παρακολούθησης ή τελική έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην Αρχή εντός 21 ημερών από την ημερομηνία έναρξης της FSCA.
Αναφορά FSCA: Λεπτομέρειες
Το έγγραφο παρέχει επίσης πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τον τρόπο αναφοράς του FSCA. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η κατάλληλη αναφορά θα πρέπει να υποβάλλεται μέσω του Συστήματος Online Safety, Compliance Application and Registration (OSCAR). Η καθοδήγηση περιγράφει περαιτέρω συγκεκριμένες διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται κατά την υποβολή έκθεσης. Ειδικότερα, τα βήματα που πρέπει να ληφθούν και τα αντίστοιχα χρονοδιαγράμματα θα εξαρτηθούν από το ρυθμιστικό καθεστώς του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Για παράδειγμα, όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ήδη κατασκευαστεί ή παρέχονται στη χώρα, ισχύουν οι ακόλουθες απαιτήσεις:
- Η αρχική κοινοποίηση θα πρέπει να υποβάλλεται στην αρχή, ακόμη και αν ορισμένες από τις πληροφορίες λείπουν και αναμένεται να είναι διαθέσιμες σε μεταγενέστερο στάδιο.
- Μόλις ξεκινήσει η FSCA, θα πρέπει να υποβληθεί μια Τελική Έκθεση εντός 21 ημερών.
- Εάν οι διορθωτικές ενέργειες δεν ολοκληρωθούν εντός της προαναφερθείσας περιόδου, θα πρέπει να υποβληθεί δεόντως έκθεση παρακολούθησης την 21η ημέρα.
Εάν η FSCA σχετίζεται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν έχουν ακόμη παραδοθεί στη χώρα, η κατάλληλη αναφορά θα πρέπει να υποβληθεί εντός 30 ημερών από την ημερομηνία έναρξης των αντίστοιχων ενεργειών σε οποιαδήποτε χώρα.
Το έγγραφο παρέχει επίσης ένα διάγραμμα ροής που απεικονίζει την προσέγγιση που περιγράφεται παραπάνω. Αναφέρεται επίσης ότι η HSA μπορεί να απορρίψει την αναφορά, εάν υποβληθεί με τρόπο ή μορφή διαφορετικό από αυτούς που προβλέπονται από τους ισχύοντες κανονισμούς.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση HSA περιγράφει λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να ξεκινήσουν οι επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, καθώς και οι αντίστοιχες απαιτήσεις αναφοράς. Το έγγραφο περιγράφει επίσης τα ισχύοντα χρονοδιαγράμματα αναφοράς που πρέπει να ακολουθούν τα μέρη που είναι αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου να συμμορφωθούν με τις υποχρεώσεις τους.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς που βασίζεται στο web για εταιρείες ιατρικών συσκευών και IVD. Η πρωτοποριακή μας πλατφόρμα χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστική ευφυΐα, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων παγκοσμίως. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για να προετοιμαστούν μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash(TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Σχετικά
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- ενεργειών
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- διεύθυνση
- δυσμενής
- Μετά το
- πρακτορείο
- Όλα
- ήδη
- τροποποιήσεις
- και
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- Εφαρμογή
- εφαρμόζοντας
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- έγκριση
- άρθρο
- πτυχές
- εξουσία
- διαθέσιμος
- πριν
- περιπτώσεις
- Αλλαγές
- πελάτες
- επικοινωνία
- Επικοινωνία
- Εταιρείες
- πλήρης
- Ολοκληρώθηκε το
- Συμμόρφωση
- έννοια
- Πιθανά ερωτήματα
- θεωρούνται
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- χώρες
- χώρα
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- αιχμής
- Ημερομηνία
- Ημ.
- έμπορος
- απόφαση
- αφιερωμένο
- delay
- Καθυστέρηση
- περιγράφεται
- λεπτομέρεια
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορετικές
- έγγραφο
- κάθε
- τονίζει
- εξασφαλίζω
- οντότητα
- ειδικά
- Even
- εκδηλώσεις
- επέκταση
- αναμένεται
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- Falls
- πεδίο
- τελικός
- Όνομα
- ακολουθείται
- Εξής
- μορφή
- από
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Παγκόσμια
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ΩΡΕΣ
- Ωστόσο
- HTTPS
- προσδιορίζονται
- εκτέλεση
- εφαρμοστεί
- εισαγωγή
- επιβάλλω
- in
- Σε άλλες
- Μεμονωμένα
- πληροφορίες
- αρχικός
- παράδειγμα
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- συμμετέχουν
- ζήτημα
- IT
- Ξέρω
- μάθηση
- Μακριά
- μηχανή
- μάθηση μηχανής
- κάνω
- διαχείριση
- κατασκευάζονται
- κατασκευής
- σημάδι
- max-width
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- που αναφέρθηκαν
- αναφέρει
- Λείπει
- μήνες
- περισσότερο
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- επόμενη γενιά
- Κανονικά
- κοινοποίηση
- ομολογίες
- αποκτήσει
- λαμβάνεται
- ONE
- διαδικτυακά (online)
- λειτουργίες
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- αλλιώς
- περιγράφει
- επισκόπηση
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- εκτέλεση
- περίοδος
- person
- πρόσωπα
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- Προετοιμάστε
- έτοιμος
- παρόν
- πρόληψη
- διαδικασίες
- Προϊόντα
- δεόντως
- προστασία
- παρέχουν
- παρέχει
- δημόσιο
- τη δημόσια υγεία
- δημοσιεύθηκε
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- έλαβε
- συστάσεις
- ανάκτηση
- αντανακλούν
- σχετικά με
- Εγγραφή
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- αναφέρουν
- αναφέρθηκαν
- Αναφορά
- ζητήσει
- ζητείται
- απαιτούν
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- Κίνδυνος
- Άρθρο
- κανόνες
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ
- έκταση
- ξεχωριστό
- διάφοροι
- θα πρέπει να
- Απλούς
- Singapore
- Σιγκαπούρης
- καταστάσεων
- λογισμικό
- Λύσεις
- μερικοί
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- Στάδιο
- στέκεται
- δήλωσε
- Μελών
- Κατάσταση
- Βήματα
- στοκ
- Στρατηγική
- θέμα
- υποβολή
- υποβάλλονται
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- παρέχεται
- προμήθεια
- σύστημα
- Πάρτε
- όροι
- Η
- οι πληροφορίες
- τους
- ώρα
- Τίτλος
- TM
- προς την
- υπό
- υποκείμενες
- διάφορα
- Επαλήθευση
- μέσω
- Web-based
- Ποιό
- θα
- εντός
- χωρίς
- παγκόσμιος
- θα
- zephyrnet