Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τα βασικά σημεία που σχετίζονται με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και περιγράφει επίσης τα ισχύοντα χρονοδιαγράμματα αναφοράς.
Πίνακας περιεχομένων
Η Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA), η ρυθμιστική υπηρεσία της Σιγκαπούρης στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις κανονιστικές απαιτήσεις για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το έγγραφο παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ακολουθούνται για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη φύση τους, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στην καθοδήγηση, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στους υποκείμενους κανονισμούς.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro διαγνωστικά (IVD).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν προϊόντα IVD: Βασικά σημεία
Συνήθως οι in vitro διαγνωστικές ιατροτεχνολογικές συσκευές δεν έχουν σχεδιαστεί για να έρχονται σε άμεση επαφή με ασθενείς, επομένως μερικές φορές είναι δύσκολο να εντοπιστεί η άμεση σύνδεση μεταξύ των λειτουργιών της συσκευής και της βλάβης που προκαλείται στον ασθενή, εκτός από τις περιπτώσεις που το ίδιο το προϊόν προκαλεί ορισμένες θέματα. Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να παρατηρήσετε ότι ένα ανεπιθύμητο συμβάν που αφορά ιατροτεχνολογικό προϊόν IVD θα μπορούσε να οδηγήσει σε έμμεση βλάβη ως αποτέλεσμα μιας ενέργειας που ελήφθη ή δεν έγινε με βάση μια λανθασμένη ένδειξη που ελήφθη με μια ιατρική συσκευή IVD. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, θα πρέπει να υποβάλλεται αναφορά ακόμη και σε περίπτωση μικρής ανησυχίας ότι η συσκευή θα μπορούσε να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασης της υγείας του ασθενούς λόγω του εσφαλμένου αποτελέσματος της εξέτασης ή με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Επιπλέον, οι απαιτήσεις αναφοράς ισχύουν επίσης σε περιπτώσεις όπου οι ανεπαρκείς πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή/και οι ενέργειες που βασίζονται σε αυτές έχουν ως αποτέλεσμα τη βλάβη που προκαλείται. Γίνεται πιο σημαντικό στην περίπτωση προϊόντων IVD που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από μη επαγγελματίες (αυτοελεγχόμενες ιατρικές συσκευές IVD), καθώς εσφαλμένες πληροφορίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε εσφαλμένη χρήση ή παρερμηνεία των αποτελεσμάτων. Έτσι, σύμφωνα με τις οδηγίες, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα IVD πιθανότατα θα προκύψουν από συνέπεια μιας ιατρικής απόφασης ή ενέργειας που ελήφθη ή δεν ελήφθη, με βάση τα αποτελέσματα που παρέχονται από το ιατροτεχνολογικό προϊόν IVD. Όπως εξηγείται περαιτέρω από την HSA, τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
- Λανθασμένη διάγνωση;
- Καθυστερημένη διάγνωση;
- Καθυστερημένη θεραπεία;
- Ακατάλληλη μεταχείριση.
- Μετάγγιση ακατάλληλων υλικών.
Το έγγραφο περιγράφει επίσης το εύρος των πιθανών λόγων για τα παραπάνω ανεπιθύμητα συμβάντα, και συγκεκριμένα:
- Ελλείψεις στο σχεδιασμό ή την κατασκευή της ίδιας της ιατρικής συσκευής IVD.
- Ανεπαρκείς οδηγίες χρήσης.
- Ανεπαρκής συντήρηση και συντήρηση.
- Τροποποιήσεις ή προσαρμογές που ξεκινούν τοπικά.
- Ακατάλληλη πρακτική χρήστη.
- Ακατάλληλες διαδικασίες διαχείρισης.
- Ακατάλληλο περιβάλλον στο οποίο χρησιμοποιείται ή αποθηκεύεται μια ιατρική συσκευή IVD.
- Επιλογή της λανθασμένης ιατρικής συσκευής IVD για το σκοπό αυτό.
Χρονολόγια αναφοράς
Εκτός από τις πτυχές που σχετίζονται με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με προϊόντα IVD, το έγγραφο περιγράφει επίσης τα ισχύοντα χρονοδιαγράμματα αναφοράς που πρέπει να ακολουθούνται προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, μια αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να υποβάλλεται αμέσως, αλλά όχι αργότερα από:
- 48 ώρες – σε περίπτωση που το συμβάν αποτελεί σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία·
- 10 ημέρες – εάν το συμβάν είχε σοβαρές αρνητικές συνέπειες.
- 30 ημέρες – εάν η επανεμφάνιση του συμβάντος θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική βλάβη σε έναν ασθενή.
Όπως διευκρινίστηκε περαιτέρω από την αρχή, ο υπολογισμός του εν λόγω χρονικού πλαισίου θα ξεκινήσει μόλις ο υπεύθυνος για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν λάβει γνώση του συμβάντος που υπόκειται σε αναφορά. Περαιτέρω, αναφέρεται επίσης ότι σε περίπτωση ανησυχίας για το εάν το συμβάν θα πρέπει να υποβληθεί σε αναφορά, θα πρέπει να υποβληθεί δεόντως έκθεση. Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι η κατάλληλη αναφορά θα πρέπει να υποβάλλεται ακόμη και αν οι πληροφορίες για το εν λόγω γεγονός είναι ελλιπείς. Σε αυτή την περίπτωση, η αρχική αναφορά θα πρέπει να υποβάλλεται χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες που είναι ήδη διαθέσιμες τη στιγμή της υποβολής, προκειμένου να αποφευχθούν καθυστερήσεις λόγω της ανάγκης συλλογής πρόσθετων πληροφοριών. Μόλις υποβληθεί η αρχική αναφορά, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θα έχει 30 ημέρες για να προετοιμάσει και να υποβάλει μια τελική έκθεση που περιέχει τις λεπτομέρειες σχετικά με τη διερεύνηση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας. Εάν φανεί ότι η τελική έκθεση δεν μπορεί να υποβληθεί εντός του εν λόγω χρονικού πλαισίου, θα πρέπει να υποβληθεί έκθεση παρακολούθησης. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η αρχή δικαιούται να ζητήσει την υποβολή εκθέσεων παρακολούθησης κατά την απόλυτη διακριτική της ευχέρεια.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση HSA παρέχει μια επισκόπηση των κανονιστικών απαιτήσεων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το έγγραφο περιγράφει πιθανούς λόγους για ζητήματα, καθώς και τα πιθανά αποτελέσματα. Εκτός από αυτό, η καθοδήγηση περιγράφει επίσης τα χρονοδιαγράμματα για την υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη σοβαρότητα των συνεπειών και των κινδύνων που σχετίζονται με το πρόβλημα που εντοπίστηκε.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Σχετικά
- πάνω από
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- Ενέργειες
- ενεργειών
- Πρόσθετος
- Επιπλέον πληροφορίες
- προσαρμογές
- δυσμενής
- πρακτορείο
- ήδη
- τροποποιήσεις
- και
- χώρια
- εμφανίζομαι
- εφαρμόσιμος
- εφαρμογές
- Εφαρμογή
- κατάλληλος
- άρθρο
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- συσχετισμένη
- εξουσία
- διαθέσιμος
- βασίζονται
- βάση
- γίνεται
- μεταξύ
- δεν μπορώ
- περίπτωση
- περιπτώσεις
- Αιτία
- προκαλούνται
- αίτια
- κεντρική
- ορισμένες
- αλλαγή
- Αλλαγές
- πελάτες
- Εταιρείες
- Συμμόρφωση
- Ανησυχία
- Πιθανά ερωτήματα
- σύνδεση
- Συνέπειες
- εξέταση
- επικοινωνήστε μαζί μας
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- Ημ.
- απόφαση
- αφιερωμένο
- καθυστερήσεις
- Σε συνάρτηση
- Υπηρεσίες
- σχεδιασμένα
- καθέκαστα
- συσκευή
- Συσκευές
- δύσκολος
- κατευθύνει
- διακριτικότητα
- έγγραφο
- εξασφαλίζω
- Περιβάλλον
- Even
- Συμβάν
- εκδηλώσεις
- Εκτός
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- τελικός
- ακολουθείται
- Εξής
- από
- περαιτέρω
- Επί πλέον
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- ΩΡΕΣ
- HTTPS
- προσδιορίζονται
- προσδιορίσει
- αμέσως
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιστατικό
- περιλαμβάνουν
- πληροφορίες
- αρχικός
- οδηγίες
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- έρευνα
- ζήτημα
- θέματα
- IT
- εαυτό
- Κλειδί
- Ξέρω
- Πιθανός
- συντήρηση
- κάνω
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστής
- αγορές
- υλικά
- max-width
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- ανήλικος
- τροποποιήσεις
- στιγμή
- περισσότερο
- πλέον
- και συγκεκριμένα
- Φύση
- απαραίτητος
- Ανάγκη
- αρνητικός
- δίκτυο
- Νέα
- ομολογίες
- λαμβάνεται
- λειτουργίες
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- περιγράφει
- επισκόπηση
- κόμμα
- ασθενής
- pacientes
- Pharma
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- δυνατός
- δυναμικού
- πρακτική
- Προετοιμάστε
- παρόν
- διαδικασίες
- Προϊόν
- Προϊόντα
- παρέχεται
- παρέχει
- δημόσιο
- τη δημόσια υγεία
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοπός
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- Ανάγνωση
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- αντανακλούν
- σχετικά με
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- αναφέρουν
- Αναφορά
- Εκθέσεις
- αντιπροσωπεύει
- ζητήσει
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- αποτέλεσμα
- Αποτελέσματα
- κινδύνους
- Άρθρο
- κανόνες
- τρέξιμο
- Είπε
- ίδιο
- ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ
- έκταση
- σοβαρός
- θα πρέπει να
- σημαντικός
- Απλούς
- Σιγκαπούρης
- καταστάσεων
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- πρότυπα
- Κατάσταση
- δήλωσε
- αποθηκεύονται
- θέμα
- υποβολή
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- SVG
- σύστημα
- δοκιμή
- Η
- οι πληροφορίες
- Το κράτος
- τους
- απειλή
- Μέσω
- ώρα
- χρονοδιάγραμμα
- Τίτλος
- προς την
- θεραπεία
- υπό
- υποκείμενες
- χρήση
- Χρήστες
- Επαλήθευση
- αν
- Ποιό
- θα
- εντός
- παγκόσμιος
- Λανθασμένος
- zephyrnet