Πώς το ISO 13485 μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του λειτουργικού κόστους

Τα πρότυπα συστημάτων διαχείρισης ποιότητας είναι ένα εξαιρετικό εργαλείο για τους οργανισμούς που θέλουν να σχεδιάσουν ένα αποτελεσματικό και αποδοτικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

Το ISO 13485, το πρότυπο ISO για συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μπορεί να βοηθήσει τους κατασκευαστές να εξορθολογίσουν τις διαδικασίες διασφάλισης ποιότητας, βελτιώνοντας την αποτελεσματικότητά τους και μειώνοντας ενδεχομένως το κόστος.

Βασικά πλεονεκτήματα του προτύπου ISO 13485

Το πρότυπο ISO 13485 καθορίζει ένα πρότυπο για την εφαρμογή ενός QMS, υιοθετώντας μια προσέγγιση διαχείρισης κινδύνου για την ανάπτυξη προϊόντων, επικυρώνοντας τις διαδικασίες διαχείρισης ποιότητας και καθιερώνοντας μεθόδους για τη διαχείριση της ιχνηλασιμότητας και των ανακλήσεων προϊόντων.

Το πιο σημαντικό όφελος από την εφαρμογή του ISO 13485 θα είναι οι βελτιωμένες διαδικασίες QMS. Το πρότυπο καθορίζει μια διαδικασία για το σχεδιασμό, την εφαρμογή, την επικύρωση και την αναθεώρηση αυτών των συστημάτων — συμβάλλοντας στον εξορθολογισμό κάθε βήματος της διαδικασίας σχεδιασμού και υλοποίησης του QMS.

Το πρότυπο 13485 απαιτεί το QMS μιας επιχείρησης να βασίζεται σε δεδομένα. Αυτό σημαίνει ότι οι διαδικασίες επικύρωσης και διασφάλισης ποιότητας θα βασίζονται σε υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος — όπως η συχνότητα ορισμένων ποιοτικών ελαττωμάτων ή ο πιθανός αντίκτυπος των επιπλοκών εάν ένα προϊόν αποτύχει με συγκεκριμένο τρόπο.

Ένα πιο αποτελεσματικό QMS θα έχει επίσης αξιοσημείωτα οφέλη. Λιγότερα λάθη από μια βελτιωμένη διαδικασία συχνά σημαίνει ταχύτερους χρόνους κύκλου και λιγότερη σπατάλη.

Η δημιουργία διαδικασιών για την ιχνηλασιμότητα και τις ανακλήσεις προϊόντων μπορεί επίσης να είναι εξαιρετικά πολύτιμη σε περίπτωση κατασκευαστικού λάθους.

Εάν χρειάζεται να ανακληθούν πολλά, οι διαδικασίες ιχνηλασιμότητας συνήθως συμβάλλουν στη μείωση του εύρους της ανάκλησης — η γνώση ακριβώς πότε και πού παρήχθη κάθε προϊόν και πώς απεστάλησαν γενικά παρέχει πληροφορίες απαραίτητες για τον εντοπισμό προϊόντων που επηρεάζονται ή σχετίζονται με την ανάκληση.

Σε περίπτωση ανάκλησης, αυτό μπορεί να εξοικονομήσει σημαντικό χρηματικό ποσό και γενικά να μειώσει τον αντίκτυπο της ίδιας της ανάκλησης.

Η διευρυμένη πρόσβαση στην αγορά και η βελτιωμένη επιχειρηματική αξιοπιστία που προσφέρει μόνο το πρότυπο ή μια πιστοποίηση τρίτου μέρους μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε πρόσθετες πωλήσεις, συμβάλλοντας στην περαιτέρω αύξηση των περιθωρίων κέρδους.

Ένας κατασκευαστής μπορεί να έχει πρόσβαση σε αυτά τα πλεονεκτήματα χωρίς καν να δεσμευτεί πλήρως για την υιοθέτηση του προτύπου ISO 13485. Αν και υπάρχουν πρόσθετα πλεονεκτήματα για την πλήρη εφαρμογή του προτύπου ή την πιστοποίηση ISO 13485, οι οδηγίες από μόνες τους μπορεί να είναι αρκετές για να βοηθήσουν στη δημιουργία ενός αποτελεσματικού QMS ιατρικής συσκευής.

Απλά βήματα για την εφαρμογή του ISO 13485

Όλες οι επιχειρήσεις θέλει να εφαρμόσει το ISO 13485  πρέπει να ακολουθήσετε τα ίδια λίγα βήματα. Ο τρόπος με τον οποίο εφαρμόζονται θα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν που παράγετε και τις διαδικασίες διαχείρισης ποιότητας που έχετε ήδη εφαρμόσει.

Για το λόγο αυτό, οι περισσότερες επιχειρήσεις ξεκινούν με μια ανάλυση κενών που συγκρίνει τις υπάρχουσες διαδικασίες QMS με το πρότυπο ISO. Στη συνέχεια, οι επιχειρήσεις θα αναπτύξουν ένα σχέδιο εφαρμογής που θα ευθυγραμμίσει τις διαδικασίες QMS με αυτό το πρότυπο. Ταυτόχρονα, η επιχείρηση θα δημιουργήσει επίσης τεκμηρίωση για τις διαδικασίες QMS της.

Μόλις ολοκληρωθούν αυτά τα βήματα, η επιχείρηση μπορεί να παρέχει εκπαίδευση στους υπαλλήλους και να διεξάγει εσωτερικό έλεγχο, εξετάζοντας την αποτελεσματικότητα της τεκμηρίωσης και των διαδικασιών στην πράξη.

Μετά την ολοκλήρωση του εσωτερικού ελέγχου, η επιχείρηση θα είναι έτοιμη για τη διαδικασία εξωτερικού ελέγχου. Αυτό περιλαμβάνει έναν έλεγχο στο πρώτο στάδιο που εξετάζει την εσωτερική τεκμηρίωση και τις πρακτικές εκπαίδευσης, και έναν έλεγχο στο δεύτερο στάδιο που εξετάζει τη λειτουργία του QMS στην πράξη.

Για να ξεκινήσει αυτή η διαδικασία, η επιχείρησή σας θα πρέπει να επιλέξει έναν πιστοποιητή για να συνεργαστεί.

Το ISO δεν πιστοποιεί απευθείας τις επιχειρήσεις. Αντίθετα, ο οργανισμός βασίζεται σε ένα δίκτυο από τρίτους πιστοποιητές, που ονομάζονται καταχωρητές ή φορείς πιστοποίησης ("CB"), που συμμορφώνονται με ορισμένα πρότυπα ISO σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας τους.

Η τρέχουσα Πρότυπο αξιολόγησης συμμόρφωσης ISO 17021:2015 καθορίζει τις απαιτήσεις ISO για αυτούς τους φορείς και περιγράφει τον τρόπο λειτουργίας αυτών των φορέων πιστοποίησης. Πριν από έναν έλεγχο, ίσως αξίζει τον κόπο να αναθεωρήσετε αυτά τα πρότυπα για να κατανοήσετε πώς λειτουργούν οι ΚΤ.

Μετά τον έλεγχο, η επιχείρησή σας θα χρειαστεί επίσης τακτική επανεξέταση του CMS της για να παραμείνει πιστοποιημένη. Συνήθως, αυτή η αναθεώρηση θα έχει τη μορφή ετήσιου ελέγχου απόδοσης ή επιτήρησης.

Χρησιμοποιώντας το ISO 13485 για να βελτιστοποιήσετε τις λειτουργίες διαχείρισης ποιότητας

Η εφαρμογή αυτού του προτύπου μπορεί να είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος μείωσης του λειτουργικού κόστους με τον εξορθολογισμό του QMS μιας επιχείρησης. Με ένα τυποποιημένο QMS, οι επιχειρήσεις μπορούν να μειώσουν τα απόβλητα, να μειώσουν τους χρόνους κύκλου και ενδεχομένως να περιορίσουν τον αντίκτυπο των ανακλήσεων.

Η προετοιμασία για έλεγχο θα βοηθήσει επίσης μια επιχείρηση να επανεξετάσει τις διαδικασίες της και να μάθει περισσότερα για το πώς λειτουργεί στην πράξη η πιστοποίηση ISO.

Πηγή: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/