FDA για την πολιτική αντικατάστασης αντιδραστηρίων (επισήμανση και αιτήματα CLIA) – RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην οικογενειακή πολιτική αντιδραστηρίων και οργάνων αντικατάστασης για ιατρικές συσκευές in vitro διαγνωστικής (IVD) που επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά και χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ. Το έγγραφο προορίζεται να παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί εναλλακτική προσέγγιση, υπό τον όρο ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με την ισχύουσα νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Η πολιτική που περιγράφεται στην καθοδήγηση αντιμετωπίζει τις καταστάσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιείται μια ανάλυση για διαφορετική οικογένεια οργάνων. Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με την επισήμανση.

Επισήμανση: Ειδικές εκτιμήσεις

Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, Η επισήμανση για τα IVD πρέπει να συμμορφώνεται με τα 21 μέρη CFR 801 και 809 και τις ισχύουσες απαιτήσεις για τη συσκευή (π.χ. ειδικούς ελέγχους, περιορισμούς ή περιορισμούς που βρίσκονται σε ένα διάκενο με περιορισμούς). Όπως εξηγείται περαιτέρω από την αρχή, η τεκμηρίωση που συνοδεύει το προϊόν (δηλαδή – ένθετα συσκευασίας) θα πρέπει να παρέχει όλες τις πληροφορίες σχετικά με τα διαδικαστικά βήματα που πρέπει να εκτελούνται κατά τη χρήση μιας ανάλυσης με ένα νέο όργανο. Τέτοιες πληροφορίες είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης ενός νέου συνδυασμού προσδιορισμού-οργάνου. Μερικές φορές οι πληροφορίες σχετικά με τις ρυθμίσεις που θα χρησιμοποιηθούν για έναν νέο συνδυασμό θα μπορούσαν να συμπεριληφθούν σε ένα φύλλο εφαρμογής - εάν συμβαίνει αυτό, οι αναφορές πρέπει να παρέχονται μεταξύ του φύλλου εφαρμογής και του ένθετου συσκευασίας για να διασφαλιστεί η σαφήνεια και η πληρότητα των παρεχόμενων πληροφοριών. Εκτός από αυτό, η αρχή δηλώνει επίσης ότι το ένθετο συσκευασίας πρέπει να παρέχει ακριβείς πληροφορίες για συγκεκριμένα όργανα που έχουν δοκιμαστεί για χρήση με την εν λόγω ανάλυση. Σε περίπτωση που ισχύουν διάφορες τροποποιήσεις οργάνων, θα πρέπει να περιλαμβάνονται και οι κατάλληλες πληροφορίες. Ο FDA τονίζει επιπλέον αυτό Η προσθήκη ενός νέου συνδυασμού ανάλυσης και οργάνου εντός του πεδίου εφαρμογής αυτής της καθοδήγησης δεν θα πρέπει να επηρεάσει σημαντικά την επισήμανση της ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων των ισχυρισμών απόδοσης.

Τροποποιήσεις βελτίωσης του κλινικού εργαστηρίου (CLIA) Κατηγοριοποίηση

Μια άλλη σημαντική πτυχή που εξετάζεται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης που εκδόθηκε από την FDA σχετίζεται με την κατηγοριοποίηση CLIA, η οποία συνήθως ακολουθεί την έγκριση ή την έγκριση (με βάση το συγκεκριμένο πλαίσιο στο οποίο υπόκειται το εν λόγω προϊόν). Προκειμένου το εν λόγω σύστημα δοκιμής να εισαχθεί στη βάση δεδομένων CLIA, ο κατασκευαστής μιας ανάλυσης που χρησιμοποιείται στο σύστημα θα πρέπει να υποβάλει το κατάλληλο αίτημα στην αρχή. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, ένα τέτοιο αίτημα, όταν γίνεται αναφορά σε μια ανάλυση που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί με διαφορετικό όργανο σύμφωνα με την Πολιτική Αντιδραστηρίου αντικατάστασης ή την Πολιτική Οικογενειακής Πολιτικής οργάνων θα πρέπει να περιλαμβάνει:

• Ένα υπογεγραμμένο εξώφυλλο, με στοιχεία επικοινωνίας, που δηλώνει σαφώς το αίτημα «Μόνο για κατηγοριοποίηση CLIA». Η αρχή συνιστά επίσης στους αιτούντες να συμπεριλάβουν μια δήλωση ότι ο κατασκευαστής ακολούθησε το λογικό σχήμα και εξέτασε τα ζητήματα αυτής της καθοδήγησης. 
• Προδιαγραφές για το ποια όργανα (εκκαθαρισμένα ή μέλη της οικογένειας) και εκκαθαρισμένες αναλύσεις συνδυάζονται, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς σε όλους τους σχετικούς αριθμούς ανάλυσης και οργάνων 510(k). Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να αναπαρασταθούν με μεγαλύτερη σαφήνεια σε μορφή πίνακα, ειδικά εάν εμπλέκονται πολλαπλές αναλύσεις ή όργανα.
• Το ένθετο συσκευασίας (και το φύλλο εφαρμογής, εάν υπάρχει) για το νέο σύστημα δοκιμής που καθορίζει τα πρόσθετα όργανα. Συνιστάται επίσης η συμπερίληψη του ένθετου συσκευασίας που έχει εκκαθαριστεί με 510(k) για να βοηθήσει στον εξορθολογισμό της διαδικασίας κατηγοριοποίησης. 

Η αρχή αναφέρει επίσης ότι στην περίπτωση που το συγκεκριμένο μέλος της οικογένειας οργάνων που χρησιμοποιήθηκε για έναν νέο συνδυασμό δεν συμπεριλήφθηκε στην αρχική αίτηση 510(k) ούτε είχε κατηγοριοποιηθεί προηγουμένως, ο αιτών θα πρέπει επίσης να παράσχει το Εγχειρίδιο χειριστή ή έναν εμπειρογνώμονα από αυτό που καλύπτει λεπτομέρειες όπως το όνομα και η προβλεπόμενη χρήση ενός εν λόγω οργάνου λεπτομέρειες σχετικά με τον κατασκευαστή και τον διανομέα του, καθώς και τυχόν αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν. 

Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι σε περίπτωση που η εν λόγω ανάλυση κατασκευάζεται από άλλο κατασκευαστή και η ανάλυση αναμένεται να χρησιμοποιηθεί με ένα νέο μέλος της οικογένειας οργάνων, ο κατασκευαστής του θα πρέπει επίσης να παράσχει σχετική επιβεβαίωση που θα εκδοθεί από τους κατασκευαστές που είναι υπεύθυνοι για όργανο. 

Μόλις ληφθεί ένα αίτημα CLIA, η αρχή θα εκχωρήσει έναν αριθμό, θα ειδοποιήσει τον αιτούντα και στη συνέχεια θα τον ενημερώσει σχετικά με την κατηγοριοποίηση. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα για μια τέτοια ενέργεια είναι 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος. Με την ολοκλήρωση, η αρχή θα δημοσιεύσει επίσης πληροφορίες στη βάση δεδομένων CLIA, η οποία είναι δημόσια προσβάσιμη. Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι Η κατηγοριοποίηση ως απόκριση σε αίτημα κατηγοριοποίησης CLIA δεν αποτελεί ουσιαστικό προσδιορισμό ισοδυναμίας και δεν προορίζεται να υποδείξει την αναθεώρηση της FDA των εσωτερικών αξιολογήσεων και δοκιμών του κατασκευαστή. Επομένως, ένα προϊόν που διατίθεται στην αγορά σύμφωνα με την παρούσα πολιτική δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως βασική συσκευή στο πλαίσιο μιας νέας υποβολής 510(k).

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA σκιαγραφεί συγκεκριμένες πτυχές που πρέπει να ληφθούν υπόψη όσον αφορά την επισήμανση για νέους συνδυασμούς προσδιορισμού-οργάνων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλες οι σημαντικές πληροφορίες κοινοποιούνται δεόντως στους πιθανούς χρήστες. Το έγγραφο περιγράφει επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί σε σχέση με αιτήματα CLIA.

Πηγές:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.