Καθοδήγηση FDA για συσκευές ακτίνων Χ και πρότυπα IEC: Enforcement Actinos και Standard Types

Πίνακας περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο σε ιατρικές συσκευές απεικόνισης ακτίνων Χ όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους με τα πρότυπα IEC στα οποία υπόκεινται από τότε που είναι ηλεκτρονικά προϊόντα. Το έγγραφο περιγράφει την προσέγγιση που θα εφαρμόσει η αρχή κατά την αξιολόγηση της χρήσης των σχετικών προτύπων, παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ακολουθούν οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με το υπάρχον κανονιστικό πλαίσιο και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με τη συμμόρφωση και την επιβολή.

Συμμόρφωση και επιβολή: Βασικά σημεία 

Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, εάν ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν συμμορφωθεί με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, η αρχή προτίθεται να λάβει μέτρα επιβολής. 

Εάν ο κατασκευαστής αποφασίσει να υποβάλει δήλωση συμμόρφωσης για να αποδείξει τη συμμόρφωση με συγκεκριμένες κανονιστικές απαιτήσεις, θα είναι απαραίτητο να δηλώσει τη συμμόρφωση με τα σχετικά πρότυπα IEC δυνάμει του παρακάτω κατάλληλου προγράμματος δοκιμών. Το σύστημα ποιότητας που θα αναπτυχθεί και θα εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να αντιμετωπίζει δεόντως διάφορες πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια από την ακτινοβολία και τη συμμόρφωση με τα ισχύοντα πρότυπα μέσω επαλήθευσης σχεδιασμού και επικύρωσης. Επιπλέον, αναφέρεται επίσης ότι τα αποτελέσματα τέτοιων δοκιμών θα πρέπει να τεκμηριώνονται δεόντως και τα σχετικά αρχεία θα πρέπει να τηρούνται από τον κατασκευαστή όπως ορίζεται από τις ισχύουσες απαιτήσεις τήρησης αρχείων που πρέπει να παρέχονται στην αρχή κατόπιν αιτήματος. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, Η FDA θα θεωρήσει ότι ένα προϊόν παραβιάζει τα πρότυπα απόδοσης ηλεκτρονικών προϊόντων εάν η FDA διαπιστώσει ότι το πρόγραμμα δοκιμών ενός κατασκευαστή δεν διασφαλίζει την επάρκεια των διασφαλίσεων έναντι της επικίνδυνης ακτινοβολίας ηλεκτρονικών προϊόντων ή ότι δεν διασφαλίζει ότι τα προϊόντα ηλεκτρονίων συμμορφώνονται με τα κατάλληλα πρότυπα. 

Όπως περιγράφεται περαιτέρω στο έγγραφο, όταν εκδίδει δήλωση συμμόρφωσης και αποδεικνύει τη συμμόρφωση με τα σχετικά πρότυπα και τις τροποποιήσεις τους, ο κατασκευαστής δηλώνει και επιβεβαιώνει ότι έχουν θεσπιστεί οι κατάλληλες προδιαγραφές σχεδιασμού όσον αφορά τις εκπομπές ακτινοβολίας. Σε περίπτωση που το εν λόγω προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις εν λόγω προδιαγραφές, θεωρείται ότι έχει ελάττωμα ηλεκτρονικού προϊόντος. Σε μια τέτοια περίπτωση, το προϊόν μπορεί να υπόκειται σε επαναγορά, επισκευή ή αντικατάσταση, όπως απαιτείται σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. 

Ταυτόχρονα, η αρχή τονίζει επιπλέον ότι το παρόν έγγραφο δεν προορίζεται να εισάγει αλλαγές στην προσέγγιση που εφαρμόζει η αρχή όσον αφορά την επιβολή της διόρθωσης τέτοιων ελαττωμάτων. Όπως ορίζει ο σχετικός κανονισμός, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και οι εισαγωγείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων υποχρεούνται να γνωστοποιούν στην αρχή τυχόν ελαττώματα ακτινοασφάλειας που διαπιστώνονται, ενώ η Αρχή με τη σειρά της θα ειδοποιεί την Αρχή για τα θέματα που ανακαλύπτονται. Ο κανονισμός 21 CFR μέρος 1004 απαιτεί από έναν κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων να λάβει τις απαραίτητες ενέργειες για την αντιμετώπιση του προβλήματος που εντοπίστηκε, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της επαναγοράς, επισκευής ή αντικατάστασης ενός επηρεαζόμενου προϊόντος χωρίς χρέωση, σύμφωνα με το σχέδιο που θα εγκριθεί από την αρχή. Ο ισχύων κανονισμός δίνει το δικαίωμα στην αρχή να επανεξετάσει και να εγκρίνει ή να απορρίψει τα σχέδια διορθωτικών ενεργειών που έχουν αναπτυχθεί από κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πρότυπα IEC και Ειδικοί τύποι συσκευών 

Το έγγραφο περιγράφει επίσης τις πτυχές που σχετίζονται με την εφαρμογή των προτύπων IEC σε συγκεκριμένους τύπους συσκευών. Ειδικότερα, το IEC βασίζεται σε μια κλιμακωτή δομή των προτύπων: γενικά πρότυπα, πρότυπα ασφάλειας και συγκεκριμένα πρότυπα. Αυτοί οι τύποι προτύπων πρέπει να ερμηνεύονται ως εξής:

• Το βασικό πρότυπο (π.χ. IEC 60601-1 για ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό) ονομάζεται γενικό πρότυπο.
• Τα παράπλευρα πρότυπα (π.χ. IEC 60601-1-3 για ακτινοπροστασία σε διαγνωστικό εξοπλισμό ακτίνων Χ) παρέχουν γενικές προδιαγραφές ασφάλειας που ισχύουν για μια υποομάδα συσκευών που καλύπτονται από το γενικό πρότυπο ή ένα ειδικό χαρακτηριστικό όλου του εξοπλισμού που καλύπτεται από το γενικό πρότυπο που δεν αντιμετωπίζεται πλήρως στο γενικό πρότυπο.
• Ιδιαίτερα πρότυπα ισχύουν για συγκεκριμένους τύπους εξοπλισμού (π.χ. IEC 60601-2-43 για συστήματα επεμβατικής ακτινοσκόπησης) και μπορούν να αντικαταστήσουν, να προσθέσουν, να τροποποιήσουν ή να αφαιρέσουν συνθήκες που περιέχονται στα γενικά ή παράπλευρα πρότυπα, ανάλογα με τον συγκεκριμένο τύπο εξοπλισμός υπό εξέταση. Αυτός ο τύπος προτύπου θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί για την προσθήκη λεπτομερειών που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση.

Όπως εξηγείται περαιτέρω από την αρχή, οι αναφορές στα ισχύοντα πρότυπα ισχύουν συνήθως για όλους τους προαναφερθέντες τύπους προτύπων. Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι σε περίπτωση αντικρουόμενων συνθηκών, ένα συγκεκριμένο πρότυπο θα υπερισχύει των εξασφαλίσεων και των γενικών. 

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να εφαρμόζονται τα πρότυπα IEC σε σχέση με τον ιατρικό εξοπλισμό απεικόνισης ακτίνων Χ. Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει τις πτυχές που σχετίζονται με τις ενέργειες επιβολής που μπορεί να λάβει η αρχή ως απάντηση σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν, και επίσης περιγράφει τους υπάρχοντες τύπους προτύπων στα οποία μπορούν να αναφέρονται οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων όταν αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με την ισχύουσα ασφάλεια και απόδοση. σχετικές απαιτήσεις. 

Πηγές:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.