Οδηγίες FDA σχετικά με την επιλογή κατηγορημάτων για το 510(k): Ειδικές πτυχές | RegDesk

Πίνακας Περιεχομένων

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις βέλτιστες πρακτικές για την επιλογή μιας βασικής συσκευής για την υποστήριξη υποβολής ειδοποιήσεων πριν από την αγορά σύμφωνα με το πλαίσιο 510(k) . 

Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. 

Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. 

Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με τη σχετική νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς διαφορετικές προσεγγίσεις και μεθόδους που πρέπει να ακολουθούνται κατά την επιλογή κατηγοριών – παρόμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά – για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.

Επιλογή βασικών συσκευών χωρίς προβλήματα ασφάλειας

Πρώτα απ 'όλα, η αρχή δηλώνει ότι όταν επιλέγουν μια βασική συσκευή, οι κατασκευαστές πρέπει να διασφαλίζουν ότι η συσκευή δεν έχει εκκρεμή ζητήματα ασφάλειας που δεν έχουν μετριαστεί δεόντως. 

Μια διάταξη κατηγορήματος, σε αυτό το πλαίσιο, αναφέρεται σε μια υπάρχουσα συσκευή με την οποία συγκρίνεται μια νέα συσκευή προκειμένου να καθιερωθεί ουσιαστική ισοδυναμία.
Οι συστάσεις του FDA βασίζονται στην πρόθεση να αποφευχθεί κάθε περιττός κίνδυνος που μπορεί να προκύψει από γνωστά προβλήματα με μια βασική συσκευή.

Η σύσταση επεκτείνεται ώστε να ληφθούν υπόψη τα «αναδυόμενα σήματα» που ορίζονται ως νέες πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες κατά τη διάρκεια της μετά τη διάθεση στην αγορά και προτείνουν μια πιθανή αιτιώδη σχέση μεταξύ μιας συσκευής και ανεπιθύμητων συμβάντων.

Τα αναδυόμενα σήματα θα μπορούσαν να επηρεάσουν ένα μεμονωμένο προϊόν, έναν τύπο προϊόντος από διάφορους κατασκευαστές ή διαφορετικά προϊόντα σε ολόκληρο τον κλάδο.

Αυτά τα σήματα, αφού αξιολογηθούν από τον FDA και κριθούν αρκετά σημαντικά ώστε να αλλάξουν δυνητικά τη διαχείριση του ασθενούς ή το προφίλ οφέλους-κινδύνου της συσκευής, θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά και να εξετάζονται πριν από την επιλογή μιας βασικής συσκευής.

Αποφυγή συσκευών με ανακλήσεις που σχετίζονται με το σχεδιασμό

Μια κρίσιμη πτυχή της διαδικασίας επιλογής συσκευής κατηγορήματος είναι η αποφυγή συσκευών που έχουν υποβληθεί σε ανακλήσεις που σχετίζονται με το σχεδιασμό.
Οι ανακλήσεις είναι ενέργειες που γίνονται για τη διόρθωση ή την αφαίρεση ενός προϊόντος από την αγορά που παραβαίνει τους κανονισμούς του FDA ή/και ενέχει πρόσθετους κινδύνους για την ασφάλεια που είναι απαράδεκτοι για τέτοιες συσκευές.

Οι ανακλήσεις που σχετίζονται με τον σχεδιασμό, συγκεκριμένα, ενδέχεται να υποδεικνύουν ένα θεμελιώδες ζήτημα που σχετίζεται με τη σχεδίαση της συσκευής όπως είχε αρχικά εγκριθεί.

Ο FDA αναφέρεται στις απαιτήσεις ελέγχου σχεδιασμού που ορίζονται παρακάτω 21 CFR 820.30, η οποία περιγράφει μια δομημένη προσέγγιση σχεδιασμού που διασφαλίζει ότι οι συσκευές πληρούν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

Όταν μια συσκευή έχει ανακληθεί λόγω προβλημάτων σχεδιασμού, εγείρει ανησυχίες ότι τα στοιχεία ελέγχου σχεδιασμού μπορεί να μην έχουν εφαρμοστεί σωστά.

Ακόμη και αν μια συσκευή που ανακλήθηκε είχε προηγουμένως εκκαθαριστεί από τον FDA με βάση ουσιαστική ισοδυναμία, η χρήση μιας τέτοιας συσκευής ως κατηγόρημα για μελλοντικές υποβολές θεωρείται λιγότερο δυσμενής.

Βελτίωση της Διαφάνειας στην Επιλογή Συσκευής Κατηγορίας

Το έγγραφο υπογραμμίζει επίσης τη δέσμευση της αρχής να βελτιώσει τη διαφάνεια της διαδικασίας επιλογής συσκευής κατηγορήματος μέσω της Περίληψης 510(k). 

Αυτό το έγγραφο χρησιμεύει ως μια συνοπτική αναφορά που περιγράφει λεπτομερώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής και αποτελεί κρίσιμο μέρος της υποβολής 510(k).

Απαιτείται να είναι αρκετά λεπτομερές για να παρέχεται κατανόηση της λογικής πίσω από τον προσδιορισμό της ουσιαστικής ισοδυναμίας από τον FDA.

Ο FDA έχει περιγράψει τι πρέπει να περιέχει η Περίληψη 510(k) και το επίπεδο λεπτομέρειας που απαιτείται. Οι υποβάλλοντες αναμένεται να συντάξουν αυτήν τη σύνοψη με μια εξήγηση του τρόπου με τον οποίο επέλεξαν τις βασικές συσκευές, διασφαλίζοντας ότι η επιλογή ευθυγραμμίζεται με τις βέλτιστες πρακτικές του FDA. 

Αυτή η προσέγγιση χρησιμεύει στη βελτίωση της προβλεψιμότητας της διαδικασίας 510(k) και στη διασφάλιση ότι το κοινό έχει πρόσβαση σε σαφείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης αποφάσεων.

Σε περιπτώσεις όπου μια έγκυρη συσκευή κατηγορήματος που συμμορφώνεται με όλες τις βέλτιστες πρακτικές δεν είναι διαθέσιμη, η FDA απαιτεί από τον υποβάλλοντα να το δηλώσει ρητά στη Περίληψη 510(k). 

Επιπλέον, οι υποβάλλοντες αναμένεται να περιγράψουν τη δοκιμή απόδοσης που διενεργήθηκε για τον μετριασμό τυχόν γνωστών ζητημάτων ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας με την επιλεγμένη βασική συσκευή.
Αυτό είναι ένα βήμα προς τη διασφάλιση ότι ακόμη και αν δεν υπάρχει ιδανικό κατηγόρημα, η νέα συσκευή έχει αξιολογηθεί αυστηρά για την αντιμετώπιση τυχόν πιθανών ανησυχιών.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, το παρόν έγγραφο του FDA έχει σκοπό να καθοδηγήσει τα μέρη που ενδιαφέρονται να διαθέσουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά των ΗΠΑ μέσω των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων και επίσης να παράσχει πρόσθετες διευκρινίσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη σχετικά.
Το έγγραφο επισημαίνει τα βασικά ζητήματα που σχετίζονται με την επιλογή των κατάλληλων κατηγορημάτων κατά την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και περιγράφει επίσης λεπτομερώς τις συγκεκριμένες μεθόδους που θα χρησιμοποιηθούν.

Πηγή

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.