Οδηγίες FDA για την προώθηση της βελτίωσης ιατρικών συσκευών: Επιλεξιμότητα και βήματα VIP – RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις δραστηριότητες του FDA και τη δέσμευση με το Πρόγραμμα Εθελοντικής Βελτίωσης (VIP) στο πλαίσιο της προώθησης της βελτίωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους. 

Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων.

Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Συγκεκριμένα, το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς τις λειτουργίες του Προγράμματος Εθελοντικής Βελτίωσης και επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη. 

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το Πρόγραμμα Εθελοντικής Βελτίωσης είναι μια πρωτοβουλία που χρησιμοποιεί το Πρόγραμμα αξιολόγησης ανακάλυψης ιατρικής συσκευής (MDDAP), μια εξειδικευμένη έκδοση της CMMI Performance Solutions.

Ο βασικός στόχος του VIP είναι να αξιολογήσει αυστηρά την απόδοση και τις δυνατότητες των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ειδικότερα, οι τρέχουσες πρακτικές συγκρίνονται με τις ιδανικές πρακτικές που προτείνονται από το μοντέλο ωριμότητας. 

Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι αυτό το πρόγραμμα δεν έχει σκοπό να ελέγξει τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς. 

Αντίθετα, προβλέπει μια αυστηρή αξιολόγηση του κατά πόσον οι επιχειρηματικές διαδικασίες ενός κατασκευαστή είναι κατάλληλες για την επίτευξη των καθορισμένων επιχειρηματικών στόχων του, με έμφαση στη συνεχή βελτίωση της ποιότητας, διασφαλίζοντας παράλληλα τη σωστή ποιότητα και ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Εισαγωγή

Τα FDA's Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας (CDRH) εξέδωσε μια νέα καθοδήγηση που περιγράφει την πολιτική της σχετικά με τη συμμετοχή στο Πρόγραμμα Εθελοντικής Βελτίωσης (ΠΟΛΥ ΣΠΟΥΔΑΙΟ ΠΡΟΣΩΠΟ). 

Αυτή η πρωτοβουλία VIP, που διευκολύνεται υπό την ομπρέλα της Κοινοπραξίας Καινοτομίας Ιατρικών Συσκευών (MDIC), έχει πρωταρχικό στόχο να αξιολογήσει διεξοδικά και ενδεχομένως να βελτιώσει την απόδοση και τις πρακτικές των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω αυστηρών αξιολογήσεων τρίτων. 

Αυτό το πρόγραμμα βασίζεται σε μια προηγούμενη πρωτοβουλία, το Πιλοτικό πρόγραμμα της FDA 2018 Case for Quality Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot (Πιλοτικό Πρόγραμμα CfQ).

Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι δεν μπορούν όλοι οι κατασκευαστές να συμμετέχουν στο VIP. μόνο μια επιλεγμένη ομάδα που εμπίπτει στην επίβλεψη του CDRH είναι επιλέξιμη για αυτό.

ISACA και MDDAP

Πρώτα απ 'όλα, το έγγραφο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με το ISACA και τη συμμετοχή του στις διαδικασίες και τις διαδικασίες που σχετίζονται με τις οδούς βελτίωσης.

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η ISACA ως ανεξάρτητη αρχή διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στη διαχείριση του MDDAP. 

Αυτό περιλαμβάνει εργασίες όπως η πιστοποίηση τρίτων εκτιμητών, η επίβλεψη των αποτελεσμάτων από αυτές τις αξιολογήσεις και η ανάληψη εις βάθος ανάλυσης των συγκεντρωμένων δεδομένων.

Οι εκτιμητές, υπό την ιδιότητά τους, αναλαμβάνουν λεπτομερή μελέτη, συλλέγοντας στοιχεία για τις μονάδες εργασίας του κατασκευαστή, τη γκάμα των προϊόντων, τον συνολικό αριθμό εργαζομένων και τον όγκο παραγωγής. 

Αυτή η ολοκληρωμένη συλλογή δεδομένων αποσκοπεί στη δημιουργία των δεδομένων που θα χρησιμοποιήσουν για την προσαρμογή της στρατηγικής αξιολόγησής τους.

Επιπλέον, χρησιμοποιείται ως βάση για τη σύγκριση του τρόπου με τον οποίο μεμονωμένοι συμμετέχοντες ακολουθούν τις βέλτιστες πρακτικές και βοηθά στον εντοπισμό περιοχών που προσφέρουν περιθώρια βελτίωσης.

Οφέλη για τα ενδιαφερόμενα μέρη
Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω τα κύρια οφέλη για τα εμπλεκόμενα μέρη που σχετίζονται με τη συμμετοχή σε εθελοντικές πρωτοβουλίες βελτίωσης που υποστηρίζονται από τον FDA.

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, για τους κατασκευαστές, το πρόγραμμα που περιγράφεται στο έγγραφο προσφέρει ανεκτίμητη ανατροφοδότηση σχετικά με την οργανωτική τους απόδοση.

Ταυτόχρονα, ο FDA δημιουργεί μια περιεκτική περίληψη που καλύπτει τόσο μεμονωμένα δεδομένα οντοτήτων όσο και συγκεντρωτικές πληροφορίες, παρέχοντας μια ευρύτερη εικόνα των βιομηχανικών προτύπων.

Κριτήρια επιλεξιμότητας VIP

Η καθοδήγηση περιγράφει επίσης συγκεκριμένα κριτήρια που πρέπει να εφαρμόζονται κατά τον καθορισμό της επιλεξιμότητας για το VIP.

 Όπως εξηγείται από τον FDA, για να είναι μέρος του VIP, οι εγκαταστάσεις παραγωγής θα πρέπει να πληρούν ορισμένα κριτήρια επιλεξιμότητας, τόσο για εγγραφή όσο και για συνεχή συμμετοχή. 

Είναι σημαντικό να αναφέρουμε ότι ένα από τα βασικά κριτήρια είναι η αναγκαιότητα να υποβληθείτε σε αξιολόγηση MDDAP. 

Στη συνέχεια, εναπόκειται στον FDA να διενεργήσει μια αυστηρή αναθεώρηση και στη συνέχεια να επιβεβαιώσει την επιλεξιμότητα ενός αιτούντος για εγγραφή στο VIP. 

Τα υπάρχοντα μέλη του πιλοτικού προγράμματος CfQ ενσωματώνονται αυτόματα στο VIP, με πρόβλεψη εξαίρεσης.

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι γενικές προσδοκίες για καταλληλότητα VIP βασίζονται στο ιστορικό συμμόρφωσης του κατασκευαστή με τον νόμο FD&C και τους κανονισμούς εφαρμογής του. 

Ωστόσο, υπάρχει χώρος για κάποια ευελιξία. 

Ο FDA, αναγνωρίζοντας την ποικιλομορφία του κλάδου, είναι ανοιχτός στο να εξετάσει τους κατασκευαστές χωρίς ιστορικό συμμόρφωσης. 

Αυτό περιλαμβάνει κατασκευαστές εξαρτημάτων και εταιρείες που ενδέχεται να μην πληρούν όλους τους παράγοντες καταλληλότητας. Παράλληλα, αναφέρεται ρητά ότι οι εταιρείες αυτές ενδέχεται να έχουν περιορισμένη πρόσβαση σε ορισμένες ευκαιρίες VIP.

Οι εγκαταστάσεις παραγωγής που συμμετέχουν στο VIP αναμένεται να ανταποκρίνονται σε ένα καλά καθορισμένο σύνολο προσδοκιών. 

Αυτό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, ετήσιες αξιολογήσεις, δέσμευση στη διαδικασία αξιολόγησης και προληπτική δέσμευση με εκτιμητές.

Επιπλέον, δίνεται έμφαση στα τριμηνιαία check-in με επικεφαλής εκτιμητές και στη συνεπή παροχή μετρήσεων απόδοσης ποιότητας, που περιγράφονται στο σύστημα CMMI.

Λεπτομερής ροή διαδικασίας VIP

Για να βοηθήσει τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενδιαφέρονται να συμμετάσχουν στο προαναφερθέν πρόγραμμα, το έγγραφο παρέχει επίσης μια λεπτομερή περιγραφή της ροής της διαδικασίας VIP. Σύμφωνα με τις οδηγίες, η εν λόγω διαδικασία περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα: 

• Το εργοστάσιο παραγωγής που ενδιαφέρεται για συμμετοχή υποβάλλει την κατάλληλη αίτηση. 
• Η εφαρμογή αναμεταδίδεται στη συνέχεια στον FDA από τον αξιολόγηση από τρίτους προγράμματος.
• Η αρχή εξετάζει την αίτηση με α Όριο 5 ημερών
• Κατόπιν αυτού, οι λεπτομέρειες και τα χρονοδιαγράμματα της σύμβασης αξιολόγησης κοινοποιούνται στον FDA.
• Η ίδια η αξιολόγηση πραγματοποιείται εντός 90 ημέρες από το σημείο της επιβεβαίωσης εγγραφής.
• Με την ολοκλήρωση της αξιολόγησης α αναλυτική περίληψη αποστέλλεται στον FDA μέσα σε ένα παράθυρο 30 ημερών.
• Τα επόμενα βήματα περιλαμβάνουν τριμηνιαία check-in, παροχή μετρήσεων απόδοσης και σχολαστικό σχεδιασμό για δραστηριότητες αξιολόγησης παρακολούθησης σε ετήσια βάση.

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA περιγράφει λεπτομερώς συγκεκριμένα θέματα που σχετίζονται με τη συμμετοχή στο πρόγραμμα εθελοντικής βελτίωσης που πρέπει να εξετάσουν οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν υποβάλουν αίτηση.

Το έγγραφο περιγράφει τα κύρια κριτήρια επιλεξιμότητας και παρέχει επίσης πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τα κύρια βήματα. 

Πηγή

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.