Προσχέδιο καθοδήγησης του FDA για αποδεικτικά στοιχεία στον πραγματικό κόσμο: Ειδικές πτυχές | FDA

Πίνακας Περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός) δημοσίευσε ένα σχέδιο καθοδήγησης αφιερωμένο στη χρήση αποδεικτικών στοιχείων από τον πραγματικό κόσμο για την υποστήριξη της λήψης ρυθμιστικών αποφάσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Μόλις ολοκληρωθεί, το έγγραφο θα παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές.

Ταυτόχρονα, είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων.

Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με τη σχετική νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Ειδικότερα, το παρόν προσχέδιο καθοδήγησης του FDA παρέχει μια εις βάθος επισκόπηση της χρήσης Δεδομένα Πραγματικού Κόσμου (RWD) και Στοιχεία πραγματικού κόσμου (RWE) σε ρυθμιστικές υποβολές.

Εισαγωγή

Πρώτα απ 'όλα, η αρχή τονίζει την εξαιρετική σημασία της χρήσης RWD και RWE στη διαδικασία λήψης αποφάσεων για την υγειονομική περίθαλψη και στις ρυθμιστικές υποβολές.

Υπογραμμίζει την αυξανόμενη συνάφεια αυτών των πηγών δεδομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, υπογραμμίζοντας τον ρόλο τους στη βελτίωση της κατανόησης και της αξιολόγησης των ιατρικών προϊόντων σε πραγματικές συνθήκες.

Τεκμηρίωση και Ανασκόπηση RWD

Επιπλέον, η αρχή τονίζει τη σημασία της λεπτομερούς τεκμηρίωσης των πηγών RWD.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, αυτές οι πηγές θα πρέπει να περιέχουν επαρκείς λεπτομέρειες για την αντιμετώπιση ερωτημάτων της μελέτης και την αξιολόγηση της συνέχειας της περίθαλψης.

Η καθοδήγηση περιγράφει επίσης βασικά στοιχεία για την υποβολή της FDA, συμβουλεύοντας τους χορηγούς να παρέχουν μια λεπτομερή αιτιολογία και υψηλού επιπέδου περιλήψεις του RWD που χρησιμοποιούνται στις υποβολές τους.

Όπως εξηγείται από τον FDA, αυτή η προσέγγιση είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της καταλληλότητας και της αξιοπιστίας των δεδομένων για τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων.

Στοιχεία αξιοπιστίας δεδομένων

Το έγγραφο υπογραμμίζει επίσης την αναγκαιότητα δημιουργίας περιεκτικών περιγραφικών παραγόντων για τις πηγές δεδομένων.
Αυτό περιλαμβάνει τη διασφάλιση πλήρους και ακριβούς συλλογής δεδομένων και τεκμηρίωση της τακτικής μετεγκατάστασης δεδομένων.

Η καθοδήγηση συνιστά περαιτέρω την παροχή λεπτομερών περιγραφών της ποιότητας των δεδομένων, των επιπέδων πρόσβασης και των μέτρων προστασίας δεδομένων για να εξακριβωθεί η ακεραιότητα και η ασφάλεια των δεδομένων που χρησιμοποιούνται στις ρυθμιστικές υποβολές.

Πρακτικά Παραδείγματα

Παρέχονται αρκετά παραδείγματα για την απεικόνιση της προσέγγισης για τη χρήση του RWD στη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων που περιγράφεται στην καθοδήγηση.

Αυτές περιλαμβάνουν νέες ή διευρυμένες ενδείξεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και υποβολές σύμφωνα με την ενότητα 522 του νόμου FD&C.

Ιδιαίτερα αξιοσημείωτα είναι τα παραδείγματα που σχετίζονται με τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUAs) κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, τα οποία καταδεικνύουν τον κρίσιμο ρόλο της RWD σε επείγοντα σενάρια δημόσιας υγείας.

Μελέτες Σχεδιασμού

Η καθοδήγηση παρέχει επίσης συμβουλές σχετικά με τον σχεδιασμό και την τεκμηρίωση των διαδικασιών εξαγωγής δεδομένων.

Τονίζει τη σημασία της διασφάλισης της πληρότητας και της συνέπειας των δεδομένων και αξιολογεί τον αντίκτυπο των αλλαγών των δεδομένων με την πάροδο του χρόνου.

Το έγγραφο υπογραμμίζει επίσης τη σημασία του καθορισμού κανόνων ελέγχου, τη διασφάλιση επαρκούς μεγέθους μελέτης και τον προκαθορισμό ελέγχων δεδομένων για τη διατήρηση της εγκυρότητας και της αξιοπιστίας της μελέτης.

Ένα ξεχωριστό τμήμα της καθοδήγησης υπογραμμίζει την αναγκαιότητα διασφάλισης του απορρήτου των δεδομένων των ασθενών και τήρησης των δεοντολογικών προτύπων.

Περιλαμβάνει συστάσεις για την ασφαλή αποθήκευση δεδομένων και τη διαχείριση των αδειών πρόσβασης, τονίζοντας τη σημασία της προστασίας των πληροφοριών των ασθενών κατά τη συλλογή και χρήση του RWD.

Το έγγραφο συμπληρώνεται με παραρτήματα και παραπομπές σε πρόσθετους πόρους που παρέχουν περαιτέρω λεπτομέρειες και πλαίσιο για τη χρήση των RWD και RWE στη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων και στοχεύουν να βοηθήσουν τους χορηγούς στην προετοιμασία και την υποβολή των δεδομένων τους για ρυθμιστικό έλεγχο.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, το παρόν προσχέδιο καθοδήγησης που εκδόθηκε από τον FDA έχει σκοπό να παράσχει στα μέρη που είναι υπεύθυνα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρόσθετες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την προσέγγιση που πρέπει να ακολουθείται κατά τη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου και πραγματικών αποδεικτικών στοιχείων σε ρυθμιστικές υποβολές για την υποστήριξη ισχυρισμών που γίνονται για προϊόντα. 

Το έγγραφο επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη και παρέχει επίσης συμβουλές για ορισμένα συγκεκριμένα θέματα που είναι ζωτικής σημασίας.

Πηγή

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.