Το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση του ρυθμιστικού πλαισίου για πρόσθετες ειδοποιήσεις που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Πίνακας Περιεχομένων
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στη λίστα συσκευών 506J και σε πρόσθετες ειδοποιήσεις.
Μόλις ολοκληρωθεί, το έγγραφο θα συμπληρώσει την καθοδήγηση που είναι αφιερωμένη στην ειδοποίηση της FDA για μόνιμη διακοπή ή διακοπή στην κατασκευή μιας συσκευής σύμφωνα με Άρθρο 506J του νόμου FD&C να παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.
Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων.
Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση συμμορφώνεται με την υποκείμενη νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή.
Ρυθμιστικό υπόβαθρο
Πρώτα απ 'όλα, είναι σημαντικό να αναφέρουμε ότι το παρόν προσχέδιο καθοδήγησης που εκδόθηκε από τον FDA παρέχει ενημερώσεις στις υπάρχουσες «506J Καθοδήγηση” υπό το φως των Πρόληψη νόμου για τις πανδημίες, μέρος του νόμου περί ενοποιημένων πιστώσεων του 2023.
Αυτός ο νόμος επιβάλλει σημαντικές αλλαγές στο ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο, τονίζοντας την ανάγκη για ένα πιο ισχυρό και ανταποκρινόμενο σύστημα για τη διαχείριση των αλυσίδων εφοδιασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Λίστα συσκευών 506J
Ένα βασικό χαρακτηριστικό της ενημερωμένης καθοδήγησης είναι η εισαγωγή του «Λίστα συσκευών 506J», που δημιουργήθηκε ως απάντηση στο Εκτελεστικό Διάταγμα 14001, το οποίο εστιάζει στην οικοδόμηση μιας Βιώσιμης Εφοδιαστικής Αλυσίδας Δημόσιας Υγείας.
Η λίστα, που αναπτύχθηκε από κοινού από τον FDA, άλλους φορείς και ενδιαφερόμενους φορείς του κλάδου, προσδιορίζει κρίσιμες συσκευές που απαιτούν υποχρεωτική ειδοποίηση στον FDA σε περίπτωση διακοπής ή διακοπής της κατασκευής.
Αυτή η λίστα είναι δυναμική και υπόκειται σε τακτικές ενημερώσεις, αντανακλώντας τις μεταβαλλόμενες ανάγκες και προκλήσεις στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Πρόσθετες ειδοποιήσεις σύμφωνα με την ενότητα 506J
Το έγγραφο περιγράφει επίσης τις τροποποιήσεις στην Ενότητα 506J, που επιτρέπουν στον FDA να λαμβάνει εθελοντικές ειδοποιήσεις από κατασκευαστές σχετικά με οποιαδήποτε μόνιμη διακοπή ή διακοπή της κατασκευής μιας συσκευής, πέρα από τα σενάρια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Αυτή η ενότητα υπογραμμίζει τη σημασία αυτών των ειδοποιήσεων για τον μετριασμό των ελλείψεων συσκευών, τη διασφάλιση της συνεχούς παροχής και τη διατήρηση της ασφάλειας της δημόσιας υγείας.
Η καθοδήγηση περιγράφει περαιτέρω συγκεκριμένα σενάρια και τύπους συσκευών που απαιτούν ειδοποίηση 506J.
Αυτό περιλαμβάνει απρογραμμάτιστα ζητήματα κατασκευής ή διανομής, αυξημένη ζήτηση πέρα από τις δυνατότητες του κατασκευαστή, διακοπές της αλυσίδας εφοδιασμού και ανησυχίες που σχετίζονται με συσκευές με δυνατότητα λογισμικού.
Ο στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι η FDA ενημερώνεται έγκαιρα για πιθανές ελλείψεις ή διακοπές, επιτρέποντας έγκαιρες παρεμβάσεις.
Σύμφωνα με το έγγραφο, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές ειδοποιήσεις εντός επτά ημερών από τον εντοπισμό μιας διακοπής παραγωγής ή απόφασης διακοπής μιας συσκευής.
Το έγγραφο αναφέρει λεπτομερώς τις απαραίτητες πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται σε αυτές τις ειδοποιήσεις, όπως η φύση της διακοπής, η εκτιμώμενη διάρκεια και ο πιθανός αντίκτυπος στην παροχή. Καθοδηγεί επίσης πώς αυτές οι ειδοποιήσεις πρέπει να υποβάλλονται στον FDA.
Όπως εξηγήθηκε από την αρχή, η FDA χρησιμοποιεί τις πληροφορίες από αυτές τις ειδοποιήσεις για να διαχειριστεί προληπτικά και να αποτρέψει ελλείψεις συσκευών.
Η καθοδήγηση εξηγεί τη διαδικασία που χρησιμοποιεί η αρχή για την ανάλυση αυτών των δεδομένων, τον συντονισμό με τους κατασκευαστές και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς και την εφαρμογή στρατηγικών για τον μετριασμό των προβλημάτων της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Συμπέρασμα
Συνοπτικά, η προσέγγιση που περιγράφεται στο παρόν προσχέδιο καθοδήγησης αντικατοπτρίζει τη δέσμευση του FDA για τη διασφάλιση αξιόπιστης προμήθειας κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδιαίτερα στο πλαίσιο έκτακτων καταστάσεων δημόσιας υγείας.
Παρέχει ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο για το προσωπικό της βιομηχανίας και του FDA, περιγράφοντας διαδικαστικές και κανονιστικές ενημερώσεις για καλύτερη ανταπόκριση στο δυναμικό και εξελισσόμενο τοπίο της υγειονομικής περίθαλψης.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- :έχει
- :είναι
- 1
- 120
- a
- Σχετικα
- πρόσβαση
- Πράξη
- Πρόσθετος
- διαχείριση
- εκ των προτέρων
- υπηρεσίες
- πρακτορείο
- σύμφωνος
- ειδοποιήσεις
- Όλα
- Επιτρέποντας
- Επίσης
- εναλλακτική λύση
- τροποποιήσεις
- an
- αναλύοντας
- και
- κάθε
- εφαρμόσιμος
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- πλησιάζω
- πιστώσεων
- ΕΙΝΑΙ
- άρθρο
- AS
- Αξιολόγηση
- αξιολογήσεις
- εξουσία
- BE
- ήταν
- Καλύτερα
- Πέρα
- Κτίριο
- by
- CAN
- Χωρητικότητα
- περίπτωση
- κεντρική
- αλυσίδα
- αλυσίδες
- προκλήσεις
- αλλαγή
- Αλλαγές
- αλλαγή
- πελάτες
- δέσμευση
- Εταιρείες
- Συμμόρφωση
- περιεκτικός
- υπολογιστική
- Πιθανά ερωτήματα
- συμπέρασμα
- εξέταση
- συμφραζόμενα
- συνεχής
- συντονισμός
- θα μπορούσε να
- δημιουργήθηκε
- Αξιοπιστία
- κρίσιμης
- Ρεύμα
- ημερομηνία
- Ημ.
- απόφαση
- αφιερωμένο
- Ζήτηση
- περιγράφεται
- περιγράφει
- καθέκαστα
- αναπτύχθηκε
- συσκευή
- Συσκευές
- Αναστάτωση
- διαταραχές
- διανομή
- έγγραφο
- προσχέδιο
- φάρμακο
- διάρκεια
- κατά την διάρκεια
- δυναμικός
- επείγον
- δίνοντας έμφαση
- μισθωτών
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζοντας
- αναμενόμενη
- εξελίσσεται
- εκτελεστικός
- εκτελεστικό διάταγμα
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- Εξηγεί
- ρητά
- FDA
- Χαρακτηριστικό
- εστιάζει
- Για
- Πλαίσιο
- από
- περαιτέρω
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- γκολ
- καθοδήγηση
- Οδηγοί
- Έχω
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
- βοήθεια
- ολιστική
- Πως
- HTTPS
- αναγνωρίζει
- προσδιορισμό
- Επίπτωση
- εκτελεστικών
- σπουδαιότητα
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνονται
- περιλαμβάνει
- αυξημένη
- βιομηχανία
- πληροφορίες
- ενημερώνεται
- Νοημοσύνη
- προορίζονται
- παρεμβάσεις
- σε
- εισαγάγει
- Εισαγωγή
- συμμετέχουν
- Εκδόθηκε
- θέματα
- IT
- jpg
- Κλειδί
- Ξέρω
- τοπίο
- Κληροδότημα
- Νομικά
- Νομοθεσία
- φως
- Λιστα
- Η διατήρηση
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- εντολές
- υποχρεωτικό
- Κατασκευαστές
- κατασκευής
- αγορές
- max-width
- MDR
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- αναφέρω
- Μετριάζω
- μετριασμός
- περισσότερο
- Φύση
- απαραίτητος
- Ανάγκη
- ανάγκες
- δίκτυο
- ποτέ
- Νέα
- ούτε
- κοινοποίηση
- κοινοποιήσεις
- κοινοποιώντας
- ομολογίες
- αποκτήσει
- of
- on
- or
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- δικός μας
- περιγράφει
- περιγράφοντας
- επί
- επισκόπηση
- Πανδημίες
- μέρος
- ιδιαίτερα
- μέρη
- μόνιμος
- Pharma
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- δυναμικού
- Προετοιμάστε
- παρόν
- πρόληψη
- διαδικασια μας
- Προϊόντα
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- δημόσιο
- τη δημόσια υγεία
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- λαμβάνω
- συστάσεις
- αντανακλαστικός
- αντικατοπτρίζει
- τακτικός
- ρύθμιση
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- αξιόπιστος
- απαιτούν
- απαιτήσεις
- Απάντηση
- απάντησης
- ανταποκρίνονται
- εύρωστος
- κανόνες
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- ίδιο
- σενάρια
- Τμήμα
- τομέας
- επτά
- ελλείψεις
- θα πρέπει να
- σημαντικός
- Απλούς
- Λύσεις
- Πηγή
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- σφαίρα
- ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΙ
- Προσωπικό
- ενδιαφερόμενα μέρη
- πρότυπα
- Μελών
- στρατηγικές
- θέμα
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- συμπλήρωμα
- προμήθεια
- αλυσίδας εφοδιασμού
- Αλυσίδες εφοδιασμού
- βιώσιμης
- σύστημα
- λαμβάνεται
- ότι
- Η
- οι πληροφορίες
- τους
- Αυτοί
- αυτοί
- αυτό
- Μέσω
- ώρα
- χρονοδιαγράμματα
- έγκαιρος
- προς την
- τύποι
- υπό
- υποκείμενες
- υπογράμμισης
- ενημερώθηκε
- ενημερώσεις
- us
- χρησιμοποιεί
- Επαλήθευση
- εθελοντικώς
- θέλω
- Ποιό
- θα
- με
- εντός
- παγκόσμιος
- εσείς
- zephyrnet