FDA Assembler's Guide to Diagnostic Ray Equipment: Επισκόπηση

Πίνακας περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης που αποτελεί έναν οδηγό συναρμολόγησης για διαγνωστικό εξοπλισμό ακτίνων Χ. Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη, προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με την ισχύουσα νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. Το παρόν έγγραφο αποτελεί μια αναθεωρημένη έκδοση της καθοδήγησης που εκδόθηκε αρχικά τον Μάιο του 2011.

Ρυθμιστικό υπόβαθρο 

Πρώτα απ 'όλα, η αρχή παρέχει μια επισκόπηση της ισχύουσας νομοθεσίας δημιουργώντας μια βάση για το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο για τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ακτινογραφίας. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, αποτελείται από τον νόμο για τον έλεγχο της ακτινοβολίας για την υγεία και την ασφάλεια του 1968 που αργότερα ενσωματώθηκε στον ομοσπονδιακό νόμο για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (FD&C) δυνάμει του νόμου περί ασφαλών ιατρικών συσκευών του 1990. Οι σχετικές πτυχές είναι που εξετάζονται στον κανονισμό 21 CFR Κεφάλαιο I, Υποκεφάλαιο J, και τα πρότυπα απόδοσης διαγνωστικών ακτίνων Χ για ηλεκτρονικά προϊόντα. Οι κανονισμοί που αναφέρονται παραπάνω αφορούν ζητήματα που σχετίζονται με την κατασκευή, την εισαγωγή και την εγκατάσταση συσκευών εκπομπής ακτινοβολίας. Οι ειδικές απαιτήσεις για τη συσκευή ορίζονται στους κανονισμούς 21 CFR 1020.30 «Διαγνωστικά συστήματα ακτίνων Χ και τα κύρια εξαρτήματά τους», 21 CFR 1020.31 «Ακτινογραφικός εξοπλισμός», 21 CFR 1020.32 «Φθοριοσκοπικός εξοπλισμός» και 21 CFR. εξοπλισμός". 

Επιπλέον, η παρούσα καθοδήγηση αναφέρεται στα Πρότυπα Απόδοσης, τα οποία είναι τα Πρότυπα Απόδοσης για Διαγνωστικά Συστήματα Ακτίνων Χ και τα Κύρια Εξαρτήματά τους. 

Ταυτόχρονα, η αρχή δηλώνει ρητά ότι το πεδίο εφαρμογής της παρούσας καθοδήγησης καλύπτει μόνο τις απαιτήσεις που ορίζονται από τις διατάξεις EPRC που περιλαμβάνονται στον νόμο FD&C Act, ενώ οι απαιτήσεις που προβλέπονται από τις γενικές διατάξεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του εν λόγω νόμου δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας καθοδήγησης. 

Προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που συμμετέχουν σε εργασίες με προϊόντα ακτίνων Χ υποχρεούνται να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με οποιεσδήποτε και όλες τις σχετικές απαιτήσεις που εισάγονται βάσει των προαναφερθέντων κανονισμών και προτύπων. Επίσης υποχρεούνται να τοποθετούν τις κατάλληλες ετικέτες που επιβεβαιώνουν ότι το προϊόν έχει πιστοποιηθεί. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι μερικές φορές τα διαγνωστικά συστήματα ακτίνων Χ αποτελούνται από εξαρτήματα που κατασκευάζονται από διαφορετικές οντότητες, επομένως η σωστή λειτουργία τους, όταν χρησιμοποιούνται μαζί, είναι ζωτικής σημασίας, καθώς και η εγκατάσταση και η τελική δοκιμή που πρέπει να διεξαχθούν πριν από τη χρήση του συστήματος για τον προορισμό του. 

Αρμοδιότητες Κατασκευαστών Διαγνωστικού Εξοπλισμού Ακτινογραφίας

Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω τις κύριες ευθύνες των μερών που εμπλέκονται στην κατασκευή συστημάτων ακτίνων Χ. Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς, περιλαμβάνουν υποχρεώσεις για:

1. Βεβαιωθείτε ότι κάθε στοιχείο συμμορφώνεται με το Πρότυπο απόδοσης. Δυνάμει της πιστοποίησης, ο κατασκευαστής επιβεβαιώνει ότι τα προϊόντα θα λειτουργούν όπως προβλέπεται και θα συμμορφώνονται με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις όταν χρησιμοποιούνται για τον προορισμό τους, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν συναρμολογηθεί και δοκιμαστεί σωστά.

• Τοποθετήστε τις ετικέτες πιστοποίησης και αναγνώρισης συμπληρωμένες με το πλήρες όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, την ημερομηνία και τον τόπο κατασκευής, την ονομασία μοντέλου και τον αριθμό σειράς σε κάθε εξάρτημα.

• Δώστε στον συναρμολογητή οδηγίες για τη συναρμολόγηση, την εγκατάσταση, τη ρύθμιση και τη δοκιμή του εξαρτήματος επαρκείς για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν θα συμμορφώνεται με τα Πρότυπα Απόδοσης όταν ακολουθούνται οι οδηγίες. Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι οι εν λόγω οδηγίες θα πρέπει επίσης να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα εξαρτήματα που θα χρησιμοποιηθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η συμβατότητα και η σωστή λειτουργία του διαγνωστικού συστήματος ακτίνων Χ. Οι πληροφορίες σχετικά με συμβατά εξαρτήματα θα μπορούσαν να παρέχονται με τη μορφή περιγραφής χαρακτηριστικών ή ως λίστας συγκεκριμένων εξαρτημάτων με την ένδειξη του μοντέλου και του κατασκευαστή.

• Παρέχετε στις αγορές οδηγίες που περιγράφουν τις συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές του εξοπλισμού και τυχόν απαραίτητες προφυλάξεις και διαδικασίες ακτινολογικής ασφάλειας. Όπως εξηγείται από τον FDA, αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει τις λεπτομέρειες του συνιστώμενου χρονοδιαγράμματος συντήρησης που πρέπει να ακολουθούν τα μέρη που χρησιμοποιούν τη συσκευή προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχής συμμόρφωσή της με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και τα Πρότυπα Απόδοσης.

Γενικές Αρμοδιότητες Συναρμολογητών

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει επίσης τις πτυχές που σχετίζονται με την ευθύνη των συναρμολογητών. Σύμφωνα με τον κανονισμό 21 CFR 1020.30(b), το assembler σημαίνει κάθε πρόσωπο που ασχολείται με τη συναρμολόγηση, αντικατάσταση ή εγκατάσταση ενός ή περισσότερων εξαρτημάτων σε ένα διαγνωστικό σύστημα ακτίνων Χ ή υποσύστημα· Ο όρος περιλαμβάνει τον ιδιοκτήτη ενός συστήματος ακτίνων Χ ή τον υπάλληλο ή τον αντιπρόσωπό του που συναρμολογεί εξαρτήματα σε ένα σύστημα ακτίνων Χ που χρησιμοποιείται στη συνέχεια για την παροχή επαγγελματικών ή εμπορικών υπηρεσιών. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι ο παραπάνω ορισμός θα μπορούσε να εφαρμοστεί ακόμη και σε εκείνους για τους οποίους η συναρμολόγηση διαγνωστικών συστημάτων ακτινογραφίας δεν είναι μια συνηθισμένη επιχείρηση.

Παρόλο που υπάρχει κάποια επικάλυψη μεταξύ των εννοιών του «συναρμολογητή» και του «κατασκευαστή», το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο προβλέπει ξεχωριστές απαιτήσεις για καθεμία από αυτές. Ειδικότερα, τις ευθύνες των συναρμολογητών πρέπει να τηρούν όλα τα μέρη που συναρμολογούν διαγνωστικά συστήματα ακτίνων Χ που θα χρησιμοποιηθούν για τον άνθρωπο.

Οι ισχύοντες κανονισμοί προβλέπουν ότι οι συναρμολογητές δεν είναι υπεύθυνοι για τη συμμόρφωση των εξαρτημάτων που χρησιμοποιούνται με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Ταυτόχρονα, υποχρεούνται να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις αναφοράς σε σχέση με μια συνέλευση που διεξάγεται.

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA παρέχει μια επισκόπηση του υπάρχοντος ρυθμιστικού πλαισίου για τον διαγνωστικό εξοπλισμό ακτίνων Χ που είναι προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία. Το έγγραφο επισημαίνει επίσης τα βασικά σημεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την περιγραφή των ευθυνών των εμπλεκόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των κατασκευαστών και των συναρμολογητών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πηγές:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.